Ultop

Folheto informativo para o doente

Ultop, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Ultop, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Ultop, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ultop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultop
• 3. Como tomar o medicamento Ultop
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ultop
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ultop e para que é utilizado

O Ultop contém a substância ativa omeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. O efeito do medicamento consiste em reduzir a secreção de ácido estomacal.

O Ultop é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), na qual o ácido estomacal entra no esófago (parte do tubo digestivo que liga a garganta ao estômago) e causa dor, inflamação e azia.
• Doença ulcerosa do duodeno (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástrica).
• Doença ulcerosa associada à infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar a úlcera.
• Doença ulcerosa causada por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O medicamento Ultop também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras durante o tratamento com AINEs.
• Produção excessiva de ácido estomacal causada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal ≥ 10kg

• Doença de refluxo gastroesofágico, na qual o ácido estomacal entra no esófago (parte do tubo digestivo que liga a garganta ao estômago) e causa dor, inflamação e azia. Em crianças, a doença pode manifestar-se como refluxo de conteúdo estomacal para a boca (regurgitação), náuseas (vômitos) e baixo ganho de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

• Doença ulcerosa associada à infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e curar a úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultop

Quando não tomar o medicamento Ultop

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• se o doente estiver a tomar nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não deve tomar o medicamento Ultop se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ultop.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ultop, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e pustulose exantemática aguda (AGEP), durante o tratamento com o medicamento Ultop. Se o doente apresentar algum sinal de reação cutânea grave, deve interromper o tratamento com o medicamento Ultop e procurar imediatamente ajuda médica.

O Ultop pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes de começar a tomar o medicamento Ultop ou durante o tratamento, deve contactar imediatamente o médico:

• perda de peso não intencional e dificuldade em engolir,
• dor abdominal ou dispepsia,
• vômitos ou vômitos com sangue,
• fezes escuras (com sangue),
• diarreia aguda ou persistente, pois o omeprazol pode causar um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa,
• problemas hepáticos graves,
• se o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Ultop, que reduz a produção de ácido estomacal,
• se estiver planeado um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ultop. O doente também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Ultop (mais de 1 ano), o médico irá monitorizar a saúde do doente. O doente deve relatar ao médico quaisquer novos ou incomuns sintomas.

A tomada de inibidores da bomba de protões, como o Ultop, especialmente durante períodos prolongados (mais de 1 ano), pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Durante o tratamento com o omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.

Este medicamento pode afetar a absorção de vitamina B, especialmente se for tomado por períodos prolongados. O doente deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento e dormência
• Língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Problemas de visão
• Problemas de memória, confusão, depressão.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento prolongado, apesar de não ser recomendado.

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Ultop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Ultop pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do Ultop.

Não deve tomar o medicamento Ultop se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas),
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, relaxamento muscular ou epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia); se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico irá monitorizar o seu estado durante o início ou término do tratamento com o Ultop,
• medicamentos anticoagulantes, incluindo warfarina ou outros antagonistas da vitamina K; pode ser necessário monitorizar o estado de saúde do doente durante o início ou término do tratamento com o Ultop,
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• taclimo (utilizado no transplante de órgãos),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve),
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente),
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• clopidogrel (utilizado na prevenção da formação de coágulos sanguíneos),
• erlotinibe (utilizado no tratamento do cancro),
• metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro); se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o Ultop.

Se o médico prescrever antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre outros medicamentos que o doente está a tomar.

Ultop com alimentos e bebidas

O Ultop pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol é secretado no leite materno, mas é improvável que o omeprazol administrado em doses terapêuticas tenha efeitos no bebê. O médico decidirá se o Ultop pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do Ultop na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é improvável.

Pode ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas e perturbações da visão (ver ponto 4).

Os doentes que apresentem efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ultop contém sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Ultop

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dependendo do estado de saúde e da idade do doente, o médico prescreverá a dose adequada de cápsulas e informará sobre a duração do tratamento.

As doses habituais do medicamento Ultop são as seguintes:

Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, como azia e refluxo de conteúdo estomacal:

• Nos doentes com lesões leves no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas. Se não ocorrer cura do esófago, o médico pode prescrever 40 mg durante mais 8 semanas.
• A dose recomendada após a cura do esófago é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o esófago não estiver lesado, a dose habitual do medicamento é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da doença ulcerosa do duodeno (úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O médico pode prescrever a mesma dose durante mais 2 semanas se não ocorrer cura.
• Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Tratamento da doença ulcerosa gástrica (úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O médico pode prescrever a mesma dose durante mais 4 semanas se não ocorrer cura.
• Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrências da doença ulcerosa gástrica e duodenal:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal causada por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção da doença ulcerosa gástrica e duodenal durante o tratamento com AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Tratamento e prevenção da doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori:

• A dose recomendada é de 20 mg de Ultop duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico prescreverá também dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento do excesso de ácido estomacal causado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente e definirá a duração do tratamento.

Tratamento em crianças e adolescentes:

Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, como azia e refluxo de conteúdo estomacal:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal superior a 10 kg podem tomar o medicamento Ultop. A dose para crianças depende do peso corporal. O médico prescreverá a dose adequada.

Tratamento e prevenção da doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar o medicamento Ultop. A dose para crianças depende do peso corporal. O médico prescreverá a dose adequada.
• O médico prescreverá também dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tomada do medicamento

• Recomenda-se tomar o medicamento de manhã.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com meio copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou partidas, pois contêm pellets revestidos com uma camada que protege do ácido estomacal. É muito importante não danificar os pellets.

Em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

• Se o doente (adulto ou criança) tiver dificuldade em engolir a cápsula, deve:
• abrir a cápsula e engolir o conteúdo com meio copo de água; também pode misturar o conteúdo da cápsula com um pouco de iogurte, sumo de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
• a suspensão deve ser sempre misturada imediatamente antes de beber (a mistura não será clara); a mistura deve ser bebida imediatamente ou no máximo 30 minutos após a preparação.
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher o copo com água até meio e beber. O resíduo não dissolvido, sólido, contém o medicamento - não deve ser mastigado ou partido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ultop

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ultop, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Ultop

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Ultop pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes) ou muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes), mas graves, deve interromper o tratamento com o Ultop e contactar imediatamente o médico:

• Respiração súbita, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também podem ocorrer bolhas e sangramento das lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). (raro)
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com bolhas sob a pele e febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda). (raro)
• Pele amarela, urina escura e fadiga, que podem ser sinais de doença hepática. (raro)

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência.
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tonturas, formigamento, sonolência.
• Vertigem (tontura de origem labiríntica).
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática.
• Erupção cutânea, urticária, prurido.
• Fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Pode causar fraqueza, hematomas ou infecções frequentes.
• Baixo nível de sódio no sangue. Pode causar fraqueza, náuseas (vômitos) e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Distúrbios do paladar.
• Distúrbios da visão, como visão turva.
• Dificuldade respiratória súbita ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secreção reduzida de saliva.
• Estomatite.
• Infecção fúngica chamada candidíase, que pode afetar o intestino.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Dor articular ou muscular.
• Doenças renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese excessiva.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Distúrbios da contagem sanguínea, incluindo agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Eritema multiforme
• Fraqueza muscular.
• Galactorreia (produção de leite) em homens.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se o doente tomar o Ultop por mais de 3 meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, cãibras musculares, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• Enterite (causando diarreia).
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

O Ultop pode, em casos muito raros, afetar negativamente as células brancas do sangue, levando a uma redução da imunidade. Em caso de infecção, com sintomas como febre com mau estado geral, ou febre com sinais de infecção local, como dor de garganta, ou dificuldade em urinar, o doente deve contactar imediatamente o médico para realizar exames de sangue que excluam a agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos).

É muito importante que o doente informe o médico sobre a tomada do Ultop.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:

Infarmed, IP

Avenida da República, 37

1050-187 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 99

E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ultop

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote está indicado na embalagem, após "L".

Conservar a uma temperatura não superior a 25 °C.

Conservar na embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ultop

• A substância ativa do medicamento é o omeprazol. Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula:sacarose, grânulos (compostos por amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, manitol, hipromelose 6 cP, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171) e copolímero de ácido metacrílico e acetato de etilo (1:1). Ver ponto 2 "Ultop contém sacarose e sódio".
• Revestimento da cápsula:gelatina; as cápsulas de 10 mg e 20 mg também contêm corantes: amarelo quinolina (E 104) e dióxido de titânio (E 171). As cápsulas de 40 mg também contêm índigo carmim (E 132) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ultop e conteúdo do pacote

Ultop, 10 mg: cápsula amarela, opaca, contendo pellets esféricos de cor branca a creme.

Ultop, 20 mg: cápsula amarela, opaca, contendo pellets esféricos de cor branca a creme.

Ultop, 40 mg: cápsula composta por duas partes opacas, azul e branca, contendo pellets esféricos de cor branca a creme.

Embalações:7, 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 cápsulas de libertação prolongada, duras, em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Omeprazol Krka 10 mg, maagsapresistente capsules, hard

Omeprazol Krka 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Omeprazol Krka 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Polónia

Ultop

Portugal

Omeprazol Krka (20 mg)

Data da última revisão do folheto:24.10.2024