ULCERAL 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ulceral 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ulceral e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ulceral
3. Como tomar Ulceral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ulceral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ulceral e para que é utilizado

Ulceral contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Ulceral é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos).
• Ulceral pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está a tomar AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Nesta perturbação, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.

Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes:

Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ulceral

Não tome Ulceral:

• se é alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (p. ex., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para a infecção por VIH).

Não tome Ulceral se se encontra entre algum dos casos anteriores. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ulceral.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ulceral.

Foram notificados, em relação ao tratamento de Ulceral, reacções adversas cutâneas graves que incluem o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Deixe de tomar Ulceral e consulte o médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas relacionados com as reacções adversas cutâneas graves descritas na secção 4.

Omeprazol pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar omeprazol ou durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• As suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresentar diarreia grave ou persistente, uma vez que se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.
• Se alguma vez teve uma reacção na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Ulceral para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (cromogranina A).

Se tomar omeprazol durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico o irá monitorizar periodicamente. Deve informar sobre qualquer sintoma e circunstância nova ou invulgar sempre que visite o seu médico.

Tomar um inibidor da bomba de protões como o omeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com omeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reacções de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar sobre esses sinais ao médico que o trate.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem requerer tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado. Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade ou < 10 kg de peso.

Toma de Ulceral com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que se adquirem sem receita. Omeprazol pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar o omeprazol

Não tome omeprazol se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para tratar a infecção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, posaconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (utilizada para o tratamento de problemas de coração)
• Diacepão (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo sob vigilância quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Medicamentos utilizados para impedir a formação de coágulos de sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo sob vigilância quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimo (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinibe (utilizado para tratar o cancro).
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado em doses altas para tratar o cancro) - se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com omeprazol

Se o seu médico, além do omeprazol, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe sobre os outros medicamentos que está a tomar.

Toma de Ulceralcom alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie no bebé quando se utilizam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o omeprazol afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Ulceral contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ulceral contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ulceral

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e da sua idade.

A dose recomendada é descrita a seguir:

Uso em adultos

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico verificar que tem danos leves no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não tiver cicatrizado.
• A dose recomendada uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode ser que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose recomendada é de 20 mg de Ulceral duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar Ulceral. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar Ulceral. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, porque contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:
• • Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
  • Agite sempre a mistura logo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
  • Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Ulceral do que deve

Se tomou mais Ulceral do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Ulceral

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a tomada seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ulceral

Não interrompa o tratamento com Ulceral sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) ou muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) mas graves, pare de tomar omeprazol e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave). (raros)
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”. (muito raros)
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e inflamação dos nódulos linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade farmacológica). (raros)
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas que vai acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). (raros)
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para verificar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habones e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e assobios.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.

Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.

• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Alterações da contagem sanguínea, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequêncianãoconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se você estiver em tratamento com omeprazol durante mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem se manifestar como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. Seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Em casos muito raros, o omeprazol pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta ou dificuldades para urinar, deverá consultar seu médico o mais rápido possível para realizar um exame de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ulceral

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Blister de Al/Al:

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

• Blister de PVC-PVDC/Al:

Conservar abaixo de 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

• Frasco de HDPE:

Não requer condições especiais de conservação.

Período de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ulceral

• O princípio ativo é omeprazol. Ulceral cápsulas duras gastrorresistentes contém 40 mg de omeprazol.
• Os demais componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), hidrogenofosfato de dissódio dihidrato (E-339 ii), lauril sulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, citrato de trietilo (E-1505). Cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E-171), tinta de impressão (óxido de ferro negro (E-172), hidróxido potásico e shellac). Ver seção 2 Ulceral contém sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ulceral cápsulas são cápsulas de gelatina dura de cor branca opaca marcadas com “OM 40” que contêm grânulos esféricos.

Frasco de HDPE branco com tampa e anel de segurança equipado com um agente dessecante: 14, 28 e 56 cápsulas.

Blister de Alu/Alu: 14 e 28 cápsulas.

Blister de PVC-PVDC/Al: 14, 28 e 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.