Metex Pen

Bula do medicamento: informação para o utilizador

Metex PEN, 7,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 10 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 12,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 15 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 17,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 20 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 22,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 25 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 27,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 30 mg, solução para injeção em injetor

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN
• 3. Como tomar o Metex PEN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Metex PEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado

Indicações para a utilização do medicamento Metex PEN

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos, formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for inadequada,
• psoríase moderada a grave em doentes adultos e artrite psoriásica grave em doentes adultos,
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide(AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças colagenosas,
caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido,
que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenilocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pelo facto de 5 ou mais articulações serem afectadas pela doença nos primeiros
6 meses da doença.
Psoríase, uma doença crónica da pele, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa,
seca, prateada, que adere firmemente.
Artrite psoriásicarefere-se à inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés,
com lesões psoriásicas na pele e unhas.
O medicamento Metex PEN modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN

Quando não tomar o Metex PEN

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na mucosa oral, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microorganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Metex PEN, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a tomar insulina.

Precauções especiais para a utilização do Metex PEN
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria
dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Os homens devem evitar a fecundação da parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendadas
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, bem como realizada uma avaliação para detectar hepatite (infecção hepática). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue/número de células sanguíneas e avaliação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo;
• exame de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exame de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para esses exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames mostrarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento adequadamente.
Doentes idosos
Doentes idosos tratados com metotrexato devem estar sob controlo rigoroso do médico para detectar o mais rapidamente possível possíveis efeitos não desejados.
Precauções relacionadas com a idade
Distúrbios da função hepática e renal relacionados com a idade, bem como níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, exigem a utilização de doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico, a eficácia das vacinas e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Durante a utilização do Metex PEN
não deve ser administrada uma vacina que contenha microorganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve usar um solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação da dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de toxicidade do Metex PEN e exige a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de distúrbios da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de reações adversas em doentes que receberam metotrexato para tratar outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metex PEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que serão tomados no futuro.
A administração concomitante de alguns medicamentos pode afectar a ação do Metex PEN:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir e tratar certas infecções);
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipyron) (medicamento analgésico e/ou antipirético);
• probenecida(utilizado no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça(medicamentos diuréticos);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (com ação imunossupressora);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos contra a psoríasee outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento contra a asma brônquicae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos utilizados em doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes (que reduzem a glicemia[“glicemia”] no sangue).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicodevem ser utilizados apenas se forem recomendados pelo
médico, pois podem reduzir a ação do metotrexato.

Deve evitar vacinas que contenham microorganismos vivos.

Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do Metex PEN, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o Metex PEN se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas adequadas, como realizar um teste de gravidez.
A mulher deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o término do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais seguros durante todo esse tempo.
Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve consultar imediatamente um médico. A mulher deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante a utilização do Metex PEN.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter um efeito genotóxico. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente deve evitar a fecundação da parceira e não deve ser doador de sêmen durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o término do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do Metex PEN, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metex PEN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Metex PEN

Aviso importante sobre a dosagem do Metex PEN (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o Metex PEN deve ser utilizado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Metex PEN (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 desta bula. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decide a dosagem, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O Metex PEN é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, por um médico ou profissional de saúde qualificado, apenas uma vez por semana. O doente deve concordar com o médico sobre o dia da semana em que a injeção será administrada.

Utilização em crianças e jovens

O médico decide a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O Metex PEN não é recomendado para crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes dessa faixa etária.

Modo e duração da administração

O Metex PEN é injetado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum, artrite psoriásica e doença de Crohn com o Metex PEN é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o Metex PEN pode ser administrado por um profissional de saúde. O médico pode decidir que o doente é capaz de aprender a auto-administrar o Metex PEN. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar auto-administrar o medicamento sem treinamento prévio.
As instruções de utilização estão incluídas no final da bula.
Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo.
O modo de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais. As trabalhadoras de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas. Em caso de contacto, a área afectada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Sobredosagem do Metex PEN

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Metex PEN, deve contactar imediatamente um médico.

Esquecimento de uma dose do Metex PEN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Metex PEN

Se o doente interromper o tratamento com o Metex PEN, deve informar imediatamente um médico.
Se o doente sentir que a ação do Metex PEN é muito forte ou muito fraca, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Metex PEN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames regulares. Assim, o médico deve realizar exames para excluir anormalidadesnos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar a ocorrência de efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• Hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue; pode ser um sinal de hemorragia pulmonar [ desconhecida]
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todos não muito frequentes], hepatite (inflamação aguda do fígado) [raro] e insuficiência hepática [muito raro]
• Sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo rubor pruriginoso, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e o doente pode sentir que vai desmaiar;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• Sintomas de lesão renal, como edema de mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência ou volume da urina;podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Pode ocorrer infecções graves, como pneumonia por Pneumocystis jirovecii e septicemia [raro]
• Sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda);pode ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo [raro]
• Febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina;o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito raro]
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas;podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito raro]
• Sintomas como dor de cabeça intensa com febre associada, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luz;podem indicar meningite asséptica aguda [muito raro]
• em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de distúrbios da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de efeitos não desejados em doentes que receberam metotrexato para tratar outras doenças. Os sintomas incluem alterações do estado mental, distúrbios do movimento (ataxia), distúrbios da visão e memória[desconhecida]
• Erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica epidermal (necrólise epidérmica tóxica) [muito raro]

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 doente em 10

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal,
• resultados anormais dos testes hepáticos (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 10

• úlceras na mucosa oral, diarreia,
• erupções cutâneas, rubor, prurido,
• dor de cabeça, fadiga, sonolência,
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas.

Não muito frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 100

• faríngite,
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras, sangramento e úlceras do trato gastrointestinal,
• reações de fotosensibilidade, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária,
• desenvolvimento de diabetes,
• tontura, confusão, depressão,
• redução da concentração de albumina no soro,
• redução do número de células sanguíneas e plaquetas,
• inflamação e úlcera da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urina,
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea.

Raros:podem ocorrer em 1 doente em 1.000

• gengivite,
• melanose, acne, manchas azuis na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos (equimoses, hematomas), vasculite alérgica,
• redução da concentração de anticorpos no sangue,
• infecção (incluindo infecção crónica latente), conjuntivite, sinusite,
• alterações de humor (instabilidade emocional),
• distúrbios da visão,
• pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco devido ao líquido no saco pericárdico,
• hipotensão,
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, derrame pleural,
• fraturas por estresse,
• distúrbios eletrolíticos,
• febre, disfunção da cicatrização.

Muito raros:podem ocorrer em 1 doente em 10.000

• colite tóxica aguda,
• melanose nas unhas, paroníquia aguda, furunculose, telangiectasia,
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou picadas ou redução da reação a estímulos, alterações do paladar, sabor metálico,
• convulsões, paralisia, reação meningítica,
• visão turva, retinopatia não inflamatória,
• redução da libido, impotência, ginecomastia em homens, oligospermia, distúrbios menstruais, leucorreia,
• linfoma, distúrbios linfoproliferativos.

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos,
• sangramento nasal,
• proteinúria,
• fadiga,
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos),
• destruição do tecido no local da injeção,
• vermelhidão e descamação da pele,
• edema.

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações locais leves (como sensação de queimadura, rubor, inchaço, descoloração, coceira, prurido intenso, dor), que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
site da Internet: //smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Metex PEN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Conservar os injetores automáticos pré-cheios no embalagem exterior para proteger do luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no injetor após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Metex PEN

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,2 ml de solução contém 10 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,3 ml de solução contém 15 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,4 ml de solução contém 20 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,5 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

1 injetor automático pré-cheio de 0,55 ml de solução contém 27,5 mg
de metotrexato.
1 injetor automático pré-cheio de 0,6 ml de solução contém 30 mg
de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Metex PEN e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é uma solução para injeção em injetor.
A solução é clara, de cor amarelo-marrom.

O injetor automático pré-cheio Metex PEN é um injetor automático de três estágios com uma tampa amarela e um botão amarelo para injeção.

O injetor automático pré-cheio Metex PEN é um injetor automático de dois estágios com uma tampa transparente e uma proteção azul para a agulha.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
O Metex PEN está disponível em embalagens que contenham 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ou
24 injetores automáticos pré-cheios.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Eslováquia, Eslovénia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Metoject PEN
Islândia, Suécia:
Metojectpen
Alemanha:
metex PEN
Estónia, Lituânia, Letónia, Noruega:
Metex
Polónia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Data da última revisão da bula: 28-08-2024

Modo de usar

Recomendações

• Antes de começar a injeção, deve ler atentamente as instruções abaixo.
• Deve sempre utilizar a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeira.

Informações adicionais

O modo de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais. As trabalhadoras de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas. Em caso de contacto, a área afectada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Componentes do injetor Metex PEN:

Botão de injeção
Área de segurança para segurar o injetor
Zona de controle transparente
Tampa

a) Com tampa antes da injeção
b) Após a remoção da tampa antes da injeção
c) Após a injeção

O que fazer antes da injeção

• 1. Lavar as mãos muito bem.
• 2. Retirar o conjunto da embalagem.
• 3. Verificar o injetor Metex PEN antes de usá-lo:

Se o injetor Metex PEN parecer danificado,
não o utilize. Use outro injetor e consulte um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se um pequeno bolha de ar for visível
na zona de controle transparente, isso não afecta
a dose ou representa um perigo para o doente.
Se o doente não puder inspecionar ou verificar

• 4. Colocar o injetor Metex PEN em uma superfície limpa e plana (por exemplo, uma mesa).

Onde aplicar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção
incluem:

• a parte superior da coxa,
• a barriga, com exceção da área ao redor do umbigo.
• Se outra pessoa estiver a aplicar a injeção ao doente, também pode ser aplicada na parte superior e posterior do braço, logo abaixo do ombro.
• Cada vez que aplicar a injeção, deve escolher um local diferente. Isso limitará a ocorrência de reações no local da injeção.
• Nunca deve aplicar a injeção em um local doloroso, com hematomas, vermelhidão, endurecimento, cicatriz ou estrias. Se o doente tiver psoríase, não deve aplicar a injeção diretamente nas placas elevadas, grossas, vermelhas ou descamativas ou lesões da doença.

Como preparar a injeção

• 5. Deve escolher o local da injeção e limpar a área escolhida e a pele ao redor.

• Não retire a tampa antes de aplicar a injeção.
• 6. Segure o injetor Metex PEN com uma mão no local de segurança, com a tampa voltada para cima. Com a outra mão, retire a tampa com um movimento reto (não dobrar ou torcer a tampa). A proteção da agulha deve deslizar automaticamente com a tampa. Se a proteção da agulha não deslizar, use outro injetor e consulte um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente tiver dificuldade em retirar a tampa, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Aviso

Após a remoção da tampa, deve aplicar a injeção imediatamente.

• 7. Crie uma dobra na pele, pressionando levemente a área de injeção

limpa.

• A dobra na pele deve ser mantida até que o injetor seja removido da pele após a injeção.

• 8. Coloque a extremidade exposta e transparente

do injetor Metex PEN perpendicularmente à dobra
da pele.

• 9. Sem pressionar o botão, pressione firmemente o injetor Metex PEN contra a pele para desbloquear o botão.
• Se o doente não puder pressionar firmemente o injetor Metex PEN no local, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Como aplicar a injeção:

• 10. Segurando firmemente o injetor Metex PEN pressionado contra a pele, pressione o botãocom o polegar.

11. É audível um clique que indica o início da injeção. Deve segurar o injetor pressionado contra a pele até que toda a dose do medicamento seja injetada. Isso pode levar até 5 segundos.

Aviso:

Para evitar uma injeção incompleta, não retire o injetor Metex PEN da pele antes de terminar a injeção.
Se a injeção não for iniciada, solte o botão, certifique-se de que o injetor Metex PEN esteja pressionado firmemente contra a pele e pressione firmemente o botão.
Se tiver dificuldade em ouvir o clique, conte 5 segundos a partir do momento em que pressionou o botão e, em seguida, levante o injetor do local da injeção.

• 12. Retire o injetor Metex PEN do local da injeção com um movimento reto (afastando-o da pele).

13. A proteção da agulha retorna automaticamente ao lugar sobre a agulha. Em seguida, a proteção da agulha é bloqueada e a agulha está protegida.

• 14. Se ocorrer um pequeno sangramento, aplique um curativo.

Antes de descartar o injetor Metex PEN, verifique visualmente se não resta líquido na parte inferior da zona de controle transparente. Se houver líquido no injetor, isso significa que a dose completa do medicamento não foi injetada e deve consultar um médico.

Aviso

Para evitar lesões, nunca deve inserir os dedos no orifício da proteção da agulha
que cobre a agulha. Não danifique o injetor.

2. Verificar o injetor antes do uso

(Fig. D)

• Verificar a data de validade no rótulo do injetor.

Fig. D

• Não usar o injetor se a data de validade tiver expirado.
• Verificar o medicamento através da janela de controle, invertendo-o ou agitando-o suavemente. O medicamento no injetor deve ser claro e amarelo.
• Não injetar se a solução estiver turva, tiver mudado de cor ou contiver partículas sólidas.
• É normal ver uma ou mais bolhas de ar. Não tente removê-las.
• Na janela de controle, pode haver uma marca; não é necessário prestar atenção nisso.
• Verificar se o injetor não está danificado e se a tampa está bem colocada. Não usar o injetor se estiver danificado ou se a tampa tiver sido removida ou não estiver bem fixada.

Se a data de validade do injetor tiver expirado, parecer danificado ou não atender às expectativas, não

deve ser usado e deve-se contactar
um profissional de saúde.
Antes de prosseguir com as próximas etapas,
colocar cuidadosamente o injetor em uma superfície limpa e plana, por exemplo, uma mesa.

3. Escolher o local da injeção (Fig. E)

• O paciente pode realizar a injeção em:
• parte superior da coxa,
• parte inferior do abdômen, exceto a área dentro de 5 cm do umbigo.
• Se a injeção for realizada por um cuidador, também pode ser usada a área na parte de trás do braço.
• Usar um local diferente daquele usado na última injeção.

Ao escolher o local da injeção:
nãorealizar a injeção em outras partes do corpo;
nãorealizar a injeção na pele machucada, dolorosa, descamativa, vermelha ou endurecida;
nãorealizar a injeção em pintas, cicatrizes e estrias;
nãorealizar a injeção através da roupa.

Local
exclusivamente
para
cuidador
Local
exclusivamente
para
cuidador

Fig. E

4. Limpar o local da injeção (Fig. F)

• Limpar o local da injeção com um agente de limpeza para a pele; se não estiver disponível, pode-se usar água e sabão.
• Aguarde até que a pele esteja seca. Nãoesfregar ou nãosoprar no local limpo. Nãotocar novamente no local da injeção até que a injeção esteja concluída.

Fig. F

Injeção da dose

5. Remover a tampa (Fig. G)

A tampa protetora deve ser removida apenas quando
o paciente estiver pronto para realizar a injeção.
Nãotentar colocar a tampa de volta no
injetor após a remoção.

• Segurar o injetor com a tampa voltada para cima e remover a tampa com um movimento decidido.

Fig. G

Nãodobrar ou nãotorcer a tampa
ao removê-la.

• Descartar imediatamente a tampa.
• Pode haver pequenas gotas do medicamento. Isso é normal.
• Realizar a injeção imediatamente após a remoção da tampa.

Nãotocar na proteção azul da agulha.
Toque na proteção azul da agulha pode
acidentalmente iniciar a injeção
e causar lesões.

6. Colocar o injetor (Fig. H)

• Colocar a proteção azul da agulha aberta na pele em um ângulo de 90 graus com a janela de controle voltada para si, de modo que fique visível.
• É mais confortável segurar o dobro da pele, delicadamente apertando a área ao redor do local da injeção entre o polegar e os outros dedos antes de realizar a injeção, mas não é necessário para este injetor.

Fig. H

7. Iniciar a injeção (Fig. I)

• Para iniciar a injeção, é necessário pressionar completamente o injetor. Isso fará com que a proteção azul da agulha seja inserida no injetor e a injeção comece automaticamente.
• O primeiro clique indica o início da injeção. O corpo azul do émbolo se moverá para baixo.

Fig. I

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele até que todo o medicamento seja injetado. Após o início da injeção, nãoalterar a posição do injetor.

8. Manter o injetor no lugar para

concluir a injeção (Fig. J)

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele.

5 segundos

• A injeção está concluída quando:
• é ouvido o segundo clique, logo após o primeiro;
• ou: o corpo azul do émbolo parou e preenche a janela de controle;
• ou: passaram 5 segundos.

Fig. J

9. Concluir a injeção (Fig. K)

• Remover o injetor diretamente do local da injeção para cima.
• A proteção azul da agulha retorna automaticamente ao seu lugar ao redor da agulha e é bloqueada.
• Verificar se não há medicamento amarelo visível na janela de controle. Se ainda houver medicamento amarelo visível, pode ser que a dose completa não tenha sido administrada. Nesse caso ou em caso de dúvidas, deve-se contactar um profissional de saúde.

Fig. K

Nãotocar na proteção azul da agulha após
a injeção, pois isso pode causar lesões.

Após a injeção

10. Cuidar do local da injeção (Fig. L)

• No local da injeção, pode aparecer uma pequena gota de sangue. Isso é normal. Se necessário, aplicar pressão com um algodão ou gaze.
• Se necessário, cobrir o local da injeção com um pequeno curativo.

Nãoesfregar o local da injeção.

Fig. L

11. Descartar o injetor (Fig. M)

Cada injetor pode ser usado apenas
uma vez. Nãocolocar a tampa de volta no
injetor.

O injetor usado e a tampa protetora devem ser armazenados em um local invisível e inacessível para crianças.

Fig. M

• A tampa e o injetor devem ser descartados imediatamente após o uso. O método de descarte do medicamento e do injetor półautomatyczny napełniony deve

estar de acordo com as regulamentações locais.

• Descartar os materiais usados no lixo doméstico. A caixa de papelão pode ser descartada no recipiente para papel.

Injetores półautomatyczny napełniony

Metex PEN que tenham passado da data de validade, que não sejam mais necessários ou que não estejam mais adequados para uso, devem ser

descartados de forma segura.