OMEPRAZOL HIKMA 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o doente

Omeprazol Hikma 40 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Omeprazol Hikma
3. Como lhe será administrado Omeprazol Hikma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Omeprazol Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omeprazol Hikma e para que é utilizado

Omeprazol Hikma contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol Hikma pó para solução para perfusão pode ser utilizado como alternativa ao tratamento por via oral.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Omeprazol Hikma

Não lhe devem administrarOmeprazol Hikma:

• se é alérgico ao omeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infeção por VIH).

Não use este medicamento se alguma das supra mencionadas condições se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe administrarem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe administrarem omeprazol. Este medicamento pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se experimentar algum dos seguintes problemas antes de começar a usar este medicamento ou depois de lhe ter sido administrado, fale imediatamente com o seu médico:

• Perda de peso sem motivo aparente e problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresentar diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol se associou a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas hepáticos graves.
• Se já teve uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante ao omeprazol para reduzir a acidez estomacal.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao médico que o trate.

Tomar um inibidor da bomba de protões como omeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fratura na anca, na muñeca ou na coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, uma vez que pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Crianças e adolescentes

Há experiência limitada com este medicamento para uso intravenoso em crianças.

Outros medicamentos e Omeprazol Hikma

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o de omeprazol.

Não lhe devem administrar este medicamento se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para tratar a infeção por VIH).

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infeções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas cardíacos)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infeção por VIH)
• Tacrólimus (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infeção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinib (utilizado para tratar o cancro)
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia que se usa em doses altas para tratar o cancro). Se está a tomar uma dose alta de metotrexato, é possível que o seu médico suspenda temporariamente o tratamento com omeprazol.

Se o seu médico lhe receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de omeprazol para tratar as úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está a tomar.

Fale com o seu médico antes de tomar omeprazol se já teve uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante a este medicamento que reduz o ácido estomacal.

Gravidez e amamentação

Antes de usar omeprazol, informe o seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida. O seu médico decidirá se pode usar omeprazol durante esse tempo.

O omeprazol é excretado no leite materno, mas não é provável que influencie no bebê quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o omeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como lhe será administrado Omeprazol Hikma

• Omeprazol pode ser administrado a adultos, incluindo pessoas de idade avançada.
• A experiência de administração intravenosa de omeprazol em crianças é limitada.

Administração de omeprazol

• Este medicamento será administrado por um médico, que decidirá a quantidade que precisa.
• Este medicamento será administrado em forma de perfusão numa das suas veias.

Se usar mais Omeprazol Hikma do que devia

Se acredita que recebeu uma quantidade excessiva de omeprazol, consulte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de usar este medicamento e consulte o médico imediatamente:

• Sibilâncias repentinas, inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de “síndroma de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, borbulhas e comichão.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, por vezes muito graves, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e sibilâncias.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.
• Problemas hepáticos, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves nos rins (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves no fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (pode dar origem a diarreia).
• Se está em tratamento com omeprazol durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contracções musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Foi notificado deterioração visual irreversível em casos isolados de doentes em situação crítica tratados com omeprazol por via intravenosa, especialmente a doses elevadas, mas não foi estabelecida uma relação causal.

Em casos muito raros, o omeprazol pode afetar os glóbulos brancos no sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Período de validade após a reconstituição:

A solução para perfusão reconstituída com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) deve ser utilizada no curso das 12 horas seguintes à preparação.

A solução para perfusão reconstituída com 50 mg/ml de glicose (5%) deve ser utilizada no curso das 6 horas seguintes à preparação.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, salvo que tenha sido reconstituído em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omeprazol Hikma

• O princípio ativo é omeprazol. Cada frasco de pó para solução para perfusão contém uma quantidade de omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são edetato de dissódio e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omeprazol Hikma 40 mg pó para solução para perfusão (pó para perfusão) é apresentado em um frasco.

O pó seco contido no frasco deve ser incorporado a uma solução antes da administração.

Tamanhos dos envases: 1 frasco x 40 mg e 10 frascos x 40mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação:

Hikma Italia S.p.a

Viale Certosa, 10

27100 - Pavia

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

O conteúdo íntegro de cada frasco deve ser dissolvido em aproximadamente 5 ml e diluído imediatamente após até 100 ml. Deve utilizar-se uma solução para perfusão de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) ou uma solução para perfusão de 50 mg/ml de glicose (5%). A solução reconstituída não é significativamente menos clara que um volume igual do diluente contido em um recipiente semelhante e examinou-se a semelhança. A solução reconstituída não deve ser usada se houver partículas presentes. O pH da solução para perfusão afeta a estabilidade do omeprazol, que por esta razão não deve ser diluído em outros solventes nem em outras quantidades.

Preparação

1. Retire com uma seringa 5 ml de solução para perfusão do frasco ou da bolsa de perfusão de 100 ml.
2. Adicione este volume ao frasco que contém o omeprazol liofilizado e misture bem até ter a certeza de que se dissolveu todo o omeprazol.
3. Retire de novo com a seringa a solução de omeprazol.
4. Transfira a solução para a bolsa ou para o frasco de perfusão.
5. Repita os passos 1-4 até ter a certeza de que se transferiu todo o omeprazol desde o frasco para a bolsa ou o frasco de perfusão.

Método alternativo de preparação de perfusões em envases flexíveis

1. Utilize uma agulha de transferência dupla e conecte-a à membrana de injeção da bolsa de perfusão. Conecte a outra ponta da agulha ao frasco que contém o omeprazol liofilizado.
2. Dissolva o omeprazol bombeando solução para perfusão entre a bolsa de perfusão e o frasco e vice-versa.
3. Verifique se se dissolveu todo o omeprazol.

A solução para perfusão será administrada em forma de perfusão intravenosa durante 20-30 minutos. Use em um doente durante um único tratamento.