OMEPRAZOL TECNIMEDE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OmeprazolTecnimede20mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol Tecnimede e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Tecnimede
3. Como tomar Omeprazol Tecnimede
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol Tecnimede
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omeprazol Tecnimede e para que é utilizado

Omeprazol Tecnimede contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol está indicado em adultos para o tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).:

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar-se e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até a garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Tecnimede

Não tome OmeprazolTecnimede

• se é alérgico a omeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar omeprazol.

Não tome omeprazol durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os sintomas pioram, consulte o seu médico.

Este medicamento pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, consulte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer das seguintes doenças antes de começar a tomar omeprazol ou durante o tratamento:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Está a receber um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Padece continuamente dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Tem icterícia ou uma doença do fígado grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao omeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com omeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Os pacientes não devem tomar omeprazol como medicação preventiva.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e OmeprazolTecnimede

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o omeprazol.

Não tome omeprazol se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos).
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração).
• Diacepão (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia.)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol.
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol.
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose).
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Tacrolimo (em casos de transplante de órgãos).
• Erlotinibe (usado para tratar o cancro).
• Metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide e alguns cancros). Se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com omeprazol.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos)).

Toma de OmeprazolTecnimedecom alimentos e bebidas

Ver secção 3. Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie na criança quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o omeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

OmeprazolTecnimedecontém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol Tecnimede

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se rompam quando passam pelo estômago. Os grânulos libertam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se tem problemas para engolir as cápsulas

• Se tem problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura exactamente antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. Nãouse leite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.

Se tomar mais OmeprazolTecnimededo que deve

Se tomou mais omeprazol do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar OmeprazolTecnimede

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de tomar OmeprazolTecnimedee consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndroma de Stevens–Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Alterações das análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habões e comichão.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, por vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e silvos.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afectar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas do fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves dos rins (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanharse de febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Hipomagnesemia.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o omeprazol pode afectar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informação acerca do medicamento que está a tomar.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Tecnimede

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

Fraco: Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conservação do envase e informação adicional

Composição de OmeprazolTecnimede

• O princípio ativo é omeprazol. Omeprazol Tecnimede cápsulas contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: grânulos: laurilsulfato de sódio, fosfato disódico, manitol (E-421), hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titânio (E-171), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo. Esfera de açúcar: sacarose e amido de milho. Cápsula de gelatina: gelatina, água, amarelo de quinoleína (E-104) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Omeprazol Tecnimede são formadas por corpo e tampa de cor amarela que contêm microgrânulos gastrorresistentes de omeprazol.

Tamanhos dos envases:

Envase com blíster que contém 14 cápsulas.

Envase com frascos que contém 14 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruxelas, 13

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha.

Responsável pela fabricação

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind.

Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/