Bioprazol Bio Max

1. O que é o medicamento Bioprazol Bio Max e para que é utilizado

Bioprazol Bio Max, na forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". A sua ação consiste em reduzir a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
Bioprazol Bio Max é utilizado em pacientes adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago - regurgitação ácida).
O refluxo consiste no retorno do ácido do estômago para o esófago (que liga a garganta ao estômago), o que pode levar ao desenvolvimento de inflamação e dor associada. Isso pode causar sintomas como sensação de queimadura no peito que se estende até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido). Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas por 2-3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bioprazol Bio Max

Quando não tomar o medicamento Bioprazol Bio Max

• se o paciente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com Bioprazol Bio Max, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Não deve tomar Bioprazol Bio Max por mais de 14 dias sem consultar um médico. Em caso de falta de melhoria ou piora dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico.
Bioprazol Bio Max pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de iniciar ou durante o tratamento com Bioprazol Bio Max, deve contactar imediatamente um médico:

• perda de peso inexplicável e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos com conteúdo alimentar ou sangue;
• fezes negras (fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar ligeiramente a frequência de diarreia infecciosa;
• presença prévia de úlcera de estômago ou história de cirurgia gastrointestinal;
• tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
• persistência de dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
• icterícia ou doença hepática grave;
• idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou alteração nos sintomas existentes recentemente.

Antes de iniciar o tratamento com Bioprazol Bio Max, deve consultar um médico:

• se o paciente já teve reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Bioprazol Bio Max, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o paciente planeia realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Se o paciente desenvolver erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Bioprazol Bio Max. Além disso, deve informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.
Pacientes não devem tomar omeprazol como prevenção.
Se o tratamento com Bioprazol Bio Max for prolongado por mais de 14 dias, o paciente deve ler as informações abaixo.
Se Bioprazol Bio Max for tomado por mais de três meses, pode haver risco de redução dos níveis de magnésio no sangue. Baixos níveis de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, palpitações. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem levar a redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue.
O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar os níveis de magnésio.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação renal. Os sintomas podem incluir redução da quantidade de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.

Crianças e adolescentes

Bioprazol Bio Max não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Bioprazol Bio Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Isso é importante, pois Bioprazol Bio Max pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação de Bioprazol Bio Max.
Não deve tomar Bioprazol Bio Max se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos e antibacterianos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca e fibrilação atrial com frequência ventricular rápida);
• diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento da epilepsia);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico monitorará o paciente durante o início e término do tratamento com Bioprazol Bio Max;
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico monitorará o paciente durante o início e término do tratamento com Bioprazol Bio Max;
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• taclimo (utilizado após transplante de órgãos e no tratamento da dermatite atópica);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• erlotinibe (utilizado no tratamento do câncer).
• metotrexato (quimioterápico utilizado em doses altas no tratamento do câncer) - se o paciente estiver tomando metotrexato em doses altas, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Bioprazol Bio Max.

Bioprazol Bio Max com alimentos e bebidas

As cápsulas de Bioprazol Bio Max podem ser tomadas antes das refeições (em jejum).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Bioprazol Bio Max, a paciente deve informar o médico se estiver grávida ou tentando engravidar. O médico decidirá se a paciente pode tomar Bioprazol Bio Max durante esse período.
Se a paciente estiver amamentando, o médico decidirá se ela pode tomar Bioprazol Bio Max.

Condução de veículos e uso de máquinas

Bioprazol Bio Max não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
É possível ocorrerem efeitos secundários como tontura e distúrbios visuais (ver ponto 4). Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Bioprazol Bio Max contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bioprazol Bio Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é de uma cápsula de 20 mg por diadurante 14 dias.
Se os sintomas não melhorarem após esse período, deve consultar um médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas por 2-3 dias consecutivos.

Modo de tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições (em jejum).
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidas que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar esses pellets. Eles contêm a substância ativa omeprazol e são protegidos contra a degradação no estômago para permitir a absorção no intestino. Os pellets liberam a substância ativa no intestino, onde é absorvida e, em seguida, atua.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

• Se o paciente tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e misturar o conteúdo com água não gaseificada ou com um suco de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi), ou com purê de maçã.
• Deve misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o paciente tenha ingerido a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber o líquido. Não useleite ou água gaseificada. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Omissão da dose de Bioprazol Bio Max

Deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema de dosagem de Bioprazol Bio Max.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Uso de dose maior do que a recomendada de Bioprazol Bio Max

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Interrupção do tratamento com Bioprazol Bio Max

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, deve interromper o tratamento com Bioprazol Bio Max e procurar um médico imediatamente:

• aparição de sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica grave);
• vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica;
• amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça,
• efeitos no estômago e intestinos: diarreia, constipação, dor abdominal, gases (inchaço),
• náuseas ou vômitos
• pólipos gástricos leves.

Efeitos secundários não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insônia),
• tontura, sensação de formigamento e picadas, sensação de sonolência,
• vertigem,
• alterações nos resultados dos exames de função hepática,
• erupção cutânea, urticária e prurido
• mal-estar geral e fraqueza.

Efeitos secundários raros(em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• problemas relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção,
• reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, sibilância,
• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares,
• sensação de agitação, confusão ou depressão,
• alteração do paladar,
• problemas de visão, como visão turva,
• aparição súbita de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo),
• secura na boca,
• inflamação da mucosa oral, infecção fúngica, que pode afetar os intestinos,
• distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (calvície),
• erupção cutânea durante a exposição ao sol,
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia),
• problemas renais graves (nefrite intersticial),
• aumento da sudorese.

Efeitos secundários muito raros(menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
• agressividade,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• distúrbios hepáticos graves, levando à insuficiência hepática e encefalopatia,
• aparição súbita de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• fraqueza muscular,
• aumento do tamanho das mamas nos homens,
• hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• •inflamação intestinal (que pode causar diarreia)
• erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Bioprazol Bio Max pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode levar a uma deficiência imunológica. Se o paciente desenvolver infecção com sintomas como febre com piora significativa do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente forneça ao médico informações sobre o medicamento que está tomando.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bioprazol Bio Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister de folha de PVC-PVDC/Alumínio:
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Blister de folha de Alumínio (OPA/Al/PVC)/Alumínio:
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
O medicamento não deve ser jogado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bioprazol Bio Max

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são: Pellets de libertação prolongada: sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho); copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão, 30% (contendo copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio), hipromelose, tipo 2910 (E464), talco (E553b), citrato de trietila (E1505), dióxido de titânio (E171), fosfato dissódico di-hidratado (E339ii). Cápsula de gelatina dura: Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão ( Black Ink SW-9008): óxido de ferro preto (E172), shellac, hidróxido de potássio

Como é o medicamento Bioprazol Bio Max e o que o pacote contém

Cápsulas de libertação prolongada, duras, opacas, brancas (tamanho 3), cheias de pellets esféricos.
As cápsulas têm a inscrição em forma de letras "OM" (tampa) e número "20" (corpo).
As cápsulas são embaladas em blisters de folha de PVC-PVDC/Alumínio ou Alumínio (OPA/Al/PVC)/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 7, 10 ou 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto:

Informações adicionais

Como evitar o refluxo gastroesofágico e a azia?
Mudanças no estilo de vida podem reduzir ou até eliminar os sintomas, como o refluxo gastroesofágico e a azia.
As mudanças que devem ser consideradas incluem:

• parar de fumar,
• evitar o estresse, se possível,
• comer porções pequenas de alimentos, com baixo teor de gordura,
• evitar beber álcool em excesso,
• evitar comer refeições pouco antes de dormir,
• usar várias almofadas para dormir, o que fará com que a cabeça fique mais alta do que o estômago, evitando o refluxo de ácido para o esófago.