Tullex

Folheto informativo para o utilizador

Tullex, 5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 12,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 17,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 22,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 27,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 30 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tullex, solução injectável e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução injectável
• 3. Como tomar o medicamento Tullex, solução injectável
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tullex, solução injectável
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tullex, solução injectável e para que é utilizado

O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• desacelera o crescimento de certas células no organismo que se dividem rapidamente;
• diminui a atividade do sistema imunitário (mecanismo de defesa do organismo);
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do medicamento Tullex, solução injectável:

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos;
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides for insuficiente;
• psoríase grave, resistente ao tratamento, incapacitante, se não houver resposta satisfatória à fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em doentes adultos;
• -doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que se inclui nas colagenoses, com inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório provoca o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pela afectação de 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses de doença.
A artrite psoriásica é um tipo de artrite com lesões psoriásicas na pele e unhas, afectando particularmente as articulações dos dedos das mãos e pés.
A psoríase é uma doença crónica da pele comum, que evolui com manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
O medicamento Tullex, solução injectável, modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução injectável

Se o doente, parceiro ou cuidador do doente notar o início ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam a confusão e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Quando não usar o medicamento Tullex, solução injectável

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave, ou hematológica;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outros síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na boca, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• -se o doente estiver a receber vacinação com vacinas que contenham microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver perturbações da função hepática;
• -se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Durante o tratamento com metotrexato, foram notificados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
Exames e medidas de segurança recomendados
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses pequenas de medicamento Tullex, solução injectável. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, o sangue do doente será examinado para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e detectar a presença de hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal.
O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir uma pequena amostra de tecido retirada do fígado para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de imagem torácica ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames sanguíneos/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no sangue
• exames sanguíneos para monitorizar a função hepática
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado
• retirada de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado
• exames sanguíneos para monitorizar a função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame de função pulmonar

É muito importante que o doente se apresente a estes exames programados.
Se os resultados de algum destes exames chamarem a atenção do médico, o médico ajustará o tratamento em conformidade.
Doentes idosos
Doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar o mais cedo possível quaisquer efeitos não desejados.
Perturbações da função hepática e renal relacionadas com a idade, bem como baixos níveis de ácido fólico no organismo em idades mais avançadas, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
O metotrexato pode afectar o sistema imunitário, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode haver reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C). Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, não se devem administrar vacinas que contenham microrganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição intensa ao sol e não se deve usar solário ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um protetor solar com alto fator de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação de dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Neste caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de efeito tóxico do medicamento Tullex, solução injectável, e exige a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que receberam metotrexato, foram relatados casos de encefalopatia (doença cerebral) e leucoencefalopatia (doença cerebral específica que afecta a substância branca). Não é possível excluir a ocorrência deste tipo de efeitos não desejados em doentes que receberam metotrexato para tratar outras doenças.
Precauções especiais de uso do medicamento Tullex, solução injectável
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e células ovárias; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. O doente não deve fecundar a sua parceira e não deve doar esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução injectável a crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.

Tullex, solução injectável e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante de alguns medicamentos pode afectar a acção do medicamento Tullex, solução injectável

• medicamentos que danificam o fígado ou diminuem o número de células sanguíneas, como leflunomida;
• -antibióticos (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções) como tetraciclinas, clorafenicol e antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções que contenham enxofre), ciprofloxacino e cefalotina;
• anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos para dor e/ou inflamação;
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou certos medicamentos para dor e/ou inflamação (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) e pirazóis (usados para tratar a dor);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipyron) (medicamento forte para dor e/ou febre)
• produtos medicinais que podem afectar a medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (antibiótico) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina e ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento com acção citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• inibidores da bomba de protões (medicamentos para doenças do estômago);
• medicamentos que diminuem a quantidade de açúcar no sangue.

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólico ou ácido folínico só devem ser usados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a acção do metotrexato.
Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, não se devem administrar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Tullex, solução injectável com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, deve evitar beber álcool e grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Tullex, solução injectável se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar aborto. Isto está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes que estejam grávidas ou planeiem engravidar não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas adequadas, como realizar um teste de gravidez. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo este tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. A doente deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes do início planeado do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses inferiores a 30 mg por semana. No entanto, não é possível excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente não deve fecundar a sua parceira e não deve doar esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tonturas. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida em alguns casos.
Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tullex, solução injectável contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tullex, solução injectável

Aviso importante sobre a dosagem do medicamento Tullex (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Tullex deve ser usado apenas uma vez por semana. A administração de mais medicamento Tullex (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Deve seguir as instruções no final do folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução injectável, deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob a sua supervisão, em injeções apenas uma vez por semana.O dia da injeção deve ser acordado pelo doente com o médico. O medicamento Tullex, solução injectável, pode ser injectado sob a pele (subcutâneo).
O médico decidirá qual a dose adequada para crianças e jovens com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil.

Uso em crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução injectável a crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.
Método e duração da administração
O medicamento Tullex, solução injectável, é injectado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Tullex, solução injectável, é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o medicamento Tullex, solução injectável, pode ser administrado por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de auto-administrar o medicamento Tullex, solução injectável. O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca deve tentar auto-administrar o medicamento sem treinamento prévio.
O manuseio e eliminação do medicamento devem ser feitos de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas do pessoal médico não devem ter contacto com o medicamento Tullex, solução injectável.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou outra pessoa for picada pela agulha, deve consultar imediatamente o médico e não usar a seringa pré-cheia.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Tullex, solução injectável

Deve usar a dose prescrita pelo médico. Não deve alterar a dose sozinho.
Se suspeitar que o doente usou mais do que a dose recomendada do medicamento Tullex, solução injectável, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá que tratamento deve ser seguido, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão da dose do medicamento Tullex, solução injectável

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve usar a dose prescrita pelo médico o mais rápido possível e continuar o tratamento nas semanas seguintes.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável sem acordo com o médico. Se suspeitar efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listadas as frequências de ocorrência dos sintomas. As frequências são definidas da seguinte forma:
muito frequentes
podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
frequentes
podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
menos frequentes
podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes
muito raros
podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes
desconhecidos
frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como efeitos não desejados graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses pequenas de medicamento Tullex, solução injectável, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve realizar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e/ou glóbulos vermelhos) e alterações no fígado e rins.
Deve informar o médico imediatamentese o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue;
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todos menos frequentes], hepatite (inflamação aguda do fígado) [raro] e insuficiência hepática [muito raro]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de urinação ou diminuição do volume (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como pneumonia por Pneumocystis carinii e septicemia [raro]
• diarreia grave, vômitos com sangue, fezes negras ou escuras; estes sintomas podem ser sinais de complicações graves e raros do trato gastrointestinal causados pelo metotrexato, como úlceras gástricas e intestinais
• sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda); pode ocorrer em caso de embolia, quando um coágulo se desloca e bloqueia um vaso sanguíneo [raro]
• febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca, ou alterações na urinação; o metotrexato pode causar agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos) e supressão grave da medula óssea [muito raro]
• hemorragia inesperada, como hemorragia gengival, sangue na urina, vômitos ou presença de sangue nas fezes; podem ser sintomas de diminuição grave do número de plaquetas no sangue devido à supressão grave da medula óssea [muito raro]

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• estomatite, náuseas (enjoo), diminuição do apetite
• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Frequentes:

• úlceras na boca, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, sensação de fadiga, sonolência
• diminuição da produção de células sanguíneas, com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Menos frequentes:

• faríngea, enterite, vômitos
• reações que se assemelham a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante a urticária, prurido
• desenvolvimento de diabetes
• tonturas, confusão, depressão
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas
• cistite, úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urinação
• dor articular, dor muscular, osteoporose (diminuição da densidade óssea).

Raros:

• pigmentação cutânea aumentada, acne, equimoses (manchas azuis na pele devido a hemorragias dos vasos sanguíneos), vasculite alérgica, febre, conjuntivite, infecção, cura lenta de feridas, diminuição da concentração de anticorpos no sangue
• alterações da visão
• pericardite, derrame pericárdico
• hipotensão
• fibrose pulmonar, falta de ar e asma brônquica, derrame pleural
• desordens eletrolíticas.

Muito raros:

• hemorragia abundante, colite tóxica (inflamação grave do intestino grosso)
• aumento da pigmentação das unhas, dermatite, furúnculos (infecções da pele), linfadenite (inchaço dos gânglios linfáticos)
• lesões locais nos tecidos (formação de abscessos, alterações no tecido adiposo) no local da injeção intramuscular ou subcutânea
• visão turva, dor, perda de força ou sensação de formigamento ou dormência, alterações do paladar, sabor metálico, convulsões, paralisia, dor de cabeça forte
• retinopatia (doença não inflamatória do olho)
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens), alterações da produção de esperma, alterações da menstruação, corrimento
• linfadenite (inchaço dos gânglios linfáticos)
• desordens linfoproliferativas (produção excessiva de glóbulos brancos).

Desconhecidos:

• leucoencefalopatia (doença da substância branca do cérebro).
• hemorragia pulmonar
• eritema, descamação da pele
• edema
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos).

A administração subcutânea de metotrexato é geralmente bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas leves, que diminuíam durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tullex, solução injectável

Deve conservar o medicamento em local seguro, fora do alcance das crianças.
Deve conservar a seringa pré-cheia em temperatura inferior a 25°C. Não deve conservar no frigorífico nem congelar.
Deve conservar a seringa pré-cheia no embalagem exterior para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa pré-cheia, após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Tullex, solução injectável, é para uso único apenas. A seringa pré-cheia não utilizada deve ser eliminada.
Não deve deitar medicamentos no esgoto nem nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tullex, solução injectável

• O princípio activo do medicamento é o metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Como é o medicamento Tullex, solução injectável e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Tullex, solução injectável, é uma seringa pré-cheia que contém uma solução clara, amarelada, sem partículas visíveis.
O medicamento Tullex, solução injectável, é uma seringa pré-cheia com agulha para injeção e mecanismo de segurança, disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia ou 4, 12 seringas pré-cheias. No embalagem, estão incluídos gazes embebidos em álcool.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos (RMS)

Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml

Portugal
Tullex

Data da última revisão do folheto: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Modo de administração

Antes de começar a administrar a injeção, deve ler as instruções. A injeção deve ser sempre administrada da forma indicada pelo médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução injectável, é para uso único apenas. Qualquer quantidade não utilizada da solução que reste na seringa pré-cheia deve ser eliminada.
A solução deve ser clara e não deve conter partículas visíveis.
Se tiver algum problema ou dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Preparação

Prepare uma superfície limpa, bem iluminada e plana para trabalhar.
Antes de começar, prepare todos os materiais necessários:

• uma seringa pré-cheia do medicamento Tullex, solução injectável
• um gaze embebido em álcool (incluído na embalagem). Lave as mãos com cuidado. Verifique a seringa pré-cheia: verifique se a seringa ou o mecanismo de segurança estão danificados ou se alguma peça está solta. Certifique-se de que o dispositivo de segurança esteja na posição de segurança antes da administração. Se a seringa pré-cheia não estiver de acordo com a figura abaixo, não a use:

Figura 1: Dispositivo de segurança
Se considerar que a seringa pré-cheia não é adequada para uso, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

Local da injeção

Os melhores locais para a injeção são:

• a parte superior da coxa,
• a barriga, com exceção da área em torno do umbigo.

Se outra pessoa o ajudar com a injeção, também pode injectar na parte de trás do braço, logo abaixo do ombro.
Em cada injeção, altere o local da injeção. Isso ajudará a reduzir o risco de irritação no local da injeção.
Nunca faça a injeção em áreas da pele que sejam dolorosas, com hematomas, vermelhidão, endurecimento ou cicatrizes. Se tiver psoríase, tente não injectar o medicamento diretamente nas lesões psoriásicas elevadas, espessas, vermelhas ou descamativas.

Administração da solução

• 1. Abra a embalagem da seringa pré-cheia e leia atentamente o folheto da embalagem. Retire a seringa pré-cheia da embalagem a temperatura ambiente.
• 2. Desinfecção

Escolha o local da injeção e desinfete-o com o gaze embebido em álcool incluído na embalagem. Deixe o local da injeção desinfetado secar durante pelo menos 60 segundos para permitir que o desinfetante seque.
3. Remova a capa da agulha. Remova a capa da agulha puxando-a ao longo da linha da agulha. Cuidado: Nãotoque na agulha da seringa pré-cheia! Após remover a capa da agulha, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

• 4. Introdução da agulha Com uma mão, segure suavemente a pele no local da injeção com dois dedos. Com a outra mão, introduza a agulha no local da injeção com um ângulo de 45 a 90 graus, sem tocar na extremidade do êmbolo.
• 5. Injeção e segurança da agulha Pressione o êmbolo para baixo até que esteja completamente baixo. Quando o êmbolo estiver completamente baixo, a agulha será seguramente recolhida.
• 6. Eliminação da seringa pré-cheia Após o uso, elimine a seringa pré-cheia imediatamente no recipiente para objetos perfurantes. Não elimine a seringa pré-cheia usada no lixo doméstico.

Não deve permitir o contacto do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou outra pessoa for picada pela agulha, deve consultar imediatamente o médico e não usar a seringa pré-cheia específica.

Eliminação e preparação do medicamento para uso

O manuseio e eliminação do medicamento devem ser feitos de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas do pessoal médico não devem ter contacto com o metotrexato.