Tullex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tullex, 5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 12,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 17,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 22,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 27,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 30 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento Tullex, solução injectável e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução injectável
• 3. Como tomar o medicamento Tullex, solução injectável
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tullex, solução injectável
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tullex, solução injectável e para que é utilizado

O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• desacelera o crescimento de certas células no organismo que se dividem rapidamente;
• diminui a atividade do sistema imunitário (mecanismo de defesa do organismo);
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do medicamento Tullex, solução injectável:

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos;
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides for inadequada;
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, se não houver resposta satisfatória à fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em doentes adultos;
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças do colagénio, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite idiopática juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é caracterizada por mais de 5 articulações afectadas nos primeiros 6 meses de doença.
A artrite psoriásica é um tipo de artrite com lesões de psoríase na pele e unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e pés.
A psoríase é uma doença de pele crónica comum, caracterizada por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca e prateada, que adere firmemente.
O medicamento Tullex, solução injectável, modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução injectável

Se o doente, parceiro ou cuidador do doente notar o início ou agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular generalizada, alterações da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam a confusão e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Quando não tomar o medicamento Tullex, solução injectável

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave, ou doença sanguínea;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a tomar vacinas que contenham microorganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tullex, solução injectável, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver alterações da função hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Durante o tratamento com metotrexato, foram notificados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve contactar imediatamente o médico.
Medidas de segurança e exames recomendados
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses pequenas de medicamento Tullex, solução injectável. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes de iniciar o tratamento, o sangue do doente será examinado para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e detectar a presença de hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal.
O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames sanguíneos/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no sangue
• exames sanguíneos para monitorizar a função hepática
• exames de imagem para monitorizar o estado hepático
• coleta de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado
• exames sanguíneos para monitorizar a função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame de função pulmonar

É muito importante que o doente se submeta a esses exames programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames chamarem a atenção do médico, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Doentes idosos
Doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar o mais cedo possível quaisquer efeitos não desejados.
Alterações da função hepática e renal relacionadas com a idade, bem como baixos níveis de ácido fólico no organismo em idades mais avançadas, exigem doses de metotrexato relativamente baixas.
O metotrexato pode afectar o sistema imunitário, os resultados das vacinas e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (como herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C). Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, não se devem administrar vacinas que contenham microorganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição prolongada ao sol e não se deve usar solário ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele da luz solar intensa, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação de dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões de psoríase.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Tullex, solução injectável, e exige a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que estão a receber tratamento com metotrexato, foram notificados casos de encefalopatia (doença cerebral) e leucoencefalopatia (doença cerebral específica que afecta a substância branca). Não é possível excluir a ocorrência desses tipos de efeitos não desejados em doentes que estão a receber metotrexato para tratar outras doenças.
Precauções especiais de utilização do medicamento Tullex, solução injectável
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e células ovárias; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. O doente não deve fecundar a sua parceira e não deve ser dador de esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução injectável a crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração simultânea de certos medicamentos pode afectar a acção do medicamento Tullex, solução injectável

• medicamentos que danificam o fígado ou diminuem o número de células sanguíneas, como leflunomida;
• antibióticos (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções) como tetraciclinas, clorafenicol e antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções que contenham enxofre), ciprofloxacino e cefalotina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos para dor e/ou inflamação;
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou certos medicamentos para dor e/ou inflamação (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) e pirazóis (usados para tratar a dor);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento para dor e/ou febre)
• produtos medicinais que podem afectar a função da medula óssea, como trimetoprima-sulfametoxazol (antibiótico) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina e ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento com acção citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças de pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• inibidores da bomba de protões (medicamentos para doenças do estômago);
• medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue.

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólico ou ácido folínico só devem ser usados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a acção do metotrexato.
Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, não se devem tomar vacinas que contenham microorganismos vivos.

Medicamento Tullex, solução injectável com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, deve evitar-se o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Tullex, solução injectável se a doente estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, danificar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes que estão grávidas ou planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve consultar o médico o mais rápido possível. A doente deve receber aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planeiar o início do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg por semana. No entanto, não é possível excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente não deve fecundar a sua parceira e não deve ser dador de esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida em alguns casos.
Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tullex, solução injectável contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tullex, solução injectável

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Tullex (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Tullex deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de mais medicamento Tullex (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Deve seguir as instruções no final do folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução injectável, deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob a sua supervisão, em injeções apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser determinado pelo doente em conjunto com o médico. O medicamento Tullex, solução injectável, pode ser administrado por via subcutânea (sob a pele).
O médico decidirá qual a dose adequada para crianças e jovens com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil.

Uso em crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução injectável a crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.
Método e duração da administração
O medicamento Tullex, solução injectável, é administrado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Tullex, solução injectável, é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o medicamento Tullex, solução injectável, pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de administrar o medicamento Tullex, solução injectável, por via subcutânea. O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca deve tentar administrar o medicamento por via subcutânea sem ter recebido treinamento prévio.
O manuseio e eliminação do medicamento devem ser feitos de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no sector da saúde não devem manusear o medicamento Tullex, solução injectável.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou mucosas. Se ocorrer contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou outra pessoa se cortar com a agulha, deve consultar imediatamente o médico e não usar a seringa pré-cheia.

Uso de mais medicamento do que o recomendado

Deve usar a dose prescrita pelo médico. Não deve alterar a dose sozinho.
Se suspeitar que o doente tomou mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá que tratamento deve ser seguido, dependendo da gravidade da intoxicação.

Esquecimento de uma dose

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Deve tomar a dose prescrita pelo médico o mais rápido possível e continuar o tratamento nas semanas seguintes.

Interrupção do tratamento

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, sem acordo com o médico. Se suspeitar de efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listadas as frequências de ocorrência dos efeitos não desejados. As frequências são definidas da seguinte forma:
muito frequentes
podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes
menos frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes
pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes
muito pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes
desconhecidas
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses pequenas de medicamento Tullex, solução injectável, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve solicitar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e/ou glóbulos vermelhos) e alterações hepáticas e renais.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todos menos frequentes], hepatite (inflamação aguda do fígado) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito pouco frequente]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [pouco frequentes]
• sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de urinação ou diminuição do volume (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequentes]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como pneumonia por Pneumocystis carinii e septicemia [pouco frequentes]
• diarréia grave, vómitos com sangue, fezes negras ou escuro-escuras; esses sintomas podem ser sinais de complicações graves e raras do trato gastrointestinal causadas pelo metotrexato, como úlceras no estômago e intestinos
• sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda); pode ocorrer se um coágulo se deslocar e bloquear um vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [pouco frequente]
• febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca, ou alterações na urinação; o metotrexato pode causar agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos) e supressão grave da medula óssea [muito pouco frequente]
• hemorragia inesperada, como sangramento gengival, sangue na urina, vómitos ou aparecimento de hematomas; podem ser sintomas de diminuição grave do número de plaquetas no sangue devido à supressão grave da medula óssea [muito pouco frequente]

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• estomatite, náuseas (enjoo), diminuição do apetite
• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Muito frequentes:

• úlceras na boca, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• diminuição da produção de células sanguíneas, com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Frequentes:

• farínge inflamada, enterite, vómitos
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante a urticária, angioedema
• desenvolvimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas
• cistite, úlceras na bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urinação
• artralgia, mialgia, osteoporose (diminuição da densidade óssea).

Menos frequentes:

• pigmentação cutânea aumentada, acne, equimoses (manchas azuis na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos), vasculite alérgica, febre, conjuntivite, infecção, cura lenta de feridas, diminuição da concentração de anticorpos no sangue
• alterações da visão
• pericardite, derrame pericárdico
• hipotensão
• fibrose pulmonar, falta de ar e asma brônquica, derrame pleural
• alterações eletrolíticas.

Pouco frequentes:

• hemorragia abundante, colite tóxica (inflamação grave do intestino grosso)
• aumento da pigmentação das unhas, dermatite, furúnculos (infecção da pele e tecido subcutâneo), linfadenite (inchaço dos gânglios linfáticos), telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos na pele)
• lesões locais no local da injeção, como formação de abcessos, alterações na gordura subcutânea
• visão turva, dor, perda de força muscular ou sensação de formigamento ou dormência, alterações do paladar, sabor metálico, convulsões, paralisia, dor de cabeça forte com febre
• retinopatia (doença não inflamatória dos olhos)
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia (desenvolvimento de tecido mamário em homens), alterações da esperma, alterações da menstruação, corrimento
• linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos)
• proliferação linfoproliferativa (produção excessiva de glóbulos brancos).

Muito pouco frequentes:

• leucoencefalopatia (doença da substância branca do cérebro).
• hemorragia pulmonar
• eritema, descamação da pele
• edema
• lesões ósseas na mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos).

Desconhecidas:

• leucoencefalopatia (doença da substância branca do cérebro).

A administração subcutânea de metotrexato é geralmente bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas leves, que diminuíam durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e do Medicamento, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tullex, solução injectável

Deve conservar o medicamento em local seguro, fora do alcance das crianças.
Deve conservar a seringa pré-cheia em temperatura ambiente (below 25°C). Não deve conservar no frigorífico e não deve congelar.
Deve conservar a seringa pré-cheia no invólucro exterior para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa, após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Tullex, solução injectável, é para uso único apenas. A seringa pré-cheia não utilizada deve ser eliminada.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tullex, solução injectável

• O princípio activo do medicamento é o metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Como é o medicamento Tullex, solução injectável e que contenções estão disponíveis

O medicamento Tullex, solução injectável, é uma seringa pré-cheia que contém uma solução clara, amarelada, sem partículas visíveis.
O medicamento Tullex, solução injectável, é uma seringa pré-cheia com agulha para injeção e mecanismo de segurança, disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia ou 4, 12 seringas pré-cheias. No embalagem, encontra-se também um cotonete com álcool.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos (RMS)
Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml

Portugal
Tullex

Data da última revisão do folheto: 04.09.2024

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Instruções de uso

Antes de começar a administrar a injeção, deve ler as instruções. A injeção deve ser sempre administrada de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução injectável, é para uso único apenas. Qualquer quantidade não utilizada da solução restante na seringa pré-cheia deve ser eliminada.
A solução deve ser clara e não deve conter partículas visíveis.
Se tiver algum problema ou dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Preparação

Prepare uma superfície plana, limpa e bem iluminada para trabalhar.
Antes de começar, prepare todos os materiais necessários:

• uma seringa pré-cheia do medicamento Tullex, solução injectável
• um cotonete com álcool (incluído na embalagem). Lave as mãos com cuidado. Verifique a seringa pré-cheia: verifique se a seringa ou o mecanismo de segurança estão danificados ou se alguma peça está solta. Certifique-se de que o dispositivo de segurança está na posição de segurança. Se a seringa pré-cheia não estiver de acordo com a figura abaixo, não a use:

Figura 1: Dispositivo de segurança
Se considerar que a seringa pré-cheia não é adequada para uso, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

Local da injeção

Os melhores locais para a injeção são:

• a parte superior da coxa,
• a barriga, com exceção da área ao redor do umbigo.

Se outra pessoa estiver a ajudar na injeção, também pode administrar a injeção na parte de trás do braço, logo abaixo do ombro.
Em cada injeção, altere o local da injeção. Isso ajudará a reduzir o risco de irritação no local da injeção.
Nunca deve administrar a injeção em um local da pele que esteja dolorido, com hematomas, vermelho, duro ou com cicatrizes. Se tiver psoríase, tente não administrar o medicamento diretamente nas lesões de psoríase elevadas, espessas, vermelhas ou descamativas.

Administração da injeção

• 1. Abra a embalagem da seringa pré-cheia e leia atentamente o folheto incluído. Retire a seringa pré-cheia da embalagem a temperatura ambiente.
• 2. Desinfecção

Escolha o local da injeção e desinfete-o com o cotonete com álcool incluído. Deixe o local da injeção desinfetado secar durante pelo menos 60 segundos para que o desinfetante seque.
3. Remova a capa da agulha. Remova a capa da agulha puxando-a ao longo da linha da agulha. Atenção: Nãotoque na agulha da seringa pré-cheia! Após remover a capa da agulha, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

• 4. Introdução da agulha Com uma mão, segure suavemente a pele no local da injeção com dois dedos. Com a outra mão, introduza a agulha no local da injeção com um ângulo de 45 a 90 graus, sem tocar na ponta do êmbolo.
• 5. Administração da injeção e segurança da agulha Pressione o êmbolo para baixo até que esteja completamente baixo. Quando o êmbolo estiver completamente baixo, a agulha será seguramente recolhida.
• 6. Eliminação da seringa pré-cheia Após o uso, elimine a seringa pré-cheia imediatamente no recipiente para objetos perfurantes. Não elimine a seringa pré-cheia usada no lixo doméstico.

Não deve permitir que o metotrexato entre em contacto com a pele ou mucosas. Se ocorrer contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou outra pessoa se cortar com a agulha, deve consultar imediatamente o médico e não usar a seringa pré-cheia específica.

Eliminação e preparação do medicamento para uso

O manuseio e eliminação do medicamento devem ser feitos de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no sector da saúde não devem manusear o metotrexato.