OMEPRAZOL ARISTOGEN 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Omeprazol Aristogen 20 mg cápsulas duras gastrorresistentesEFG

Omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol Aristogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol Aristogen
3. Como tomar Omeprazol Aristogen
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Omeprazol Aristogen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omeprazol Aristogen e para que é utilizado

Omeprazol Aristogen contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de prótons”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol Aristogen é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). Omeprazol Aristogen pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está a tomar AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor. Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol Aristogen

Não tome Omeprazol Aristogen

• Se é alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de prótons (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Não tome Omeprazol Aristogen se qualquer um dos acima se aplica a si. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Aristogen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol Aristogen.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Omeprazol Aristogen pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, se experimenta qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar Omeprazol Aristogen ou durante o tratamento, consulte imediatamente com o seu médico:

• Perde muito peso sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.
• Se está a tomar inibidores da bomba de prótons como Omeprazol Aristogen, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).
• Alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Se tomar Omeprazol Aristogen durante um período longo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou incomum sempre que visite o seu médico.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol Aristogen. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem requerer tratamentos de longa duração, embora não seja recomendado. Não dê este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade ou < 10 kg.

Uso de Omeprazol Aristogen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos. Omeprazol Aristogen pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol Aristogen.

Não tome Omeprazol Aristogen se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Aristogen
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Aristogen
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinib (utilizado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento quimioterápico usado em doses altas para tratar cancro - se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento com Omeprazol)

Se o seu médico, além de Omeprazol Aristogen, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está a tomar.

Omeprazol Aristogen com alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Aristogen durante esse tempo.

O omeprazol é excretado no leite materno, mas não é provável que influencie na criança quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Aristogen se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol Aristogen afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Aristogen contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Omeprazol Aristogen

Siga exatamente as instruções de administração de Omeprazol Aristogen indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e da sua idade.

A dose recomendada é:

Adultos:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprova que tem danos leves no esófago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não cicatrizou.
• A dose recomendada uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose normal é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose normal é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose normal é de 20 mg de Omeprazol Aristogen duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar Omeprazol Aristogen. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar Omeprazol Aristogen. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, porque contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Omeprazol Aristogen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Omeprazol Aristogen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Omeprazol Aristogen

Não deixe de tomar Omeprazol Aristogen sem primeiro consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros, mas graves, pare de tomar Omeprazol Aristogen e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações nos exames de sangue que servem para verificar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habones e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e sibilancias.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alterações na contagem sanguínea, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode ser acompanhada de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (pode produzir diarreia)
• Se você estiver tomando mais de três meses Omeprazol Aristogen, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Em casos muito raros, Omeprazol Aristogen pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta ou dificuldades em urinar, deverá consultar seu médico o mais rápido possível para realizar um exame de sangue e poder descartar uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Aristogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco, no rótulo ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Blister de PVC-PVDC / alumínio: Conserve no envase original para protegê-lo da umidade. Frasco de HDPE: Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Omeprazol Aristogen

O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.

Conteúdo da cápsula:esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, fosfato disódico anidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio e dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1). Ver seção 2. “Omeprazol Aristogen contém sacarose”.

Cobertura da cápsula:gelatina. As cápsulas de 20 mg também contêm os corantes amarelo de quinoleína (E 104) e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura gastrorresistente.

Omeprazol Aristogen 20 mg: cápsula opaca de cor amarela que contém microgrânulos esféricos de cor branca creme ou quase branca.

Tamanhos dos envases:

Envases tipo blister com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 e 60 cápsulas; e envase clínico de 100, 140, 280 e 500 cápsulas.

Envases de plástico de HDPE com 5, 7, 14, 28, 56, 60 cápsulas; e envase clínico com 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri.

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023.

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/