Ebetrexat

Ulotka dołączona do embalagem: informação para o doente

Ebetrexat, 20 mg/ml, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é Ebetrexat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ebetrexat
• 3. Como tomar Ebetrexat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ebetrexat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ebetrexat e para que é utilizado

Ebetrexat é um medicamento com as seguintes propriedades:

• influencia a multiplicação de certas células que se dividem rapidamente (age contra o cancro);
• diminui as reações de defesa indesejadas do organismo (age como imunossupressor);
• age contra a inflamação.

Ebetrexat é utilizado no tratamento de doentes com:

• artrite reumatoide ativa (AR) em adultos;
• formas poliarticulares (quando 5 ou mais articulações estão afectadas) de artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, se o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) for ineficaz;
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, em doentes com resposta inadequada a outros tipos de tratamento, como fototerapia, fotoquimioterapia (PUVA) e retinoides, e com psoríase articular grave (artrite psoriásica) em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Ebetrexat

Em caso de alguma dúvida, antes de tomar Ebetrexat, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando não tomar Ebetrexat

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave (o médico avaliará se a doença é grave);
• se o doente tiver doença hepática grave (o médico avaliará se a doença é grave);
• se o doente tiver distúrbios do sistema hematopoético;
• se o doente consumir grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver distúrbios da função imunitária;
• se o doente tiver infecção grave ou concomitante, como tuberculose e HIV;
• se o doente tiver úlcera péptica ativa (incluindo úlcera bucal);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a receber vacinas que contenham microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ebetrexat, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina;
• o doente tiver infecção inativa, crónica (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, herpes zóster);
• o doente tiver tido doença renal ou hepática no passado;
• o doente tiver distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver líquido a acumular na cavidade abdominal ou no espaço entre os pulmões e a caixa torácica (ascite, derrame pleural);
• o doente estiver desidratado ou tiver distúrbios que levem à desidratação (vômitos, diarreia, estomatite).

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
O medicamento deve ser tomado uma vez por semana.
A administração inadequada de metotrexato pode levar a efeitos não desejados graves, potencialmente fatais.
Deve ler atentamente o ponto 3 desta bula.
Metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição solar intensa e não deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico.
Para proteger a pele da exposição solar intensa, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer recorrência de dermatite por radiação ou queimadura solar (chamada "reação de lembrança").
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Crianças e adolescentes

A dose depende do peso do doente. Não é recomendado o uso do medicamento em doentes com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.
O uso do medicamento Ebetrexat em crianças deve ser cuidadosamente controlado por um especialista experiente, para que possam ser detectados o mais cedo possível quaisquer efeitos não desejados.

Doentes idosos

Durante o tratamento com metotrexato, deve-se monitorizar cuidadosamente o estado dos doentes idosos, para que possam ser detectados o mais cedo possível quaisquer efeitos não desejados. Devido às alterações da função hepática e renal relacionadas com a idade e à redução das reservas de ácido fólico no organismo, as doses de metotrexato administradas a doentes idosos devem ser relativamente pequenas.
A exposição à radiação UV durante a terapia com Ebetrexat pode agravar as lesões da pele associadas à psoríase.
Exames de controlo e precauções recomendados
Even após a administração de doses baixas de Ebetrexat, podem ocorrer efeitos não desejados graves.
Para detectar esses efeitos o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controlo e laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, serão realizados exames de sangue para verificar se o número de glóbulos é suficiente. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e determinar se não há hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, o estado de inflamação do fígado (infecção hepática) e a função renal. O médico também pode decidir realizar outros exames de fígado, que podem incluir exames de imagem deste órgão, ou podem exigir a coleta de uma pequena amostra de tecido para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o doente tem tuberculose e solicitar uma radiografia de tórax ou um exame de função pulmonar.
Durante o tratamento:
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames de sangue/morfologia de sangue com contagem de glóbulos e medição da concentração de metotrexato no sangue
• exame de sangue para monitorizar a função hepática
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado
• coleta de uma pequena amostra de fígado para um exame mais detalhado
• exame de sangue para monitorizar a função renal
• monitorização do sistema respiratório e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o doente vá a esses exames agendados.
Se os resultados de qualquer um desses testes forem anormais, o médico modificará o tratamento conforme necessário.
Precauções especiais para o uso de Ebetrexat
Metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, essa ação é reversível. Metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos graves. A doente não deve engravidar enquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Os homens não devem tentar ter filhos enquanto estiverem a receber metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Ebetrexat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Se o médico prescrever outros medicamentos, deve informá-lo sobre o uso de Ebetrexat.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como leflunomida, sulfassalazina (também utilizada no tratamento da colite ulcerativa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou aminofenazona;
• álcool (deve ser evitado);
• vacinas vivas;
• azatioprina (utilizada na prevenção da rejeição de transplante de órgãos);
• retinoides (utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças da pele);
• medicamentos antiepilépticos (que previnem convulsões);
• medicamentos anticâncer;
• barbitúricos (sedativos administrados por injeção);
• medicamentos tranquilizantes;
• contraceptivos orais;
• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• antibióticos;
• penicilina - pode diminuir a excreção de metotrexato, podendo aumentar os efeitos não desejados;
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento analgésico e/ou antipirético potente);
• pirimetamina (utilizada na prevenção e tratamento da malária);
• preparações vitamínicas que contenham ácido fólico;
• inibidores da bomba de prótons (utilizados no tratamento da azia grave ou úlceras);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Ebetrexat com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Ebetrexat, deve evitar o consumo de álcool, bem como a ingestão excessiva de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto. Durante o tratamento com Ebetrexat, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (redução da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos tóxicos de Ebetrexat.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Ebetrexat se estiver grávida ou tentar engravidar. Metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar um aborto.
Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante que as doentes que estão grávidas ou planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas apropriadas, como realizar um teste de gravidez.
A doente deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais seguros durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível. A doente deve receber aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico que a está a tratar considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante esse período, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não pode ser excluído totalmente o risco. Metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. Metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Portanto, o doente deve evitar a gravidez da parceira e não pode doar sêmen enquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com Ebetrexat, podem ocorrer efeitos não desejados do sistema nervoso central, como sensação de fadiga e tontura. Em alguns casos, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se o doente se sentir fatigado ou tiver tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ebetrexat contém cloreto de sódio e hidróxido de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose semanal, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ebetrexat

Aviso importante sobre a dosagem de Ebetrexat (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil e psoríase, Ebetrexat deve ser tomado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Ebetrexat (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 desta bula.
Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Ebetrexat pode ser prescrito apenas por médicos que conhecem as propriedades deste medicamento e seu mecanismo de ação.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ebetrexat é administrado apenas uma vez por semana. Em conjunto com o médico, deve escolher o dia da semana para a injeção.
A administração inadequada de Ebetrexat pode levar a efeitos não desejados graves, que podem ser fatais.
A dose usual é:

Dosagem em doentes com artrite reumatoide
A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana. Ebetrexat é administrado em uma injeção única por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa (ver ponto "Modo de administração do medicamento e duração do tratamento").
Se Ebetrexat não for suficientemente eficaz e o doente o tolerar bem, o médico pode aumentar a dose. A dose média semanal de metotrexato é de 15-20 mg.
Em geral, não deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, a dose deve ser, se possível, reduzida gradualmente para a dose mais baixa que mantenha o efeito.
Dosagem em crianças e adolescentes com menos de 16 anos com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil
A dose recomendada é de 10-15 mg/m² de superfície corporal por semana. Em caso de resposta insuficiente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose semanal para 20 mg/m² de superfície corporal por semana. Nesse caso, é necessário realizar exames de controlo mais frequentes. Devido à limitada quantidade de dados sobre a administração intravenosa do medicamento em crianças e adolescentes, metotrexato deve ser administrado apenas por via subcutânea e intramuscular.
Não é recomendado o uso do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.
Doentes adultos com psoríase grave ou artrite psoriásica
Recomenda-se a administração de uma dose de teste única de 5-10 mg para avaliar os possíveis efeitos tóxicos.
Essa dose pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
Se após uma semana não ocorrerem alterações na contagem de glóbulos, o tratamento é continuado com uma dose de aproximadamente 7,5 mg. Essa dose pode ser aumentada gradualmente (em incrementos de 5-7,5 mg por semana, controlando a contagem de glóbulos) até a obtenção dos resultados de tratamento ótimos. A dose semanal de 20 mg pode estar associada a um aumento significativo da toxicidade. Não deve exceder a dose de 30 mg por semana.
Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, a dose deve ser reduzida gradualmente para a dose mais baixa que mantenha o efeito em cada doente.
Doentes com distúrbios da função renalModo de administração do medicamento e duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Ebetrexat é administrado em uma injeção uma vez por semana!
Recomenda-se escolher um dia da semana para a injeção.
Ebetrexat é administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Crianças e adolescentes não devem receber o medicamento por via intravenosa.
O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica requer a administração prolongada de Ebetrexat.
Artrite reumatoide
A melhora dos sintomas é geralmente observada após 4-8 semanas de tratamento. Após a interrupção do tratamento com Ebetrexat, os sintomas podem retornar.
Psoríase grave ou artrite psoriásica (psoríase artropática)
A resposta ao tratamento é geralmente observada após 2-6 semanas.
Com base na gravidade dos sintomas e nos resultados dos exames laboratoriais, o tratamento deve ser continuado ou interrompido.
No início do tratamento, Ebetrexat pode ser administrado por pessoal médico. O médico pode decidir que o doente está apto a administrar Ebetrexat por si mesmo.
O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento por si mesmo sem ter recebido treinamento prévio.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ebetrexat

Deve tomar a dose prescrita pelo médico.
Nunca deve alterar a dose por si mesmo.
Em caso de suspeita de que o doente (ou outra pessoa) tenha tomado uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Apenas um médico pode decidir sobre o tipo de tratamento a ser realizado, dependendo da gravidade dos sintomas de intoxicação.
A superdose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de superdose incluem: facilidade de formação de hematomas ou sangramento, fraqueza inexplicável, úlceras na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou com sangue e tosse com expectoração de sangue ou vômitos com conteúdo semelhante a borra de café. Ver também o ponto 4.
Os doentes que se apresentam no hospital ou no médico devem levar o embalagem do medicamento com eles.
O antídoto utilizado em caso de intoxicação é o folinato de cálcio.

Omissão da administração de Ebetrexat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar a dose recomendada do medicamento. Deve procurar aconselhamento do médico.

Interrupção do tratamento com Ebetrexat

Não deve interromper ou terminar o tratamento com Ebetrexat sem acordo com o médico.
Em caso de suspeita de efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas ou preocupações adicionais sobre o uso deste medicamento, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo) e desmaio (podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático).
Efeitos não desejados graves
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• problemas pulmonares (sintoma pode ser mau estado geral; tosse seca e irritante; falta de ar, dificuldade em respirar durante o repouso, dor no peito ou febre);
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue;
• descamação grave da pele ou formação de bolhas na pele (também na boca, olhos e genitálias);
• sangramento inexplicável ou formação de hematomas;
• diarreia grave;
• úlceras na mucosa oral;
• fezes negras ou com sangue;
• sangue na urina ou nas fezes;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• febre;
• icterícia (amarelamento da pele);
• dor ou dificuldade em urinar;
• sensação de sede e/ou micção frequente;
• convulsões (ataques epilépticos);
• perda de consciência;
• visão turva ou distúrbios da visão.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal
• inflamação e úlceras na boca e garganta
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• diminuição da produção de células sanguíneas com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça
• sensação de fadiga, sonolência
• formigamento, picadas ou queimadura na pele, erupção cutânea, rubor, prurido
• pneumonite
• diarreia.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• herpes zóster
• linfoma (que pode regressar após a interrupção do tratamento)
• diminuição do número de glóbulos e plaquetas
• reações alérgicas graves
• diabetes
• depressão
• fraqueza muscular do lado esquerdo ou direito do corpo
• tontura, desorientação
• convulsões
• lesão cerebral (leucoencefalopatia/encefalopatia)
• vasculite
• lesão pulmonar, presença de líquido no espaço ao redor dos pulmões
• úlceras e sangramento no trato gastrointestinal
• pancreatite
• distúrbios da função hepática
• diminuição da concentração de proteínas no sangue
• urticária (sem outros sintomas), sensibilidade da pele à luz solar, pigmentação castanha da pele
• reações tóxicas graves da pele, incluindo formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• alopecia
• aumento do tamanho dos nódulos reumáticos,
• dor nas lesões de psoríase
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• dor nas articulações ou músculos
• osteoporose (diminuição da densidade óssea)
• inflamação e úlceras da bexiga (pode ser acompanhada de hematúria), dor ao urinar
• defeitos congénitos no feto
• inflamação e úlceras da vagina
• sensação de queimadura ou lesão do tecido após injeção intramuscular do medicamento.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• septicemia
• presença de eritrócitos muito grandes no sangue (anemia megaloblástica)
• humor alterado
• distúrbios transitórios da percepção
• fraqueza muscular dos movimentos voluntários de todos os músculos
• dificuldade em falar
• distúrbios oculares graves
• hipotensão
• trombose
• dor de garganta
• parada respiratória
• inflamação do trato gastrointestinal, fezes com sangue
• inflamação das gengivas,
• hepatite aguda
• alteração da cor das unhas, perda de unhas
• acne, presença de manchas vermelhas ou roxas na pele devido a sangramento
• fraturas ósseas por estresse,
• distúrbios eletrolíticos
• aborto
• distúrbios da fertilidade
• distúrbios da menstruação.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• herpes labial
• hepatite
• insuficiência grave da medula óssea
• deficiência de imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia)
• dor
• fraqueza muscular
• distúrbios do paladar (sabor metálico na boca)
• inflamação das meninges (membranas que revestem o cérebro), causando paralisia ou vômitos
• vermelhidão dos olhos
• inflamação do "saco" que envolve o coração (pericárdio), líquido no pericárdio
• inflamação pulmonar, dificuldade em respirar, asma brônquica
• vômitos com sangue
• insuficiência hepática
• infecção da unha do pé ou da mão, furúnculos, presença de pequenos vasos sanguíneos visíveis na pele
• presença de proteínas na urina
• morte fetal
• distúrbios do amadurecimento dos óvulos nas mulheres e da produção de espermatozoides nos homens
• diminuição da libido
• distúrbios da ereção
• leucorreia
• infertilidade
• reações cutâneas leves após injeção subcutânea do medicamento
• distúrbios da proliferação de células do sistema linfático (produção excessiva de glóbulos brancos)
• sensação de formigamento ou picadas ou percepção reduzida dos estímulos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções que podem ser fatais
• edema dos gânglios linfáticos
• distúrbios da função imunitária
• febre
• inflamação dos pequenos vasos sanguíneos devido a reação alérgica
• inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite)
• curação lenta das feridas
• hemorragia pulmonar
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
• destruição do tecido no local da injeção
• vermelhidão e descamação da pele
• edema.

A administração intravenosa de metotrexato pode causar efeitos não desejados (sensação de queimadura) ou lesão do tecido (formação de abscesso estéril, atrofia do tecido adiposo) no local da injeção.
A administração subcutânea de metotrexato é bem tolerada. Foram observadas apenas reações cutâneas leves, que diminuem durante o tratamento.
Metotrexato pode causar diminuição do número de glóbulos brancos e fraqueza da resposta imunitária às infecções. Se o doente desenvolver uma infecção com sintomas como febre e deterioração significativa do estado geral de saúde, ou febre e sintomas de infecção local (dor de garganta e/ou dor de faringe e/ou dor na boca), ou distúrbios da micção, deve procurar imediatamente um médico. O médico prescreverá exames de sangue para verificar se o número de glóbulos brancos não diminuiu (se não ocorreu agranulocitose). É importante informar o médico sobre o uso de Ebetrexat.
Metotrexato pode causar efeitos não desejados graves (por vezes fatais). Portanto, o médico prescreverá exames para detectar possíveis alterações na contagem de glóbulos sanguíneos (por exemplo, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, presença de linfoma) e alterações nos rins e fígado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ebetrexat

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da seringa pré-cheia e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A seringa pré-cheia deve ser conservada no embalagem exterior para proteger da luz.
Não deve conservar em temperatura superior a 25ºC.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura.
Não deve usar o medicamento Ebetrexat se a solução não for clara e contiver partículas precipitadas.
O medicamento é destinado a uso único. Todos os resíduos da solução não utilizada devem ser eliminados!
Tanto o medicamento como o seu embalagem não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos ou embalagens que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ebetrexat

O princípio ativo é metotrexato.
1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato (na forma de 21,94 mg de metotrexato disódico)
1 seringa pré-cheia com 0,375 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução contém 10 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 0,625 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 0,75 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 0,875 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1 ml de solução contém 20 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,125 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,25 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,375 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para injeção.

Como é Ebetrexat e que embalagens estão disponíveis

Ebetrexat é uma solução injectável clara e amarelada em seringas pré-cheias.
Cada caixa de cartão contém 1 seringa pré-cheia com 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml ou 1,5 ml de solução injectável, agulha para uso único com capa de proteção ou sem capa e gaze embebida em álcool.
Embalagens múltiplas contêm 4, 5, 6, 12 ou 30 seringas pré-cheias (1 seringa pré-cheia por caixa de cartão).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Áustria
Fabricante
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Áustria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização da bula:09/2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Ebetrexat, 20 mg/ml, solução injectável em seringa pré-cheia

Instruções para a administração, manipulação e eliminação

A solução deve ser transparente e sem partículas.
O modo de manipulação e eliminação deve ser de acordo com as regulamentações nacionais para a preparação de outros medicamentos citotóxicos. As mulheres grávidas que trabalham na área de saúde não devem ter contato com o produto Ebetrexat e/ou administrá-lo.
O medicamento é destinado a uso único. Todos os resíduos da solução não utilizada devem ser eliminados!
Todos os resíduos do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.

Incompatibilidades

Não foram realizados estudos de compatibilidade com outros produtos, portanto, não se deve misturar este medicamento com outros medicamentos.

Precauções especiais de armazenamento

Manter no embalagem exterior para proteger da luz.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25ºC.

Instruções para a administração subcutânea, passo a passo

Etapa 1

• Retirar da caixa a embalagem interior com a seringa pré-cheia e a agulha com capa.
• Abrir a embalagem interior puxando a tampa lateral. Retirar a seringa pré-cheia.
• Desrosquear a tampa de borracha cinza (coberta com plástico) da seringa, sem tocar na ponta exposta da seringa pré-cheia (ver figura 1).

Figura 1.

Etapa 2

• Colocar a seringa pré-cheia de volta na embalagem interior. A solução amarela não vai vazar da seringa.
• Verificar a etiqueta na capa de plástico da agulha. A etiqueta não deve estar danificada (ver figura 2)

Figura 2.

Etapa 3.

• Retirar a capa da agulha desrosqueando-a e, em seguida, puxando. Ver figura 3.1.
• Enrosquear cuidadosamente a agulha na seringa até o fim, até encontrar resistência. Ver figura 3.2.

Figura 3.1
Figura 3.2

Etapa 4

• Escolher o local da injeção no abdômen ou na coxa e limpar com um gaze embebido em álcool. Não tocar no local de injeção desinfetado (ver figuras 4.1 e 4.2).

Figura 4.1
Figura 4.2

Etapa 5.

• Retirar a capa de proteção da agulha e colocá-la de lado.

• Não deve tocar na agulha estéril. Se isso ocorrer, deve pedir ao médico ou farmacêutico para usar uma nova agulha. Segurando a pele com dois dedos, criar um dobra na pele e inserir a agulha da seringa pré-cheia em uma posição quase vertical.

Etapa 6.

• Inserir a agulha até o fim no dobra da pele. Em seguida, pressionar lentamente o êmbolo da seringa para injetar toda a solução sob a pele.

Etapa 7.

• Retirar cuidadosamente a agulha do dobra da pele e aplicar um gaze no local da injeção. Não deve esfregar o local da injeção, pois isso pode causar irritação.

• Para evitar picadas, eliminar a seringa usada em um recipiente especial.

3. Como usar o Ebetrexat

Advertência importante sobre a posologia do medicamento Ebetrexat (metotrexato):

No tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil e psoríase, o medicamento Ebetrexat deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de medicamento Ebetrexat (metotrexato) pode ser fatal. É muito importante ler atentamente o ponto 3 desta bula. Em caso de dúvidas, consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O Ebetrexat só pode ser prescrito por médicos que conhecem as propriedades do medicamento e seu mecanismo de ação.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, consultar um médico ou farmacêutico.
O Ebetrexat é administrado apenas uma vez por semana. Em conjunto com o médico, deve-se escolher o dia da semana para a administração da injeção.
A administração inadequada do medicamento Ebetrexat pode levar a efeitos colaterais graves, que podem ser fatais.
A dose usual é:

Dosagem em pacientes com artrite reumatoide
A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana. O Ebetrexat é administrado em uma injeção única por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa (ver ponto "Modo de administração do medicamento e duração do tratamento").
Se o Ebetrexat não for suficientemente eficaz e o paciente o tolerar bem, o médico pode aumentar a dose. A dose semanal média de metotrexato é de 15-20 mg.
Em geral, não se deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, a dose deve ser reduzida, se possível, para a menor dose eficaz de manutenção.
Dosagem em crianças e adolescentes com menos de 16 anos com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil
A dose recomendada é de 10-15 mg/m² de superfície corporal por semana. Se a resposta ao tratamento for insuficiente, o médico pode aumentar a dose semanal para 20 mg/m² de superfície corporal por semana. Nesse caso, é necessário realizar exames de controle mais frequentes. Devido à limitada quantidade de dados sobre a administração intravenosa do medicamento em crianças e adolescentes, o metotrexato deve ser administrado apenas por via subcutânea e intramuscular.
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.
Adultos com psoríase grave ou artrite psoriásica
Recomenda-se uma dose de teste de 5-10 mg para avaliar possíveis efeitos tóxicos. Essa dose pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
Se após uma semana não ocorrerem alterações na contagem de glóbulos, o tratamento é continuado com uma dose de aproximadamente 7,5 mg. Essa dose pode ser aumentada gradualmente (em 5-7,5 mg por semana, controlando a contagem de glóbulos) até a obtenção dos resultados de tratamento ótimos. A dose semanal de 20 mg pode estar associada a um aumento significativo da toxicidade. Não se deve exceder a dose de 30 mg por semana.
Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, a dose deve ser reduzida semanalmente até a menor dose eficaz de manutenção.
Pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Modo de administração do medicamento e duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O Ebetrexat é administrado em injeção uma vez por semana!Recomenda-se escolher um dia da semana para a administração da injeção. O Ebetrexat é administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Crianças e adolescentes não devem receber o medicamento por via intravenosa.
O tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica requer o uso prolongado do medicamento Ebetrexat.
Artrite reumatoide
A melhora dos sintomas é geralmente observada após 4-8 semanas de tratamento. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Ebetrexat, os sintomas podem retornar.
Psoríase grave e artrite psoriásica (psoríase artrópica)
A resposta ao tratamento é geralmente observada após 2-6 semanas.
Dependendo da gravidade dos sintomas e dos valores dos parâmetros laboratoriais, o tratamento deve ser continuado ou interrompido.
No início do tratamento, o medicamento Ebetrexat pode ser administrado por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o paciente está apto a administrar o medicamento Ebetrexat por conta própria. O paciente será devidamente treinado para isso. Nunca se deve tentar administrar o medicamento por conta própria sem treinamento prévio.
Informações adicionais estão no ponto "Instruções para o uso do medicamento Ebetrexat em seringa pré-cheia".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ebetrexat

Deve-se usar a dose prescrita pelo médico. Nunca se deve alterar a dose por conta própria.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada, procure um médico ou um hospital imediatamente. Apenas um médico pode decidir sobre o tipo de tratamento a ser adotado, dependendo da gravidade dos sintomas de intoxicação.
A superdose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de superdose incluem: facilidade de formação de hematomas ou sangramento, fraqueza inexplicável, úlceras na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou com sangue, expectoração de sangue ou vômitos com conteúdo semelhante a borra de café, e redução da quantidade de urina. Ver também o ponto 4.
Pacientes que se apresentam no hospital ou consultório médico devem levar o pacote do medicamento.
O antídoto usado no caso de intoxicação é o folinato de cálcio.

Omissão da administração do medicamento Ebetrexat

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se continuar tomando a dose recomendada do medicamento. Deve-se procurar aconselhamento de um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ebetrexat

Não se deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Ebetrexat sem acordo com o médico.
Em caso de suspeita de efeitos colaterais graves, procure um médico imediatamente.
Em caso de dúvidas ou preocupações adicionais sobre o uso deste medicamento, procure um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve-se informar imediatamente um médico se o paciente desenvolver respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente aquelas que afetam todo o corpo) e desmaio (esses podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático).
Efeitos colaterais graves
Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais:

• problemas pulmonares (sintoma pode ser mal-estar geral; tosse seca e irritante; falta de ar, dificuldade para respirar durante o repouso, dor no peito ou febre);
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue;
• descamação grave da pele ou formação de bolhas na pele (também na boca, olhos e genitálias);
• sangramento inexplicável ou formação de hematomas;
• diarreia grave;
• úlceras na mucosa oral;
• fezes negras ou com sangue;
• sangue na urina ou fezes;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• febre;
• icterícia (amarelamento da pele);
• dor ou dificuldade para urinar;
• sensação de sede e (ou) micção frequente;
• convulsões (ataques epilépticos);
• perda de consciência;
• visão turva ou distúrbios da visão.

Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal
• inflamação e úlceras na boca e garganta
• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• redução da produção de células sanguíneas com redução do número de glóbulos brancos e (ou) vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça
• sensação de fadiga, sonolência
• formigamento, picada ou queimadura na pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira
• pneumonite
• diarreia.

Incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• herpes zóster
• linfoma (que pode regredir após a interrupção do tratamento)
• redução do número de glóbulos e plaquetas
• reações alérgicas graves
• diabetes
• depressão
• fraqueza muscular em um lado do corpo
• tontura, desorientação
• convulsões
• lesão cerebral (leucoencefalopatia/encefalopatia)
• vasculite
• lesão pulmonar, acúmulo de líquido no espaço ao redor dos pulmões
• úlcera e sangramento no trato gastrointestinal
• pancreatite
• distúrbios da função hepática
• redução da concentração de proteínas no sangue
• urticária (sem outros sintomas), sensibilidade da pele à luz solar, pigmentação marrom da pele
• reações tóxicas graves na pele, incluindo formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• perda de cabelo
• aumento do tamanho de nódulos reumáticos
• dor nas lesões de psoríase
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• dor nas articulações ou músculos
• osteoporose (redução da densidade óssea)
• inflamação e úlcera da bexiga urinária (pode ser acompanhada de hematúria), dor ao urinar
• malformações fetais
• inflamação e úlcera da vagina
• sensação de queimadura ou lesão do tecido após injeção intramuscular do medicamento.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• sepse
• presença de eritrócitos muito grandes no sangue (anemia megaloblástica)
• alterações de humor
• alterações transitórias da percepção
• fraqueza muscular generalizada
• dificuldade para falar
• distúrbios oculares graves
• hipotensão
• trombose
• dor de garganta
• parada respiratória
• inflamação do trato gastrointestinal, fezes com sangue
• ginjivite
• hepatite aguda
• alteração da cor ou perda de unhas
• acne, presença de manchas vermelhas ou roxas devido a sangramento
• fraturas por estresse ósseo
• distúrbios eletrolíticos
• aborto
• alterações da produção de espermatozoides
• distúrbios menstruais.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• herpes labial
• hepatite
• insuficiência grave da medula óssea
• deficiência de imunoglobulinas
• dor
• fraqueza muscular
• alterações do paladar (sabor metálico na boca)
• meningite (inflamação das membranas que cobrem o cérebro), causando paralisia ou vômitos
• vermelhidão dos olhos
• pericardite (inflamação do "saco" que rodeia o coração), líquido no pericárdio
• pneumonite, dificuldade para respirar, asma brônquica
• vômitos com sangue
• insuficiência hepática
• infecção da unha, furúnculos, presença de pequenos vasos sanguíneos visíveis na pele
• presença de proteínas na urina
• morte fetal
• alterações do amadurecimento de óvulos em mulheres e espermatozoides em homens
• perda de libido
• distúrbios da ereção
• corrimento vaginal
• infertilidade
• reações leves na pele após injeção subcutânea do medicamento
• distúrbios da proliferação de linfócitos (produção excessiva de glóbulos brancos)
• sensação de formigamento ou picada ou percepção reduzida de estímulos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções que podem levar à morte
• inchaço dos linfonodos
• distúrbios da função imunológica
• febre
• vasculite devido a reação alérgica
• peritonite (inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal)
• curação lenta de feridas
• hemorragia pulmonar
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
• destruição do tecido no local da injeção
• vermelhidão e descamação da pele
• edema.

Após a administração intramuscular, podem ocorrer efeitos colaterais (sensação de queimadura) ou lesão do tecido (formação de abscesso estéril, atrofia do tecido adiposo) no local da injeção.
A administração subcutânea de metotrexato é bem tolerada. Foram observados apenas reações leves na pele, que diminuem durante o tratamento.
O metotrexato pode causar redução do número de glóbulos brancos e fraqueza do sistema imunológico. Se o paciente desenvolver infecção com sintomas como febre e deterioração significativa do estado geral de saúde, ou febre e sintomas de infecção local (dor de garganta e (ou) dor de faringe e (ou) dor na boca), ou distúrbios da micção, deve procurar imediatamente um médico. O médico prescreverá exames de sangue para verificar se o número de glóbulos brancos diminuiu (se ocorreu agranulocitose). É importante informar o médico sobre o uso do medicamento Ebetrexat.
O metotrexato pode causar efeitos colaterais graves, potencialmente fatais. Portanto, o médico prescreverá exames para detectar possíveis alterações na contagem de glóbulos sanguíneos (por exemplo, redução do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos) e alterações nos rins e fígado.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo todos os efeitos colaterais não listados nesta bula, informe um médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Ebetrexat

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da seringa pré-cheia e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A seringa pré-cheia deve ser armazenada no envelope externo para protegê-la da luz.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura.
Não use o medicamento Ebetrexat se a solução não for clara e contiver partículas. O medicamento é para uso único. Todos os resíduos da solução devem ser descartados!
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o Ebetrexat contém

O princípio ativo é o metotrexato.
Cada ml da solução injetável contém 20 mg de metotrexato (na forma de 21,94 mg de metotrexato disódico)
Cada seringa pré-cheia com 0,375 ml da solução contém 7,5 mg de metotrexato.
Cada seringa pré-cheia com 0,5 ml da solução contém 10 mg de metotrexato.
Cada seringa pré-cheia com 0,625 ml da solução contém 12,5 mg de metotrexato.
Cada seringa pré-cheia com 0,75 ml da solução contém 15 mg de metotrexato.
Cada seringa pré-cheia com 0,875 ml da solução contém 17,5 mg de metotrexato.
Cada seringa pré-cheia com 1 ml da solução contém 20 mg de metotrexato.
Cada seringa pré-cheia com 1,125 ml da solução contém 22,5 mg de metotrexato.
Cada seringa pré-cheia com 1,25 ml da solução contém 25 mg de metotrexato.
Cada seringa pré-cheia com 1,375 ml da solução contém 27,5 mg de metotrexato.
Cada seringa pré-cheia com 1,5 ml da solução contém 30 mg de metotrexato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para injeção.

Como o Ebetrexat se apresenta e conteúdo do pacote

O Ebetrexat é uma solução injetável clara e amarelada.
Cada caixa de papelão contém 1 seringa pré-cheia com 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml ou 1,5 ml da solução injetável, agulha para uso único com ou sem capa de proteção e gaze umedecida com álcool.
Pacotes de embalagem contêm 4, 5, 6, 12 ou 30 seringas pré-cheias (1 seringa pré-cheia por caixa de papelão).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Áustria
Fabricante
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Áustria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, contate:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização da bula:09/2024

Instruções para o uso do medicamento Ebetrexat em seringa pré-cheia

A solução deve ser clara e amarelada. Não a misture com outros medicamentos.
O procedimento e o descarte devem ser de acordo com as regulamentações nacionais para a preparação de outros medicamentos que possam danificar as células. Mulheres grávidas, incluindo as que trabalham na área de saúde e estão grávidas, não devem ter contato com o produto Ebetrexat.
Para usar a seringa pré-cheia corretamente, siga as etapas abaixo:

Etapa 1

• Retire a embalagem interna da seringa pré-cheia e da agulha do pacote.
• Abra a embalagem interna puxando a tampa lateral. Retire a seringa pré-cheia.
• Desrosqueie a tampa de borracha cinza da seringa, sem tocar na ponta exposta da seringa (ver figura 1).

Figura 1.

Etapa 2

• Coloque a seringa de volta na embalagem interna. A solução amarelada não vai vazar da seringa.
• Verifique a etiqueta na capa plástica da agulha. A etiqueta não deve estar danificada! (ver figura 2)

Figura 2.

Etapa 3

• Remova a capa da agulha desrosqueando-a e, em seguida, puxando. Ver figura 3.1.
• Conecte a agulha à seringa com cuidado, girando até que fique bem encaixada. Ver figura 3.2.

Figura 3.1
Figura 3.2

Etapa 4

• Escolha o local da injeção no abdômen ou coxa e limpe com um gaze umedecido com álcool. Não toque na área desinfetada (ver figuras 4.1 e 4.2).

Figura 4.1
Figura 4.2

Etapa 5

• Puxe a capa da agulha diretamente para trás para removê-la. Verifique se o indicador está azul (ver seta na figura 5.1).
• A seringa agora está pronta para uso. Atenção:Não recoloque a capa da agulha na agulha para evitar acionar o mecanismo de segurança. Não toque na capa da agulha antes da injeção (ver figura 5.2). Qualquer pressão na capa pode acionar o mecanismo de segurança e tornar a agulha inutilizável. Nesse caso, o indicador azul não aparecerá na janela.

Figura 5.1
Figura 5.2

Etapa 6

• Segure a pele com dois dedos para formar uma dobra na área desinfetada escolhida (etapa 4).
• Pegue a seringa com a outra mão, como mostrado na figura 6.1.
• Insira a agulha na dobra da pele com um movimento firme e contínuo, na posição quase vertical. Insira a agulha até que a capa seja completamente recolhida! Ver figura 6.2.

Figura 6.1
Figura 6.2

• Mantenha a pressão na seringa sobre a pele e pressione lentamente o êmbolo para injetar a solução por completo sob a pele (ver figura 6.3).

Figura 6.3

Etapa 7

• Após a injeção, o indicador azul desaparece da janela, confirmando o fechamento automático do mecanismo de proteção. A capa da agulha é ativada e protege contra picadas (ver figura 7).

Figura 7

• Aplique pressão sobre o local da injeção com um gaze até que o sangramento pare. Não esfregue a pele para evitar irritação no local da injeção.
• Descarte a seringa usada e a agulha em um recipiente especial para esse fim.