Tullex

Folheto informativo para o utilizador

Tullex, 5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 7,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 10 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 12,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 15 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 17,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 20 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 22,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 25 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 27,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 30 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tullex, solução para injeção e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução para injeção
• 3. Como tomar o medicamento Tullex, solução para injeção
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tullex, solução para injeção
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tullex, solução para injeção e para que é utilizado

O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• desacelera o crescimento de certas células no organismo que se dividem rapidamente;
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo);
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do medicamento Tullex, solução para injeção:

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos;
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides for insuficiente;
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, se não houver resposta satisfatória à fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em doentes adultos;
• -doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças do colágeno, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite idiopática juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é caracterizada por mais de 5 articulações afectadas nos primeiros 6 meses de doença.
A artrite psoriásica é um tipo de artrite com lesões de psoríase na pele e unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e pés.
A psoríase é uma doença de pele crónica comum, caracterizada por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada e firmemente aderente.
O medicamento Tullex, solução para injeção, modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução para injeção

Se o doente, o parceiro ou o cuidador do doente notar o início ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam a confusão e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Quando não tomar o medicamento Tullex, solução para injeção

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave, ou doença sanguínea;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outros distúrbios imunológicos;
• se o doente tiver úlceras na boca, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• -se o doente estiver a receber vacina com microorganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• -se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
Exames e medidas de segurança recomendados
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo com doses pequenas de medicamento Tullex, solução para injeção. Para detetá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes de iniciar o tratamento
Antes de iniciar o tratamento, o sangue do doente será examinado para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e detectar a presença de hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal.
O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de imagem torácica ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames sanguíneos/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no sangue
• exames sanguíneos para monitorizar a função hepática
• exames de imagem para monitorizar o estado hepático
• biópsia hepática para um exame mais detalhado
• exames sanguíneos para monitorizar a função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, teste de função pulmonar

É muito importante que o doente se apresente a estes exames agendados.
Se os resultados de algum destes exames chamarem a atenção do médico, o médico ajustará o tratamento em conformidade.
Doentes idosos
Doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detetar o mais cedo possível possíveis reações adversas.
Distúrbios hepáticos e renais relacionados com a idade, bem como baixos níveis de ácido fólico no organismo em idades mais avançadas, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C). Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, não se devem administrar vacinas com microorganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição prolongada ao sol e não se deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação de dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões de psoríase.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Neste caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sintoma de toxicidade do medicamento Tullex, solução para injeção, e exige a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que receberam metotrexato, foram relatados casos de encefalopatia (doença cerebral) e leucoencefalopatia (doença cerebral específica que afecta a substância branca). Não é possível excluir a ocorrência destes tipos de reações adversas em doentes que recebem metotrexato para tratar outras doenças.
Precauções especiais de uso do medicamento Tullex, solução para injeção
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e células ovárias; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. O doente não deve fecundar a parceira e não pode ser dador de sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução para injeção a crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.

Tullex, solução para injeção e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de alguns medicamentos pode afectar a acção do medicamento Tullex, solução para injeção

• medicamentos que danificam o fígado ou diminuem o número de células sanguíneas, como leflunomida;
• -antibióticos (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções) como tetraciclinas, clorafenicol e antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções que contenham enxofre), ciprofloxacina e cefalotina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos para dor e/ou inflamação;
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou certos medicamentos para dor e/ou inflamação (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) e pirazóis (usados para tratar a dor);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento para dor e/ou febre)
• produtos medicinais que podem afectar a medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (antibiótico) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina e ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento com acção citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças de pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• inibidores da bomba de protões (medicamentos para doenças do estômago);
• medicamentos que diminuem a quantidade de açúcar no sangue.

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólico ou ácido folínico só devem ser usados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a acção do metotrexato.
Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, não se devem administrar vacinas com microorganismos vivos.

Tullex, solução para injeção com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, deve evitar beber álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Tullex, solução para injeção se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou causar aborto. Isto está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes que estão grávidas ou planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, por exemplo, realizando um teste de gravidez. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo este tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. A doente deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes de planeiar o início do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção.
Fertilidade masculina
Evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congénitos ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg por semana. No entanto, não é possível excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente não deve fecundar a parceira e não pode ser dador de sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, podem ocorrer efeitos secundários que afectam o sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida em alguns casos.
Se ocorrer sonolência ou fadiga, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tullex, solução para injeção contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tullex, solução para injeção

Aviso importante sobre a dosagem do medicamento Tullex (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Tullex deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de medicamento Tullex (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Deve seguir as instruções no final do folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução para injeção, deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob a sua supervisão, em injeções apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser determinado pelo doente em conjunto com o médico. O medicamento Tullex, solução para injeção, pode ser administrado por via subcutânea (sob a pele).
O médico decidirá qual a dose adequada para crianças e jovens com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil.

Uso em crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução para injeção a crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.
Método e duração da administração
O medicamento Tullex, solução para injeção, é administrado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Tullex, solução para injeção, é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o medicamento Tullex, solução para injeção, pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de administrar o medicamento Tullex, solução para injeção, por si próprio. O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca se deve tentar administrar o medicamento por si próprio sem ter recebido treinamento prévio.
O manuseio do medicamento e a sua eliminação devem ser feitos de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e com as regulamentações locais em vigor. As mulheres grávidas que trabalham no sector da saúde não devem ter contacto com o medicamento Tullex, solução para injeção, nem administrá-lo.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se ocorrer a sensação de que a acção do medicamento Tullex, solução para injeção, é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tullex, solução para injeção

Deve usar a dose prescrita pelo médico. Não deve alterar a dose por si próprio.
Se suspeitar que o doente usou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tullex, solução para injeção, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá que tratamento deve ser seguido, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Tullex, solução para injeção

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve usar a dose prescrita pelo médico o mais rápido possível e continuar o tratamento nas semanas seguintes.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, sem acordo com o médico. Se suspeitar de reações adversas graves, deve procurar imediatamente o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listadas as frequências de ocorrência dos sintomas. As frequências são definidas da seguinte forma:
muito frequentes
podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
frequentes
podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
menos frequentes
podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes
muito pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes
desconhecidas
frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
A frequência e gravidade dos efeitos secundários dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como efeitos secundários graves podem ocorrer mesmo com doses pequenas de medicamento Tullex, solução para injeção, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve solicitar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e/ou glóbulos vermelhos) e alterações no fígado e rins.
Deve informar o médico imediatamentese ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos secundários graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue;
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todos menos frequentes], hepatite (inflamação aguda do fígado) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito pouco frequente]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafiláctico [pouco frequente]
• sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de micção ou diminuição do volume (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequente]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como um tipo específico de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis carinii) e septicemia (infecção do sangue) [pouco frequente]
• diarreia grave, vómitos com sangue, fezes negras ou escuras; estes sintomas podem ser sinais de complicações graves do trato gastrointestinal causadas pelo metotrexato, como úlceras no estômago ou intestinos
• sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma das pernas (trombose venosa profunda); pode ocorrer em caso de embolia (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo) [pouco frequente]
• febre e agravamento grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca, ou alterações na micção; o metotrexato pode causar agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos) e supressão da medula óssea [muito pouco frequente]
• hemorragia inesperada, como sangramento gengival, sangue na urina, vómitos ou presença de sangue nas fezes; podem ser sintomas de diminuição grave do número de plaquetas no sangue devido à supressão da medula óssea [muito pouco frequente]

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Muito frequentes:

• estomatite, náuseas (enjoo), diminuição do apetite
• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Frequentes:

• úlceras na boca, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, sensação de fadiga, sonolência
• diminuição da produção de células sanguíneas, com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Menos frequentes:

• farínge inflamada, enterite, vómitos
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante a herpes, urticária
• desenvolvimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na micção
• dor articular, dor muscular, osteoporose (diminuição da densidade óssea).

Pouco frequentes:

• pigmentação cutânea aumentada, acne, manchas azuis na pele devido a hemorragias, vasculite alérgica, febre, vermelhidão dos olhos, infecção, cura lenta de feridas, diminuição da concentração de anticorpos no sangue
• distúrbios da visão
• pericardite, derrame pericárdico
• hipotensão
• fibrose pulmonar, falta de ar e asma, acumulação de líquido no saco que rodeia o pulmão
• distúrbios electrolíticos.

Muito pouco frequentes:

• sangramento abundante, colite tóxica (inflamação grave do intestino grosso)
• pigmentação aumentada das unhas, dermatite, celulite (infecção grave da pele e tecidos subjacentes), furónculos (infecção da pele e tecidos subjacentes)
• lesões locais nos tecidos (formação de abscessos, alterações no tecido adiposo) no local da injeção intramuscular ou subcutânea
• visão turva, dor, perda de força muscular ou sensação de formigamento ou dormência, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, dor de cabeça forte com febre
• retinopatia (doença não inflamatória dos olhos)
• diminuição da libido, impotência, aumento do volume das mamas nos homens (ginecomastia), alterações da produção de sêmen, alterações do ciclo menstrual, corrimento
• aumento do volume dos gânglios linfáticos (linfoma)
• distúrbios da proliferação de células imunológicas (produção excessiva de células imunológicas).

Desconhecidas:

• leucoencefalopatia (doença da substância branca do cérebro).
• hemorragia pulmonar
• vermelhidão e descamação da pele
• inchaço
• lesões nos ossos da mandíbula (devido à produção excessiva de células imunológicas).

A administração subcutânea de metotrexato é geralmente bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas leves, que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Website: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tullex, solução para injeção

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não deve conservar no frigorífico nem congelar.
Deve conservar a seringa pré-cheia no invólucro exterior para proteger do luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Tullex, solução para injeção, é para uso único apenas. A seringa pré-cheia não utilizada deve ser eliminada.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tullex, solução para injeção

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, é considerado "livre de sódio".

Como é o medicamento Tullex, solução para injeção e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Tullex, solução para injeção, é uma seringa pré-cheia que contém uma solução clara, amarelada, sem partículas visíveis.
O medicamento Tullex, solução para injeção, é uma seringa pré-cheia com agulha para injeção e mecanismo de segurança, disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia ou 4, 12 seringas pré-cheias. A embalagem contém gazes embebidas em álcool.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos (RMS)

Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml

Polónia
Tullex

Data da última revisão do folheto: 04.09.2024

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Modo de administração

Antes de começar a administrar a injeção, deve ler as instruções. A injeção deve ser sempre administrada da forma recomendada pelo médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução para injeção, é para uso único apenas. Qualquer quantidade não utilizada da solução que reste na seringa pré-cheia deve ser eliminada.
A solução deve ser clara e não deve conter partículas visíveis.
Se tiver algum problema ou dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Preparação

Prepare uma superfície plana, limpa e bem iluminada para trabalhar.
Antes de começar, prepare todos os materiais necessários:

• uma seringa pré-cheia do medicamento Tullex, solução para injeção
• um gaze embebido em álcool (incluído na embalagem). Lave as mãos cuidadosamente. Verifique a seringa pré-cheia: verifique se a seringa ou o mecanismo de segurança estão danificados, ou se alguma peça está solta. Certifique-se de que o dispositivo de segurança está na posição de segurança. Se a seringa pré-cheia não estiver de acordo com a figura abaixo, não a use:

Figura 1: Dispositivo de segurança
Se considerar que a seringa pré-cheia não é adequada para uso, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes contaminados.

Local da injeção

Os melhores locais para a injeção são:

• a parte superior da coxa,
• a barriga, com exceção da área ao redor do umbigo.

Se outra pessoa o ajudar com a injeção, também pode injetar no lado de trás do braço, logo abaixo do ombro.
Em cada injeção, altere o local da injeção. Isso ajudará a reduzir o risco de irritação no local da injeção.
Nunca faça a injeção em áreas da pele que sejam dolorosas, com hematomas, vermelhidão, endurecimento ou cicatrizes. Se tiver psoríase, tente não injetar o medicamento diretamente nas lesões de psoríase elevadas, espessas, vermelhas ou descamativas.

Administração da solução

• 1. Retire a seringa pré-cheia da embalagem e leia atentamente o folheto incluído. Retire a seringa pré-cheia da embalagem a temperatura ambiente.
• 2. Desinfecção

Escolha o local da injeção e desinfete-o com o gaze embebido em álcool incluído na embalagem. Deixe o local da injeção desinfetado secar durante pelo menos 60 segundos para que o desinfetante seque.
Se ocorrer contaminação, lave a área afectada abundantemente com água.

• 3. Remova a capa da agulha. Remova a capa da agulha puxando-a ao longo da linha da agulha. Cuidado: NÃOtoque na agulha da seringa pré-cheia! Após remover a capa da agulha, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes contaminados.

• 4. Introdução da agulha Com uma mão, use dois dedos para segurar suavemente a pele no local da injeção. Com a outra mão, insira a agulha no local da injeção com um ângulo de 45 a 90 graus, sem tocar na extremidade do êmbolo.
• 5. Injeção e segurança da agulha Pressione o êmbolo para baixo até que esteja completamente baixo. Quando o êmbolo estiver completamente baixo, a agulha será seguramente recolhida.
• 6. Eliminação do dispositivo Após o uso, elimine a seringa pré-cheia imediatamente no recipiente para objetos perfurantes contaminados. NÃOelimine a seringa pré-cheia usada no lixo doméstico.

Não se deve permitir que o metotrexato entre em contacto com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, lave a área afectada abundantemente com água.
Se o doente ou outra pessoa for picada pela agulha, deve consultar imediatamente o médico e não usar a seringa pré-cheia específica.

Eliminação e preparação do medicamento para uso

O manuseio do medicamento e a sua eliminação devem ser feitos de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e com as regulamentações locais em vigor. As mulheres grávidas que trabalham no sector da saúde não devem ter contacto com o metotrexato.