Tullex

Folheto informativo para o utilizador

Tullex, 5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 12,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 17,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 22,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 27,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 30 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tullex, solução injectável e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução injectável
• 3. Como tomar o medicamento Tullex, solução injectável
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tullex, solução injectável
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tullex, solução injectável e para que é utilizado

O metotrexato é uma substância com as seguintes propriedades:

• desacelera o crescimento de certas células no organismo que se dividem rapidamente;
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo);
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do medicamento Tullex, solução injectável:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos;
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides for insuficiente;
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, em que não se obteve resposta satisfatória após a fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em pacientes adultos;
• -doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em pacientes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das colagenoses, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada quando a doença afecta 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses da doença.
Artrite psoriásica é um tipo de artrite com lesões psoriásicas na pele e unhas, que afecta particularmente as articulações dos dedos das mãos e pés.
Psoríase, uma doença crónica comum da pele, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
O medicamento Tullex, solução injectável, modifica e desacelera a evolução da doença.
Doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução injectável

Se o paciente, parceiro ou cuidador do paciente notar o início ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à confusão e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Quando não tomar o medicamento Tullex, solução injectável

• se o paciente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave, ou doença sanguínea;
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o paciente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o paciente tiver úlceras na boca, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• -se o paciente estiver a receber vacinação com vacinas que contenham microorganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• -se o paciente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
Medidas de segurança e exames recomendados
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses pequenas de medicamento Tullex, solução injectável. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, o sangue do paciente será examinado para verificar se o paciente tem um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e detectar a presença de hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal.
O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir uma pequena amostra de tecido retirada do fígado para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o paciente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames sanguíneos/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no sangue
• exame sanguíneo para monitorizar a função hepática
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado
• retirada de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado
• exame sanguíneo para monitorizar a função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame de função pulmonar

É muito importante que o paciente se apresente para esses exames agendados.
Se os resultados de qualquer um desses exames chamarem a atenção do médico, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Pacientes idosos
Pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar possíveis reações adversas o mais cedo possível.
Distúrbios da função hepática e renal relacionados com a idade, bem como baixos níveis de ácido fólico no organismo em idades mais avançadas, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes-zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C). Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, não se deve administrar vacinas que contenham microorganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição prolongada ao sol e não se deve usar bronzeadores ou lâmpadas de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação de dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Tullex, solução injectável, e exige a interrupção do tratamento. Se o paciente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em pacientes com doença oncológica que recebem metotrexato, foram relatados casos de encefalopatia (doença cerebral) e leucoencefalopatia (doença cerebral específica que afeta a substância branca). Não é possível excluir a ocorrência desses tipos de reações adversas em casos de uso de metotrexato para tratar outras doenças.
Precauções especiais para o uso do medicamento Tullex, solução injectável
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, esse efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. O paciente deve evitar a gravidez da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução injectável a crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nessa faixa etária.

Tullex, solução injectável e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação do medicamento Tullex, solução injectável

• medicamentos que danificam o fígado ou diminuem o número de células sanguíneas, como leflunomida;
• -antibióticos (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções) como tetraciclinas, clorafenicol e antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções que contenham enxofre), ciprofloxacino e cefalotina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos para dor e/ou inflamação;
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou certos medicamentos para dor e/ou inflamação (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) e pirazóis (usados para tratar a dor);
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento forte para dor e/ou febre)
• produtos medicinais que podem afetar a medula óssea, como trimetoprima-sulfametoxazol (antibiótico) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina e ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos usados para doenças do estômago);
• medicamentos hipoglicemiantes (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólico ou ácido folínico só devem ser usados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a ação do metotrexato.
Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, não se deve tomar vacinas que contenham microorganismos vivos.

Tullex, solução injectável com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, deve evitar beber álcool e grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Tullex, solução injectável se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou causar aborto. Isso está relacionado a malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante que as pacientes que estão grávidas ou planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a paciente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, usando métodos anticoncepcionais confiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve consultar o médico o mais rápido possível. A paciente deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a paciente planejar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de malformações congénitas ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg por semana. No entanto, não é possível excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Portanto, o paciente deve evitar a gravidez da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida.
Se ocorrer sonolência ou fadiga, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tullex, solução injectável contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tullex, solução injectável

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Tullex (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Tullex deve ser usado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de medicamento Tullex (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Deve seguir as instruções no final do folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução injectável, deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob sua supervisão, em injeções apenas uma vez por semana.O dia da injeção deve ser escolhido pelo paciente em conjunto com o médico. O medicamento Tullex, solução injectável, pode ser injetado subcutaneamente (sob a pele).
O médico decidirá qual dose é adequada para crianças e jovens com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil.

Uso em crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução injectável a crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nessa faixa etária.
Método e duração da administração
O medicamento Tullex, solução injectável, é injetado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Tullex, solução injectável, é um tratamento de longo prazo.
No início do tratamento, o medicamento Tullex, solução injectável, pode ser administrado por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o paciente é capaz de aprender a auto-injetar o medicamento Tullex, solução injectável. O paciente será devidamente treinado para isso.
Nunca se deve tentar auto-injetar o medicamento sem ter recebido treinamento prévio.
O manuseio e a eliminação do medicamento devem ser feitos de acordo com as normas para o manuseio de medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas do pessoal médico não devem manusear o medicamento Tullex, solução injectável.
Deve evitar o contato do metotrexato com a pele ou mucosas. Se ocorrer contaminação, a área contaminada deve ser lavada imediatamente com água em abundância.
Se o paciente ou qualquer outra pessoa for picada por uma agulha, deve consultar imediatamente o médico e não usar essa seringa pré-cheia específica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tullex, solução injectável

Deve usar a dose prescrita pelo médico. Não se deve alterar a dose sozinho.
Se suspeitar que o paciente usou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tullex, solução injectável, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá qual tratamento deve ser iniciado, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Tullex, solução injectável

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve usar a dose prescrita pelo médico o mais rápido possível e continuar o tratamento nas semanas seguintes.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável

Não se deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável sem acordo com o médico. Se suspeitar de reações adversas graves, deve procurar imediatamente o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Abaixo estão listadas as frequências de ocorrência dos sintomas. Essas frequências são definidas da seguinte forma:
muito frequentes
podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
frequentes
podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
menos frequentes
podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes
muito raros
podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes
desconhecidos
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como efeitos não desejados graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses pequenas de medicamento Tullex, solução injectável, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico responsável deve solicitar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos) e alterações no fígado e rins.
Deve informar o médico imediatamentese o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue;
• sintomas de danos ao fígado, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar danos hepáticos crónicos (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todos menos frequentes], hepatite aguda (hepatite aguda) [rara] e insuficiência hepática [muito rara]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• sintomas de danos aos rins, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de micção ou diminuição do volume (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Pode ocorrer infecções graves, como pneumonia por Pneumocystis carinii e septicemia [rara]
• diarreia grave, vômitos com sangue, fezes negras ou escarros com sangue; esses sintomas podem indicar complicações graves e raras do trato gastrointestinal causadas pelo tratamento com metotrexato, como úlceras gástricas e intestinais
• sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda); pode ocorrer em caso de embolia (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo) [raro]
• febre e piora grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca, ou alterações na micção; o metotrexato pode causar agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos) e supressão da medula óssea [muito rara]
• hemorragia inesperada, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou presença de sangue nas fezes; podem ser sintomas de diminuição grave do número de plaquetas no sangue devido à supressão da medula óssea [muito rara]

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• estomatite, náuseas (enjoo), diminuição do apetite
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequentes:

• úlceras na boca, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• diminuição da produção de células sanguíneas, com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Menos frequentes:

• farínge inflamada, enterite, vômitos
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes-zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante a herpes, urticária
• desenvolvimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas
• cistite, úlceras na bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na micção
• dor articular, dor muscular, osteoporose (diminuição da densidade óssea).

Raros:

• pigmentação cutânea aumentada, acne, equimoses (manchas roxas na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos), vasculite alérgica, febre, conjuntivite, infecção, cura lenta de feridas, diminuição da concentração de anticorpos no sangue
• distúrbios da visão
• pericardite, derrame pericárdico
• hipotensão
• fibrose pulmonar, falta de ar e asma brônquica, derrame pleural
• distúrbios eletrolíticos.

Muito raros:

• hemorragia abundante, colite tóxica (inflamação grave do intestino grosso)
• aumento da pigmentação das unhas, dermatite de contato, furúnculos (infecção grave da pele e tecido subcutâneo), linfangite (inflamação dos vasos linfáticos)
• lesões locais nos tecidos (formação de abscessos, alterações no tecido adiposo) no local da injeção intramuscular ou subcutânea
• visão turva, dor, perda de força muscular ou sensação de formigamento ou dormência, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, dor de cabeça forte com febre
• retinopatia (doença não inflamatória dos olhos)
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia (desenvolvimento de tecido mamário em homens), distúrbios da espermatogênese, distúrbios da menstruação, corrimento
• linfoma (câncer do sistema linfático)
• distúrbios da proliferação linfática (produção excessiva de glóbulos brancos).

Desconhecidos:

• leucoencefalopatia (doença da substância branca do cérebro).
• hemorragia pulmonar
• eritema (vermelhidão da pele)
• edema
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos).

A injeção subcutânea de metotrexato é geralmente bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas leves, que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tullex, solução injectável

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não conservar no refrigerador e não congelar.
Deve conservar a seringa pré-cheia no envelope exterior para proteger do luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Tullex, solução injectável, é para uso único apenas. A seringa pré-cheia não utilizada deve ser eliminada.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tullex, solução injectável

• A substância ativa do medicamento é metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Como é o medicamento Tullex, solução injectável e o que contém a embalagem

O medicamento Tullex, solução injectável, é uma seringa pré-cheia que contém uma solução clara, amarelada, sem partículas visíveis.
O medicamento Tullex, solução injectável, é uma seringa pré-cheia com agulha para injeção e mecanismo de segurança, disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia ou 4, 12 seringas pré-cheias.
No envelope, há gazes umedecidos com álcool.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos (RMS)

Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml

Polônia
Tullex

Data da última revisão do folheto: 04.09.2024

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Instruções de uso

Antes de começar a usar, leia as instruções. A injeção deve ser sempre feita de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução injectável, é para uso único apenas. Qualquer quantidade não utilizada da solução restante na seringa pré-cheia deve ser eliminada.
A solução deve ser clara e não deve conter partículas visíveis.
Se tiver algum problema ou dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Preparação

Prepare uma superfície plana, limpa e bem iluminada para trabalhar.
Antes de começar, prepare todos os itens necessários:

• uma seringa pré-cheia do medicamento Tullex, solução injectável
• um gaze umedecido com álcool (incluído na embalagem). Lave as mãos com cuidado. Verifique a seringa pré-cheia: verifique se a seringa ou o mecanismo de segurança estão danificados ou se alguma peça está solta. Certifique-se de que o dispositivo de segurança esteja na posição de segurança antes de usar. Se a seringa pré-cheia não estiver de acordo com a figura abaixo, não a use:

Figura 1: Dispositivo de segurança
Se considerar que a seringa pré-cheia não é adequada para uso, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

Local da injeção

Os melhores locais para a injeção são:

• a parte superior da coxa,
• a barriga, exceto a área ao redor do umbigo.

Se outra pessoa estiver ajudando com a injeção, também pode injetar no braço, logo abaixo do ombro.
Em cada injeção, altere o local da injeção. Isso ajudará a reduzir o risco de irritação no local da injeção.
Nunca faça a injeção em um local da pele que esteja dolorido, com hematomas, vermelho, duro ou com cicatrizes ou estrias. Se tiver psoríase, tente não injetar o medicamento diretamente nas lesões psoriásicas elevadas, espessas, vermelhas ou descamativas.

Injeção da solução

• 1. Abra a embalagem e leia atentamente o folheto incluído. Retire a seringa pré-cheia da embalagem em temperatura ambiente.
• 2. Desinfecção

Escolha o local da injeção e desinfete com o gaze umedecido com álcool incluído. Deixe o local da injeção desinfetado secar por pelo menos 60 segundos para permitir que o desinfetante seque.
3. Remova a capa da agulha. Remova a capa da agulha puxando-a ao longo da linha da agulha. Cuidado: Nãotoque na agulha da seringa pré-cheia! Após remover a capa da agulha, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

• 4. Inserção da agulha Com uma mão, use dois dedos para segurar suavemente a pele no local da injeção. Com a outra mão, insira a agulha no local da injeção em um ângulo de 45 a 90 graus, sem tocar na extremidade do êmbolo.
• 5. Injeção e segurança da agulha Pressione o êmbolo para baixo até que esteja completamente abaixado. Quando o êmbolo estiver completamente abaixado, a agulha será seguramente recolhida.
• 6. Eliminação da seringa Após o uso, elimine a seringa pré-cheia imediatamente no recipiente para objetos perfurantes. Não elimine a seringa pré-cheia usada no lixo doméstico.

Não se deve permitir que o metotrexato entre em contato com a pele ou mucosas. Se ocorrer contaminação, a área contaminada deve ser lavada imediatamente com água em abundância.
Se o paciente ou qualquer outra pessoa for picada por uma agulha, deve consultar imediatamente o médico e não usar essa seringa pré-cheia específica.

Eliminação e preparação do medicamento para uso

O manuseio e a eliminação do medicamento devem ser feitos de acordo com as normas para o manuseio de medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas do pessoal médico não devem manusear o metotrexato.