Agastin 20 mg

Folheto informativo para o doente:

Agastin 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Agastin 20 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agastin 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento Agastin 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agastin 20 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Agastin 20 mg e para que é utilizado

O medicamento Agastin 20 mg contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.

O Agastin 20 mg é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:

Em adultos:

• Doença do refluxo gastroesofágico (doença do refluxo gastroesofágico, DRGE). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para curar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). O Agastin 20 mg também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante a tomada de AINEs.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido à presença de uma lesão no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg de peso corporal

• Doença do refluxo gastroesofágico (doença do refluxo gastroesofágico, DRGE). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir regurgitação do conteúdo estomacal para a boca (regurgitação/alimentação), vômitos e ganho de peso insuficiente.

Crianças e jovens com mais de 4 anos de idade

• Úlceras infectadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever antibióticos para curar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agastin 20 mg

Quando não tomar o medicamento Agastin 20 mg

• Se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não deve tomar o medicamento Agastin 20 mg se algum dos pontos acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas antes de iniciar a tomada do medicamento Agastin 20 mg, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Agastin 20 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e erupção cutânea aguda generalizada (AGEP) durante o tratamento com Agastin 20 mg. Se o doente apresentar algum sinal de reação cutânea grave, deve interromper a tomada do medicamento Agastin 20 mg e procurar imediatamente ajuda médica.

O Agastin 20 mg pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes de iniciar ou durante a tomada do medicamento Agastin 20 mg, deve informar imediatamente o médico:

• Perda de peso não justificada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar.
• Fezes escuras (fezes com sangue).
• Diarreia grave ou persistente, pois a tomada de omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa.
• Doenças hepáticas graves.
• Se o doente já teve reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Agastin 20 mg, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Em caso de tomada a longo prazo do medicamento Agastin 20 mg (mais de 1 ano), o doente provavelmente permanecerá sob vigilância médica cuidadosa e regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar todos os novos e incomuns sintomas e circunstâncias.

Ao tomar inibidores da bomba de prótons, como o Agastin 20 mg, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Este medicamento pode afetar a absorção da vitamina B, especialmente se for tomado por um longo período. Deve contactar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar baixa concentração de vitamina B:

• Fadiga ou falta de energia;
• Formigamento ou dormência;
• Dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca;
• Fraqueza muscular;
• Distúrbios da visão;
• Problemas de memória, desorientação, depressão.

Durante a tomada de omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.

Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Agastin 20 mg. Deve também relatar quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Crianças

Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento a longo prazo, mas esse tratamento não é recomendado. Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade e peso corporal inferior a 10 kg.

Agastin 20 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição. É importante porque o Agastin 20 mg pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Agastin 20 mg.

Não deve tomar o medicamento Agastin 20 mg se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos)
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia)
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver tomando fenitoína, o médico precisará monitorar o estado do doente durante a iniciar e interromper a tomada do medicamento Agastin 20 mg
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorar o estado do doente durante a iniciar e interromper a tomada do medicamento Agastin 20 mg
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos)
• Hipérico (Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado no tratamento de câncer)
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado no tratamento de câncer em doses elevadas) - se o doente estiver tomando doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Agastin 20 mg

Se o médico prescreveru antibióticos amoxicilina e claritromicina, além do Agastin 20 mg, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre todos os outros medicamentos que está tomando.

Agastin 20 mg com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol passa para o leite materno, mas seu efeito no bebê é improvável se o medicamento for tomado em doses terapêuticas. Se a paciente amamenta, o médico decidirá se ela pode tomar o medicamento Agastin 20 mg.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Agastin 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pode ocorrer tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Agastin 20 mg contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Agastin 20 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Agastin 20 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico informará ao doente quantas cápsulas deve tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.

As recomendações de dosagem são apresentadas abaixo.

Uso em adultos:

Tratamento dos sintomas da DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente foi ligeiramente danificado, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas. O médico pode recomendar que o doente tome uma dose de 40 mg (2 x 20 mg) por mais 8 semanas se o esófago não cicatrizar.
• A dose recomendada após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno (úlceras duodenais):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 2 semanas. O médico pode recomendar que o doente tome a mesma dose por mais 2 semanas se as úlceras não cicatrizar nesse período.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg (2 x 20 mg) uma vez ao dia por 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago (úlceras gástricas):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O médico pode recomendar que o doente tome a mesma dose por mais 4 semanas se as úlceras não cicatrizar nesse período.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg (2 x 20 mg) uma vez ao dia por 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg (2 x 20 mg) uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante a tomada de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• A dose recomendada do medicamento Agastin 20 mg é de 20 mg duas vezes ao dia por uma semana.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de produção excessiva de ácido no estômago devido a uma lesão no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose usual é de 60 mg (3 x 20 mg) por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Uso em crianças e jovens:

Tratamento dos sintomas da DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago:

• O medicamento Agastin 20 mg pode ser tomado por crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal superior a 10 kg. A dose depende do peso corporal da criança e é determinada individualmente pelo médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar o Agastin 20 mg. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e é determinada individualmente pelo médico.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas, pois elas contêm pellets revestidos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante que os pellets não sejam danificados.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em adultos ou crianças)

• Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abra a cápsula e engula o conteúdo diretamente, acompanhado de meio copo de água (não gaseificada) ou coloque o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, de maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Sempre misture a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beba a mistura imediatamente após prepará-la ou antes de 30 minutos

30 minutos.

• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em uma quantidade de meio copo e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agastin 20 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a prescrita pelo médico, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Agastin 20 mg

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que lembrar.

Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Agastin 20 mg

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Agastin 20 mg sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pessoas) ou muito raros (que podem afetar até 1 em 10 000 pessoas), mas graves, deve interromper a tomada do medicamento Agastin 20 mg e procurar imediatamente ajuda médica:

Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)

Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. (muito raro)

Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). (raro)

Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada). (raro)

Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. (raro)

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, formigamento e dormência.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção.
• Baixa concentração de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Sensação de agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Sibilância súbita ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Estomatite.
• Infecção fúngica (candidíase), que pode afetar os intestinos e ser causada por fungos.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Problemas renais graves (nefrite intersticial).
• Suor excessivo.

Efeitos não desejados muito raros (que podem afetar menos de 1 em 10 000 pessoas)

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (que pode causar diarreia).
• Se o doente tomar o medicamento Agastin 20 mg por mais de três meses, pode ocorrer redução da concentração de magnésio no sangue. Baixa concentração de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Baixa concentração de magnésio pode levar à redução da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o Agastin 20 mg pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente forneça ao médico informações sobre o medicamento que está tomando.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, site da internet: https://www.infarmed.pt/

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agastin 20 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão, bliste ou rótulo da garrafa, após a abreviatura VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.

Conservar os blisteres no embalagem original ou manter a garrafa fechada para proteger do umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agastin 20 mg

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: Sacarose, pellets (contendo amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, manitol, hipromelose 6 cP, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de metacrilato de etila e acrilato (1:1) dispersão 30%.
• Revestimento da cápsula: Gelatina, amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Agastin 20 mg e que conteúdo tem o pacote

• Agastin 20 mg: cápsulas duras, amarelas, opacas, contendo pellets esféricos de cor branca a creme.

As cápsulas estão disponíveis em blisteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 e 500 cápsulas, e em garrafas de HDPE com um dessecante de silicagel na tampa, contendo 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 500 cápsulas.

Em Portugal, as cápsulas estão disponíveis em blisteres de 28 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.

Rua da Cêrca, 53, 3º andar, 1200-452 Lisboa

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Holanda:

Omolin 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Hungria:

Ludea 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Itália:

Omolin 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Polónia:

Agastin 20 mg

Eslovênia:

Omolin 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Data da última revisão do folheto: 20/05/2023