Bioprazol Bio Control

1. O que é o medicamento Bioprazol Bio Control e para que é utilizado

Bioprazol Bio Control, em forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". A sua ação consiste em reduzir a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
Bioprazol Bio Control é utilizado em pacientes adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago – refluxo ácido).
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esôfago (que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor. Isso pode causar sintomas como dor de queimadura no peito que se irradia até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido ao refluxo de conteúdo ácido). Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas por 2-3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bioprazol Bio Control

Quando não tomar o medicamento Bioprazol Bio Control

• se o paciente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV).

Se o paciente tiver alguma dúvida antes de começar a tomar o medicamento Bioprazol Bio Control, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Não tome o medicamento Bioprazol Bio Control por mais de 14 dias sem consultar um médico. Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem, deve procurar aconselhamento médico.
Bioprazol Bio Control pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes ou durante o tratamento com Bioprazol Bio Control, o paciente deve contactar imediatamente o médico:

• perda de peso não explicada e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos com sangue ou conteúdo alimentar;
• fezes pretas (fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa;
• história de úlcera de estômago ou cirurgia gastrointestinal;
• tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
• dispepsia ou azia persistentes por 4 ou mais semanas;
• icterícia ou doença hepática grave;
• idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou alterações nos sintomas existentes recentemente.

Antes de começar a tomar o medicamento Bioprazol Bio Control, o paciente deve consultar um médico:

• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Bioprazol Bio Control, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o paciente planeia realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Bioprazol Bio Control. O paciente também deve informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.
Os pacientes não devem tomar omeprazol como prevenção.

Crianças e adolescentes

Bioprazol Bio Control não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Bioprazol Bio Control e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é importante porque Bioprazol Bio Control pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação de Bioprazol Bio Control.
Não tome o medicamento Bioprazol Bio Control se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos e antibacterianos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca e fibrilação atrial com taquicardia ventricular);
• diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento da epilepsia);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico monitorará o estado do paciente durante o início e término do tratamento com Bioprazol Bio Control;
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico monitorará o estado do paciente durante o início e término do tratamento com Bioprazol Bio Control;
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• taclimo (utilizado após transplantes de órgãos e no tratamento da dermatite atópica);
• hipericão ( Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento dos sintomas de claudicação intermitente nas pernas);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Bioprazol Bio Control com alimentos e bebidas

As cápsulas de Bioprazol Bio Control podem ser tomadas antes das refeições (em jejum).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de começar a tomar o medicamento Bioprazol Bio Control, a paciente deve informar o médico se está grávida ou tentando engravidar. O médico decidirá se a paciente pode tomar Bioprazol Bio Control durante esse período.
Se a paciente que amamenta pode tomar Bioprazol Bio Control, o médico decidirá.

Condução de veículos e operação de máquinas

Bioprazol Bio Control não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
É possível ocorrerem efeitos secundários como tontura e distúrbios visuais (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Bioprazol Bio Control contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Bioprazol é considerado livre de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bioprazol Bio Control

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de: duas cápsulas de 10 mg uma vez ao diadurante 14 dias.
Se os sintomas não melhorarem após esse período, deve contactar o médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas por 2-3 dias consecutivos.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições (em jejum).
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante porque as cápsulas contêm pellets revestidos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar esses pellets. Eles contêm a substância ativa omeprazol e são protegidos contra a degradação no estômago para permitir a sua absorção no intestino. Os pellets liberam a substância ativa no intestino, onde é absorvida e, em seguida, age.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

• Se o paciente tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e misturar o conteúdo com água não gaseificada ou com um suco de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi), ou com purê de maçã.
• Deve misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o paciente beba a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber o líquido. Não useleite ou água gaseificada. As partículas sólidas contêm o medicamento - não deve mastigá-las ou parti-las.

Esquecimento de uma dose de Bioprazol Bio Control

Deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema de dosagem de Bioprazol Bio Control.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Bioprazol Bio Control

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Bioprazol Bio Control

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Bioprazol Bio Control e procurar imediatamente um médico:

• aparecimento de sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica grave);
• vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica;
• amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça,
• efeitos no estômago e intestinos: diarreia, constipação, dor abdominal, gases (inchaço),
• náuseas ou vômitos,
• pólipos gástricos leves.

Efeitos secundários pouco frequentes(em 1 a 10 de cada 1.000 pessoas):

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insônia),
• tontura, formigamento e sensação de sonolência,
• vertigem (tontura de origem labiríntica),
• alterações nos resultados dos exames de função hepática,
• mal-estar geral e fraqueza.

Efeitos secundários raros(em 1 a 10 de cada 10.000 pessoas):

• problemas relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumentar o risco de infecção,
• reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, sibilância,
• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares,
• sensação de agitação, desorientação ou depressão,
• alteração do paladar,
• problemas de visão, como visão turva,
• aparecimento súbito de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo),
• secura na boca,
• estomatite,
• infecção fúngica, que pode afetar os intestinos,
• distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (calvície),
• erupção cutânea durante a exposição ao sol,
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia),
• distúrbios renais graves (nefrite intersticial),
• aumento da sudorese.

Efeitos secundários muito raros(menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
• agressividade,
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem),
• distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia,
• aparecimento súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• fraqueza muscular,
• aumento do tamanho das mamas em homens,
• hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, Bioprazol Bio Control pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode levar a uma deficiência imunológica. Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de cabeça ou dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de agranulocitose com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente forneça ao médico informações sobre o medicamento que está tomando.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bioprazol Bio Control

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Blisters de folha de alumínio ou blisters perfurados de folha de alumínio
Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Frascos de HDPE com tampa de polipropileno (PP)
Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bioprazol Bio Control

• A substância ativa do medicamento é omeprazol ( Omeprazolum). Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 10 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são: pellets:sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), povidona K30, laurilsulfato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), fosfato de trissódio dodecahidratado, hipromelose 6 cP, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), hidróxido de sódio, dióxido de titânio (E171), talco; tampa da cápsula:óxido de ferro vermelho (E172), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), água purificada, gelatina;

corpo da cápsula:amarelo quinolina (E104), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171),
água purificada, gelatina;
tinta(TekPrint SB-0007P White Ink): lacas, glicol propileno, povidona, hidróxido de sódio,
dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Bioprazol Bio Control e que contenha o pacote

Bioprazol Bio Control são cápsulas de libertação prolongada, duras (tamanho 3), opacas, de cor vermelha (tampa) – laranja (corpo), contendo pellets de cor branca a bege.
As cápsulas têm uma marcação na forma de uma letra "O" (tampa) e um número "10" (corpo), feitas com tinta branca.
As cápsulas são embaladas em blisters de folha de alumínio ou blisters perfurados de folha de alumínio ou frascos de HDPE com tampa de polipropileno (PP) contendo um dessecante, colocados juntamente com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
7, 10, 14, 20 e 28 cápsulas de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Fabricante

TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C4
50016 Zaragoza
Espanha

Data da última atualização do folheto:

Informações adicionais

Como posso evitar o refluxo gastroesofágico e a azia?
Mudanças no estilo de vida podem reduzir ou até eliminar os sintomas, como o refluxo gastroesofágico e a azia.
As mudanças que devem ser consideradas incluem:

• parar de fumar,
• evitar o estresse, se possível,
• comer porções pequenas de alimentos com baixo teor de gordura,
• evitar beber álcool em excesso,
• evitar comer antes de dormir,
• usar várias almofadas para dormir, o que fará com que a cabeça fique mais alta do que o estômago, evitando o refluxo de ácido para o esôfago.