Tullex

Bula do medicamento: informação para o utilizador

Tullex, 5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 7,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 10 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 12,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 15 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 17,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 20 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 22,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 25 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 27,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Tullex, 30 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Tullex, solução para injeção e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução para injeção
• 3. Como tomar o medicamento Tullex, solução para injeção
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tullex, solução para injeção
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tullex, solução para injeção e para que é utilizado

O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• desacelera o crescimento de certas células no organismo que se dividem rapidamente;
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo);
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do medicamento Tullex, solução para injeção:

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos;
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides for insuficiente;
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que provoca incapacidade, se não houver resposta satisfatória à fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em doentes adultos;
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças do colágeno, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório provoca o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é caracterizada por afectação de 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses de doença.
A artrite psoriásica é um tipo de artrite com lesões de psoríase na pele e unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e pés.
A psoríase é uma doença de pele crónica comum, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
O medicamento Tullex, solução para injeção, modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, provocando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução para injeção

Se o doente, o parceiro ou o cuidador do doente notar o início ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à confusão e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Quando não tomar o medicamento Tullex, solução para injeção

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave, ou doença sanguínea;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na boca, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Durante o tratamento com metotrexato, foram notificados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
Exames e medidas de segurança recomendados
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses pequenas de medicamento Tullex, solução para injeção. Para detetá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, o sangue do doente será examinado para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e detectar a presença de hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal.
O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem do fígado, e outros podem exigir uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames sanguíneos/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no sangue
• exames sanguíneos para monitorizar a função hepática
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado
• biópsia do fígado para um exame mais detalhado
• exames sanguíneos para monitorizar a função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, teste de função pulmonar

É muito importante que o doente se submeta a esses exames programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames chamarem a atenção do médico, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Doentes idosos
Doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar o mais cedo possível qualquer reação adversa.
Alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como baixos níveis de ácido fólico no organismo, podem exigir doses de metotrexato relativamente baixas.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (como herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C). Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, não se deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição prolongada ao sol e não se deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele da luz solar intensa, deve usar-se roupa adequada ou aplicar um filtro solar com alto factor de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reacção de fotossensibilidade e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões de psoríase.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper-se o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Tullex, solução para injeção, e exige a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que estão a receber tratamento com metotrexato, foram relatados casos de encefalopatia (doença cerebral) e leucoencefalopatia (doença cerebral específica que afecta a substância branca). Não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem este tipo de reacções adversas em doentes que tomam metotrexato para tratar outras doenças.
Precauções especiais de uso do medicamento Tullex, solução para injeção
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. O doente deve evitar engravidar a parceira e não deve doar esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução para injeção, a crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.

Tullex, solução para injeção, e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afectar a acção do medicamento Tullex, solução para injeção

• medicamentos que danificam o fígado ou diminuem o número de glóbulos vermelhos, como leflunomida;
• antibióticos (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções) como tetraciclinas, clorafenicol e antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções que contenham enxofre), ciprofloxacino e cefalotina;
• anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos para dor e/ou inflamação;
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou certos medicamentos para dor e/ou inflamação (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) e pirozoles (usados para tratar a dor);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento para dor e/ou febre)
• produtos medicinais que podem afectar a medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (antibiótico) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina e ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento com acção citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças de pele);
• teofilina (medicamento para asma e outras doenças pulmonares);
• inibidores da bomba de protões (medicamentos para doenças do estômago);
• medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue.

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólico ou ácido folínico só devem ser usados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a acção do metotrexato.
Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, não se deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Tullex, solução para injeção, e alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, deve evitar-se o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Tullex, solução para injeção, se a doente estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes que estão grávidas ou planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A doente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. A doente deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes de planeiar o início do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg por semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente deve evitar engravidar a parceira e não deve doar esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida em alguns casos.
Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tullex, solução para injeção, contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tullex, solução para injeção

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Tullex (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Tullex deve ser tomado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de medicamento Tullex (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 desta bula. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Deve seguir as instruções contidas no final da bula. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução para injeção, deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob a sua supervisão, em injeções apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser determinado pelo doente em conjunto com o médico. O medicamento Tullex, solução para injeção, pode ser administrado por via subcutânea (sob a pele).
O médico decidirá qual a dose adequada para crianças e jovens com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil.

Uso em crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução para injeção, a crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.
Método e duração da administração
O medicamento Tullex, solução para injeção, é administrado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Tullex, solução para injeção, é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o medicamento Tullex, solução para injeção, pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de auto-administrar o medicamento Tullex, solução para injeção. O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca se deve tentar auto-administrar o medicamento sem treinamento prévio.
O manuseio e eliminação do medicamento devem ser feitos de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no sector da saúde não devem manusear o medicamento Tullex, solução para injeção.
Deve evitar-se o contacto do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou outra pessoa se cortar com a agulha, deve consultar imediatamente um médico e não usar a seringa pré-cheia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tullex, solução para injeção

Deve tomar a dose prescrita pelo médico. Não deve alterar a dose sozinho.
Se suspeitar que o doente tomou uma dose maior do que a recomendada de medicamento Tullex, solução para injeção, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá que tratamento deve ser iniciado, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Tullex, solução para injeção

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose prescrita pelo médico o mais rápido possível e continuar o tratamento nas semanas seguintes.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Tullex, solução para injeção, sem acordo com o médico. Se suspeitar de reacções adversas graves, deve procurar imediatamente um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listadas as frequências de ocorrência dos sintomas. As frequências são definidas da seguinte forma:
muito frequentes
podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes
menos frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes
pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes
muito pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes
desconhecidas
frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses pequenas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve solicitar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos) e alterações no fígado e rins.
Deve informar o médico imediatamentese o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequentes]
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue;
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todos menos frequentes], hepatite aguda (hepatite aguda) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito pouco frequente]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reacções alérgicas graves ou choque anafiláctico [pouco frequentes]
• sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de micção ou diminuição do volume (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequentes]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como pneumonia por Pneumocystis carinii e septicemia [pouco frequentes]
• diarréia grave, vômitos com sangue, fezes negras ou escuras; estes sintomas podem ser sinais de complicações graves do trato gastrointestinal causadas pelo metotrexato, como úlceras gástricas ou intestinais
• sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda); pode ocorrer em caso de embolia (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo) [pouco frequente]
• febre e agravamento grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca, ou alterações na micção; o metotrexato pode causar agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos) e supressão da medula óssea [muito pouco frequente]
• hemorragia inesperada, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas; podem ser sintomas de diminuição grave do número de plaquetas no sangue devido à supressão da medula óssea [muito pouco frequente]

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• very frequentes:
• estomatite, náuseas (enjoo), diminuição do apetite
• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Frequentes:

• úlceras na boca, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, sensação de fadiga, sonolência
• diminuição da produção de células sanguíneas, com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Menos frequentes:

• faríngite, enterite, vômitos
• reações que se assemelham a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, prurido
• desenvolvimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na micção
• dor articular, dor muscular, osteoporose (diminuição da densidade óssea).

Pouco frequentes:

• aumento da pigmentação da pele, acne, manchas azuis na pele devido a hemorragias dos vasos sanguíneos, vasculite alérgica, febre, vermelhidão dos olhos, infecção, cura lenta de feridas
• distúrbios da visão
• pericardite, derrame pericárdico
• hipotensão
• fibrose pulmonar, falta de ar e asma, acumulação de líquido no saco que rodeia o pulmão
• distúrbios electrolíticos.

Muito pouco frequentes:

• hemorragia abundante, colite tóxica (inflamação grave do intestino grosso)
• aumento da pigmentação das unhas, dermatite, furúnculos (infecção grave dos folículos pilosos), telangiectasias (dilatação dos vasos sanguíneos superficiais)
• lesões locais nos tecidos (formação de abscessos, alterações no tecido adiposo) no local da injeção intramuscular ou subcutânea
• visão turva, dor, perda de força muscular ou sensação de formigamento ou dormência, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, dor de cabeça forte com febre
• retinopatia (doença não inflamatória do olho)
• diminuição da libido, impotência, aumento do volume das mamas em homens (ginecomastia), alterações na produção de esperma, alterações menstruais, corrimento
• aumento dos gânglios linfáticos (linfoma)
• distúrbios da proliferação de células imunológicas (produção excessiva de células imunológicas).

Desconhecidas:

• leucoencefalopatia (doença da substância branca do cérebro)
• hemorragia pulmonar
• vermelhidão e descamação da pele
• edema
• lesões nos ossos da mandíbula (devido à produção excessiva de células imunológicas).

A administração subcutânea de metotrexato é geralmente bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reacções cutâneas leves, que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tullex, solução para injeção

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar a temperatura abaixo de 25°C. Não deve conservar no frigorífico e não deve congelar.
Deve conservar a seringa pré-cheia no invólucro exterior para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Tullex, solução para injeção, é para uso único apenas. A seringa pré-cheia não utilizada deve ser eliminada.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tullex, solução para injeção

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, é considerado "livre de sódio".

Como é o medicamento Tullex, solução para injeção e que contenha a embalagem

O medicamento Tullex, solução para injeção, é uma seringa pré-cheia que contém uma solução clara, amarelada, sem partículas visíveis.
O medicamento Tullex, solução para injeção, é uma seringa pré-cheia com agulha para injeção e mecanismo de segurança, disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia ou 4, 12 seringas pré-cheias. A embalagem contém gazes embebidos em álcool.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Rua Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos (RMS)
Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml

Polónia
Tullex

Data da última revisão da bula: 04.09.2024

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Modo de administração

Antes de começar a administrar a injeção, deve ler as instruções. A injeção deve ser sempre administrada da forma prescrita pelo médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução para injeção, é para uso único apenas. Qualquer quantidade não utilizada da solução que reste na seringa pré-cheia deve ser eliminada.
A solução deve ser clara e não deve conter partículas visíveis.
Se tiver algum problema ou dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Preparação

Prepare uma superfície plana, limpa e bem iluminada para trabalhar.
Antes de começar, prepare todos os materiais necessários:

• uma seringa pré-cheia do medicamento Tullex, solução para injeção
• um gaze embebido em álcool (incluído na embalagem). Lave as mãos com cuidado. Verifique a seringa pré-cheia: verifique se a seringa ou o mecanismo de segurança estão danificados ou se alguma peça está solta. Certifique-se de que o dispositivo de segurança está na posição de segurança. Se a seringa pré-cheia não estiver de acordo com a figura abaixo, não a use:

Figura 1: Dispositivo de segurança
Se considerar que a seringa pré-cheia não é adequada para uso, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

Local da injeção

Os melhores locais para a injeção são:

• parte superior da coxa,
• abdomen, com exceção da área em torno do umbigo.

Se outra pessoa o ajudar com a injeção, também pode administrar a injeção na parte de trás do braço, logo abaixo do ombro.
Em cada injeção, altere o local da injeção. Isso ajudará a reduzir o risco de irritação no local da injeção.
Nunca administre a injeção em um local da pele que seja doloroso, com hematomas, vermelhido, endurecido ou com cicatrizes. Se tiver psoríase, tente não administrar o medicamento diretamente nas lesões de psoríase elevadas, espessas, vermelhas ou descamativas.

Administração da solução

• 1. Abra a embalagem da seringa pré-cheia e leia atentamente a bula. Retire a seringa pré-cheia da embalagem a temperatura ambiente.
• 2. Desinfecção

Escolha o local da injeção e desinfete-o com o gaze embebido em álcool incluído na embalagem. Deixe o local da injeção desinfetado secar durante pelo menos 60 segundos para permitir que o desinfetante seque.
3. Remova a capa da agulha. Remova a capa da agulha puxando-a ao longo da linha da agulha. Atenção: Nãotoque na agulha da seringa pré-cheia! Após remover a capa da agulha, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

• 4. Introdução da agulha Com uma mão, segure suavemente a pele no local da injeção com 2 dedos. Com a outra mão, introduza a agulha no local da injeção com um ângulo de 45 a 90 graus, sem tocar na extremidade do êmbolo.
• 5. Injeção e segurança da agulha Pressione o êmbolo para baixo até que esteja completamente baixo. Quando o êmbolo estiver completamente baixo, a agulha será seguramente recolhida.
• 6. Eliminação da seringa pré-cheia Após o uso, elimine a seringa pré-cheia imediatamente no recipiente para objetos perfurantes. Não elimine a seringa pré-cheia usada no lixo doméstico.

Deve evitar-se o contacto do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou outra pessoa se cortar com a agulha, deve consultar imediatamente um médico e não usar a seringa pré-cheia específica.

Eliminação e preparação do medicamento para uso

O manuseio e eliminação do medicamento devem ser feitos de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no sector da saúde não devem manusear o metotrexato.