Ultop

Folheto informativo para o doente

Ultop, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Ultop, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Ultop, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ultop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultop
• 3. Como tomar o medicamento Ultop
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ultop
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ultop e para que é utilizado

O Ultop contém a substância ativa omeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons. O efeito do medicamento consiste em reduzir a secreção de ácido estomacal.

O Ultop é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), na qual o ácido estomacal entra no esófago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago) e causa dor, inflamação e azia.
• Doença ulcerosa do duodeno (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástrica).
• Doença ulcerosa associada à infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar a úlcera.
• Doença ulcerosa causada por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O medicamento Ultop também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras durante o tratamento com AINEs.
• Excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal ≥ 10kg

• Doença de refluxo gastroesofágico, na qual o ácido estomacal entra no esófago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago) e causa dor, inflamação e azia. Em crianças, a doença pode manifestar-se como regurgitação do conteúdo estomacal para a boca (regurgitação), náuseas (vômitos) e baixo ganho de peso.

Crianças e jovens com mais de 4 anos de idade

• Doença ulcerosa associada à infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar a úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultop

Quando não tomar o medicamento Ultop

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipersensibilidade aos medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• se o doente estiver a tomar nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Ultop se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ultop.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ultop, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e pustulose exantemática aguda (AGEP) durante o tratamento com o medicamento Ultop. Se o doente apresentar algum sinal de reação cutânea grave, deve interromper o tratamento com o medicamento Ultop e procurar imediatamente ajuda médica.

O medicamento Ultop pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes de começar a tomar o medicamento Ultop ou durante o tratamento, deve contactar imediatamente o médico:

• perda de peso não intencional e dificuldade em engolir,
• dor abdominal ou dispepsia,
• vômitos ou vômitos com sangue,
• fezes escuras (com sangue),
• diarreia aguda ou persistente, pois o omeprazol pode causar um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa,
• problemas hepáticos graves,
• se o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao medicamento Ultop que reduz a secreção de ácido estomacal,
• se estiver planeado um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ultop. O doente também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Ultop (mais de 1 ano), o médico vai monitorizar a saúde do doente. O doente deve relatar ao médico quaisquer novos ou incomuns sintomas.

A tomada de inibidores da bomba de prótons, como o medicamento Ultop, especialmente durante períodos prolongados (mais de 1 ano), pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Durante o tratamento com o omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.

Este medicamento pode afetar a absorção de vitamina B12, especialmente se for tomado durante períodos prolongados. O doente deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento e dormência
• Língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Visão turva
• Problemas de memória, confusão, depressão.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento prolongado, apesar de não ser recomendado.

Não se deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Ultop e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita médica.

O medicamento Ultop pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ultop.

Não se deve tomar o medicamento Ultop se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas),
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, relaxamento muscular ou epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia); se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico vai monitorizar o seu estado durante o início ou término do tratamento com o medicamento Ultop,
• medicamentos anticoagulantes, incluindo warfarina ou outros antagonistas da vitamina K; pode ser necessário monitorizar o estado de saúde do doente durante o início ou término do tratamento com o medicamento Ultop,
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• taclimo (utilizado no transplante de órgãos),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve),
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente),
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• clopidogrel (utilizado na prevenção da formação de coágulos sanguíneos),
• erlotinibe (utilizado no tratamento do cancro),
• metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro); se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do medicamento Ultop.

Se o médico prescrever antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre outros medicamentos que está a tomar.

Ultop com alimentos e bebidas

O medicamento Ultop pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol é secretado no leite materno, mas é improvável que o omeprazol administrado em doses terapêuticas afete o bebê. O médico decidirá se o medicamento Ultop pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ultop é improvável que afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Pode ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas e perturbações da visão (ver ponto 4).

Os doentes que apresentem efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ultop contém sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ultop

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dependendo do estado de saúde e da idade do doente, o médico prescreverá a dose adequada de cápsulas e informará sobre a duração do tratamento.

As doses habituais do medicamento Ultop são as seguintes:

Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação do conteúdo estomacal:

• Nos doentes com lesões leves no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas. Se não ocorrer cura do esófago, o médico pode recomendar a tomada de 40 mg durante mais 8 semanas.
• A dose recomendada após a cura do esófago é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o esófago não estiver lesado, a dose habitual do medicamento é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da doença ulcerosa do duodeno (úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar a tomada da mesma dose durante mais 2 semanas se não ocorrer cura.
• Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Tratamento da doença ulcerosa gástrica (úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar a tomada da mesma dose durante mais 4 semanas se não ocorrer cura.
• Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Prevenção de recidivas da doença ulcerosa gástrica e duodenal:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal causada por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção da doença ulcerosa gástrica e duodenal durante o tratamento com AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Tratamento e prevenção da doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori:

• A dose recomendada é de 20 mg de medicamento Ultop duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento do excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente e definirá a duração do tratamento.

Tratamento em crianças e jovens:

Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação do conteúdo estomacal:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal superior a 10 kg podem tomar o medicamento Ultop. A dose para crianças depende do peso corporal. O médico prescreverá a dose adequada.

Tratamento e prevenção da doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar o medicamento Ultop. A dose para crianças depende do peso corporal. O médico prescreverá a dose adequada.
• O médico também prescreverá dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tomada do medicamento

• Recomenda-se tomar o medicamento de manhã.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou partidas, pois contêm pellets revestidos com uma camada que protege contra a ação do ácido estomacal. É muito importante não danificar os pellets.

Em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

• Se o doente (adulto ou criança) tiver dificuldade em engolir a cápsula, deve:
• abrir a cápsula e engolir o conteúdo com meio copo de água; também pode misturar o conteúdo da cápsula com uma pequena quantidade de iogurte, suco de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacate) ou purê de maçã.
• a suspensão deve ser sempre misturada imediatamente antes de beber (a mistura não será clara); a mistura deve ser bebida imediatamente ou no máximo 30 minutos após a preparação.
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente o copo com água até metade e beber. O resíduo não dissolvido, sólido, contém medicamento - não deve ser mastigado ou partido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ultop

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ultop, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Ultop

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ultop pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes) ou muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes), mas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Ultop e contactar imediatamente o médico:

• Respiração súbita, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também podem ocorrer bolhas e sangramento das lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). (raro)
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda). (raro)
• Pele amarela, urina escura e fadiga, que podem ser sinais de doença hepática. (raro)

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça.
• Distúrbios gástricos ou intestinais: diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência.
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tonturas, formigamento, sonolência.
• Sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica).
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática.
• Erupção cutânea, urticária, prurido.
• Fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza, hematomas ou infecções frequentes.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, náuseas (vômitos) e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Distúrbios do paladar.
• Distúrbios da visão, como visão turva.
• Dificuldade respiratória súbita ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secreção reduzida de saliva.
• Estomatite.
• Infecção fúngica chamada candidíase, que pode afetar os intestinos.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Dor articular ou muscular.
• Doenças renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese excessiva.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Distúrbios da contagem sanguínea, incluindo agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Eritema multiforme
• Fraqueza muscular.
• Augmento das mamas em homens.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se o medicamento Ultop for tomado por mais de 3 meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, câimbras musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• Enterite (causando diarreia).
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

O medicamento Ultop pode, em casos muito raros, afetar negativamente as células brancas do sangue, levando a uma redução da imunidade. Em caso de infecção, com sintomas como febre com mal-estar generalizado, ou febre com sinais de infecção local, como dor de garganta, boca ou uretra, ou dificuldade em urinar, deve contactar imediatamente o médico para realizar exames de sangue que excluam a agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos).

É muito importante informar o médico sobre a tomada do medicamento Ultop.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED:

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