Metex Pen

Bula do medicamento: informação para o utilizador

Metex PEN, 7,5 mg, solução injetável em injetor

Metex PEN, 10 mg, solução injetável em injetor

Metex PEN, 12,5 mg, solução injetável em injetor

Metex PEN, 15 mg, solução injetável em injetor

Metex PEN, 17,5 mg, solução injetável em injetor

Metex PEN, 20 mg, solução injetável em injetor

Metex PEN, 22,5 mg, solução injetável em injetor

Metex PEN, 25 mg, solução injetável em injetor

Metex PEN, 27,5 mg, solução injetável em injetor

Metex PEN, 30 mg, solução injetável em injetor

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN
• 3. Como tomar o Metex PEN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Metex PEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado

Indicações para a utilização do medicamento Metex PEN

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos, formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) for inadequada,
• psoríase moderada a grave em doentes adultos e psoríase artrópica grave em doentes adultos,
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide(AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças do colágeno, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório provoca o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenilocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pelo facto de 5 ou mais articulações serem afectadas nos primeiros 6 meses da doença.
Psoríase, uma doença crónica da pele, caracterizada por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
Psoríase artrópicarefere-se à inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés, com lesões de psoríase na pele e unhas.
O medicamento Metex PEN modifica e retarda a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN

Quando não tomar o Metex PEN

• se o doente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na mucosa oral, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a tomar uma vacina que contenha microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Metex PEN, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a tomar insulina.

Precauções especiais para a utilização do Metex PEN
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Os homens devem evitar a fecundação da parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendadas
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses pequenas de metotrexato. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, bem como realizada uma avaliação para detectar hepatite (infecção hepática). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exames de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente a estes exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames revelarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem estar sob controlo rigoroso do médico para detectar o mais rapidamente possível possíveis reações adversas.
As disfunções hepáticas e renais relacionadas com a idade, bem como os níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, requerem a utilização de doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumatológica subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico, a eficácia das vacinas e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer a reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Durante a utilização do Metex PEN
não se devem utilizar vacinas que contenham microrganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve utilizar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele da luz solar intensa, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a reativação da dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões de psoríase.
Pode ocorrer o aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do Metex PEN e requer a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de reações adversas em doentes que recebem metotrexato para tratar outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações da visão, mudanças no pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metex PEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que serão tomados no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afetar a ação do Metex PEN:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir e tratar certas infecções);
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol);
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento analgésico e/ou antipirético);
• probenecida(utilizado no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça(medicamentos diuréticos);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (que actua como imunossupressor);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos utilizados no tratamento da psoríasee outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma brônquicae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças gástricas, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes (que diminuem a concentração de glicose[“concentração de açúcar”] no sangue).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicodevem ser utilizados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a ação do metotrexato.

Deve evitar as vacinas que contenham microrganismos vivos.

Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do Metex PEN, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não utilize o Metex PEN se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com malformações do desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas adequadas, como realizar um teste de gravidez.
A mulher deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico. A mulher deve obter aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante a utilização do Metex PEN.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de malformações congénitas ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Portanto, o doente deve evitar a fecundação da parceira e não deve doar sêmen durante a utilização de metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do Metex PEN, podem ocorrer reações adversas que afetam o sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metex PEN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Metex PEN

Aviso importante sobre a dosagem do Metex PEN (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, psoríase artrópica e doença de Crohn, o Metex PEN deve ser utilizado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Metex PEN (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 desta bula. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decide a dosagem, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O Metex PEN é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, por ou sob a supervisão de um médico ou profissional de saúde qualificado apenas uma vez por semana. O doente deve concordar com o médico sobre o dia da semana para a injeção.

Utilização em crianças e jovens

O médico decide a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O Metex PEN não é recomendado para utilização em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes desta faixa etária.

Método e momento da administração

O Metex PEN é injetado uma vez por semana!
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum, psoríase artrópica e doença de Crohn com o Metex PEN é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o Metex PEN pode ser administrado por um profissional de saúde. O médico pode decidir que o doente é capaz de administrar o Metex PEN sozinho. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento sozinho sem treinamento prévio.
As instruções de utilização estão incluídas no final da bula.
Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo.
O método de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser conformes com os requisitos locais. Os profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contato com a pele ou mucosa. Em caso de contato, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Metex PEN

Se o doente utilizar uma dose maior do que a recomendada do Metex PEN, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da administração do Metex PEN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do Metex PEN

Se o doente interromper a utilização do Metex PEN, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente sentir que a ação do Metex PEN é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Metex PEN pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos secundários dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos secundários graves podem ocorrer após a administração de doses pequenas de metotrexato, é necessário realizar exames de controlo regulares. Portanto, o médico deve realizar exames para detectar anormalidadesnos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos secundários graves e potencialmente fatais que requerem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonite [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue; pode ser um sinal de hemorragia pulmonar [ desconhecida]
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite (hepatite aguda) [raro] e insuficiência hepática [muito raro]
• sintomas de alergia, como erupção cutânea, incluindo rubor pruriginoso, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e o doente pode sentir que está prestes a desmaiar;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• sintomas de lesão renal, como edema de mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência ou volume da urina ou diminuição da urina (oligúria) ou falta de urina (anúria);podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Pode ocorrer infecções graves, como pneumonite por Pneumocystis jirovecii e septicemia [raro]
• sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma das pernas (trombose venosa profunda); pode ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo(evento tromboembólico) [raro]
• febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina; o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito raro]
• hemorragia inesperada, como hemorragia gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas, podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito raro]
• sintomas, como dor de cabeça intensa com febre associada, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sintomas de meningite asséptica aguda [muito raro]
• em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de efeitos secundários em doentes que recebem metotrexato para tratar outras doenças. Os sintomas incluem alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações da visão e memória[frequência desconhecida]
• erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica da pele (necrólise epidérmica tóxica) [muito raro]

Outros efeitos secundários podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 doente em 10

• estomatite, náuseas, vômitos, diminuição do apetite, dor abdominal,
• resultados anormais dos testes hepáticos (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 10

• úlceras na mucosa oral, diarreia,
• erupção cutânea, rubor, prurido,
• dor de cabeça, fadiga, sonolência,
• diminuição da produção de células sanguíneas, levando a uma diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas.

Pouco frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 100

• faríngea,
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou sangue nas fezes ou hemorragia e úlceras do trato gastrointestinal,
• reações de fotossensibilidade, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, urticária,
• desenvolvimento de diabetes,
• tontura, confusão, depressão,
• diminuição da concentração de albumina no soro,
• diminuição do número de células sanguíneas e plaquetas,
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urina,
• dor articular, dor muscular, diminuição da densidade óssea.

Raros:podem ocorrer em 1 doente em 1.000

• gengivite,
• pigmentação cutânea aumentada, acne, manchas azuis na pele devido a hemorragias dos vasos sanguíneos (equimoses, hematomas), vasculite alérgica,
• diminuição da concentração de anticorpos no sangue,
• infecção (incluindo infecção crónica latente), conjuntivite,
• alterações de humor (instabilidade de humor),
• alterações da visão,
• pericardite, efusão pericárdica, tamponamento cardíaco,
• hipotensão,
• fibrose pulmonar, dispneia e asma brônquica, efusão pleural,
• fraturas por estresse,
• alterações eletrolíticas,
• febre, alterações na cicatrização de feridas.

Muito raros:podem ocorrer em 1 doente em 10.000

• colite tóxica aguda,
• aumento da pigmentação das unhas, dermatite de contato, paroníquia aguda, furunculose, telangiectasia,
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade ou reações ao estímulo, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, reação meningiana,
• visão turva, doença não inflamatória do olho (retinopatia),
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia em homens, alterações na espermatogênese (oligospermia), alterações menstruais, leucorreia,
• linfoma (câncer do sistema linfático),
• alterações linfoproliferativas (produção excessiva de células brancas do sangue).

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos,
• hemorragia nasal,
• proteinúria,
• fadiga,
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de células brancas do sangue),
• destruição do tecido no local da injeção,
• vermelhidão e descamação da pele,
• edema.

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, rubor, inchaço, descoloração, coceira, prurido intenso, dor), que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
site: //smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Metex PEN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Conservar os injetores automáticos pré-cheios na embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no injetor após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Metex PEN

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,15 ml de solução injetável contém 7,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,2 ml de solução injetável contém 10 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,25 ml de solução injetável contém 12,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,3 ml de solução injetável contém 15 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,35 ml de solução injetável contém 17,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,4 ml de solução injetável contém 20 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,45 ml de solução injetável contém 22,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,5 ml de solução injetável contém 25 mg de metotrexato.

1 injetor automático pré-cheio de 0,55 ml de solução injetável contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injetor automático pré-cheio de 0,6 ml de solução injetável contém 30 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Metex PEN e que embalagens estão disponíveis

O medicamento é uma solução injetável em injetor.
A solução é clara, de cor amarelo-marrom.

O injetor automático pré-cheio Metex PEN é um injetor automático de três etapas com uma tampa amarela e um botão amarelo para injeção.

O injetor automático pré-cheio Metex PEN é um injetor automático de duas etapas com uma tampa transparente e uma cobertura azul para a agulha.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
O Metex PEN está disponível em embalagens que contenham 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ou 24 injetores automáticos pré-cheios.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Eslováquia, Eslovênia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Metoject PEN
Islândia, Suécia:
Metojectpen
Alemanha:
metex PEN
Estônia, Lituânia, Letônia, Noruega:
Metex
Polônia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Data da última revisão da bula: 28-08-2024

Modo de usar

Recomendações

• Antes de iniciar a injeção, leia atentamente as instruções abaixo.
• Deve sempre utilizar a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeira.

Informações adicionais

O método de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser conformes com os requisitos locais. Os profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contato com a pele ou mucosa. Em caso de contato, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Componentes do injetor Metex PEN:

Botão de injeção
Área de segurança para segurar o injetor
Zona de controle transparente
Tampa

a) Com tampa antes da injeção
b) Após a remoção da tampa antes da injeção
c) Após a injeção

O que fazer antes da injeção

• 1. Lavar as mãos muito bem.
• 2. Retirar o conjunto da embalagem.
• 3. Verificar o injetor Metex PEN antes de usá-lo:

Se o injetor Metex PEN parecer danificado,
não o utilize. Use outro injetor e consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se um pequeno bolha de ar for visível
na zona de controle transparente, não há problema
para o doente ou a dose.
Se o doente não puder examinar ou verificar
o injetor antes da injeção, deve pedir ajuda a outra pessoa.

• 4. Colocar o injetor Metex PEN em uma superfície limpa e plana (por exemplo, uma mesa).

Onde aplicar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção incluem:

• parte superior da coxa,
• abdomen, com exceção da área ao redor do umbigo.
• Se outra pessoa estiver aplicando a injeção no doente, também pode ser aplicada na parte superior e posterior do braço, logo abaixo do ombro.
• Cada vez que aplicar a injeção, escolha um local diferente. Isso limitará a ocorrência de reações no local da injeção.
• Nunca aplique a injeção em um local dolorido, com hematomas, vermelhidão, endurecimento, cicatriz ou estrias. Se o doente tiver psoríase, não aplique a injeção diretamente nas áreas elevadas, espessas, vermelhas ou com escamas ou lesões da doença.

Como preparar a injeção

• 5. Escolha o local da injeção e limpe a área escolhida e a pele ao redor.

• Não retire a tampa antes de aplicar a injeção.
• 6. Segure o injetor Metex PEN com uma mão no local de segurança, com a tampa voltada para cima. Com a outra mão, retire suavemente a tampa com um movimento reto (não dobre ou torça a tampa). A cobertura da agulha deve deslizar automaticamente com a tampa. Se a cobertura da agulha não deslizar, use outro injetor e consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente tiver dificuldade em retirar a tampa, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Aviso

Após a remoção da tampa, aplique a injeção imediatamente.

• 7. Faça uma dobra na pele, aplicando uma pressão leve na área de injeção

limpa.

• Mantenha a dobra na pele até retirar o injetor após a injeção.

• 8. Coloque a extremidade exposta e transparente

do injetor Metex PEN perpendicularmente à dobra
da pele.

• 9. Sem pressionar o botão, pressione firmemente o injetor Metex PEN contra a pele para desbloquear o botão.
• Se o doente não puder aplicar firmemente o injetor Metex PEN no local, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Como aplicar a injeção:

• 10. Segurando firmemente o injetor Metex PEN pressionado contra a pele, pressione o botãocom o polegar.

11. Você ouvirá um clique que indica o início da injeção. Mantenha o injetor pressionado contra a pele até que a dose completa do medicamento seja injetada. Isso pode levar até 5 segundos.

Aviso:

Para evitar uma injeção incompleta, não retire o injetor Metex PEN da pele antes de concluir a injeção.
Se a injeção não for iniciada, solte o botão, certifique-se de que o injetor Metex PEN esteja pressionado firmemente contra a pele e pressione firmemente o botão.
Se tiver dificuldade em ouvir o clique, conte 5 segundos após pressionar o botão e, em seguida, retire o injetor do local da injeção.

• 12. Retire o injetor Metex PEN do local da injeção com um movimento reto (afastando-o da pele).

13. A cobertura de proteção volta automaticamente ao lugar sobre a agulha. Em seguida, a cobertura de proteção é travada e a agulha está coberta.

• 14. Se ocorrer uma pequena hemorragia no local da injeção, aplique um curativo.

Antes de descartar o injetor Metex PEN, verifique visualmente se não resta líquido na parte inferior da zona de controle transparente. Se houver líquido no injetor, isso significa que a dose completa do medicamento não foi injetada e o doente deve consultar o médico.

Aviso

Para evitar lesões, nunca insira os dedos no orifício da cobertura de proteçãoque cobre a agulha. Não danifique o injetor.

2. Verificar o injetor antes do uso

(Fig. D)

• Verificar a data de validade no rótulo do injetor.

Fig. D

• Não usar o injetor se passou da data de validade.
• Verificar o medicamento através da janela de controle, virando-o de cabeça para baixo ou agitando-o suavemente. O medicamento no injetor deve ser claro e amarelo.
• Não injetar se a solução estiver turva, mudar de cor ou contiver partículas sólidas.
• É normal ver uma ou mais bolhas de ar. Não tente removê-las.
• Na janela de controle, pode haver uma marca; não é necessário prestar atenção nisso.
• Verificar se o injetor não está danificado e se a tampa está bem colocada. Não usar o injetor se estiver danificado ou se a tampa foi removida ou não está bem fixada.

Se o injetor passou da data de validade, parecer danificado ou não parecer conforme o esperado, não

deve ser usado e deve-se contactar
um profissional de saúde qualificado.
Antes de prosseguir com as próximas etapas,
colocar cuidadosamente o injetor em uma superfície limpa e plana, por exemplo, uma mesa.

3. Escolher o local da injeção (Fig. E)

• O paciente pode realizar a injeção em:
• parte superior da coxa,
• parte inferior do abdômen, exceto a área dentro de 5 cm do umbigo.
• Se a injeção for realizada por um cuidador, também pode ser usada a área na parte de trás do braço.
• Usar um local diferente daquele usado na última injeção.

Ao escolher o local da injeção:
nãorealizar a injeção em outras partes do corpo;
nãorealizar a injeção na pele machucada, dolorosa, descamativa, vermelha ou endurecida;
nãorealizar a injeção em pintas, cicatrizes e estrias;
nãorealizar a injeção através da roupa.

Local
exclusivamente
para
cuidador
Local
exclusivamente
para
cuidador

Fig. E

4. Limpar o local da injeção (Fig. F)

• Limpar o local da injeção com um agente de limpeza para a pele; se não estiver disponível, pode-se usar água e sabão.
• Aguarde até que a pele esteja seca. Nãoesfregar ou nãosoprar no local limpo. Nãotocar novamente no local da injeção até que a injeção esteja completa.

Fig. F

Injeção da dose

5. Remover a tampa (Fig. G)

A tampa protetora deve ser removida apenas quando
o paciente estiver pronto para a injeção.
Nãotentar colocar a tampa de volta no
injetor após removê-la.

• Segurar o injetor com a tampa voltada para cima e remover a tampa com um movimento decidido.

Fig. G

Nãodobrar ou nãotorcer a tampa
ao removê-la.

• Descartar imediatamente a tampa.
• Pode haver pequenas gotas de medicamento. Isso é normal.
• Realizar a injeção imediatamente após remover a tampa.

Nãotocar na proteção azul da agulha.
Toque na proteção azul da agulha pode
acidentalmente iniciar a injeção
e causar lesões.

6. Colocar o injetor (Fig. H)

• Colocar a proteção azul da agulha aberta em um ângulo de 90 graus na pele, com a janela de controle voltada para si, de modo que fique visível.
• Pode ser mais confortável segurar a dobra da pele delicadamente entre o polegar e os outros dedos antes de realizar a injeção, mas não é necessário para este injetor.

Fig. H

7. Iniciar a injeção (Fig. I)

• Para iniciar a injeção, deve-se pressionar completamente o injetor. Isso fará com que a proteção azul da agulha seja inserida no injetor e a injeção comece automaticamente.
• O primeiro clique indica o início da injeção. O corpo azul do émbolo se moverá para baixo.

Fig. I

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele até que todo o medicamento seja injetado. Após o início da injeção, nãoalterar a posição do injetor.

8. Manter o injetor no lugar para

concluir a injeção (Fig. J)

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele.

5 segundos

• A injeção está concluída quando:
• se ouve o segundo clique, logo após o primeiro;
• ou: o corpo azul do émbolo parou e preenche a janela de controle;
• ou: passaram 5 segundos.

Fig. J

9. Concluir a injeção (Fig. K)

• Remover o injetor diretamente para cima do local da injeção.
• A proteção azul da agulha retornará automaticamente ao seu lugar em torno da agulha e será travada.
• Verificar se não há medicamento restante na janela de controle. Se ainda houver medicamento amarelo visível, pode ser que a dose completa não tenha sido administrada. Nesse caso ou em caso de dúvidas, deve-se contactar um profissional de saúde qualificado.

Fig. K

Nãotocar na proteção azul da agulha após
a injeção, pois isso pode causar lesões.

Após a injeção

10. Cuidar do local da injeção (Fig. L)

• No local da injeção, pode aparecer uma pequena gota de sangue. Isso é normal. Se necessário, aplicar pressão com um algodão ou gaze.
• Se necessário, cobrir o local da injeção com um pequeno curativo.

Nãoesfregar o local da injeção.

Fig. L

11. Descartar o injetor (Fig. M)

Cada injetor pode ser usado apenas
uma vez. Nãocolocar a tampa de volta no
injetor.

O injetor usado e a tampa protetora devem ser armazenados em um local invisível e inacessível às crianças.

Fig. M

• A tampa e o injetor devem ser descartados imediatamente após o uso. O método de descarte do medicamento e do injetor semiautomático pré-cheio deve

estar de acordo com as regulamentações locais.

• Descartar os materiais usados no lixo doméstico. A caixa de papelão pode ser descartada no recipiente para papel.

Injetores semiautomáticos pré-cheios

Metex PEN que passaram do prazo de validade, que não são mais necessários ou que não são adequados para uso, devem ser

descartados de forma segura.