Tullex

Folheto informativo para o utilizador

Tullex, 5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 12,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 17,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 22,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 27,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Tullex, 30 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tullex, solução injectável, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução injectável
• 3. Como tomar o medicamento Tullex, solução injectável
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tullex, solução injectável
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tullex, solução injectável, e para que é utilizado

O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• desacelera o crescimento de certas células no organismo que se dividem rapidamente;
• diminui a atividade do sistema imunitário (mecanismo de defesa do organismo);
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do medicamento Tullex, solução injectável:

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos;
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides for insuficiente;
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, em doentes adultos, se não houver resposta satisfatória à fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em doentes adultos;
• -doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que se inclui nas doenças do colágeno, que decorre com inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pela afectação de 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses de doença.
A artrite psoriásica é um tipo de artrite com lesões psoriásicas na pele e unhas, que afecta particularmente as articulações dos dedos das mãos e pés.
A psoríase é uma doença crónica da pele comum, que decorre com placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
O medicamento Tullex, solução injectável, modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tullex, solução injectável

Se o doente, o parceiro ou o cuidador do doente notar o início ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam a confusão e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Quando não tomar o medicamento Tullex, solução injectável

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave, ou doença sanguínea;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na boca, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• -se o doente estiver a receber vacinação com vacinas que contenham microorganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tullex, solução injectável, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• -se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve contactar imediatamente o médico.
Exames e medidas de segurança
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses pequenas de Tullex, solução injectável. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes de iniciar o tratamento
Antes de iniciar o tratamento, o sangue do doente será examinado para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e detectar a presença de hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue e a presença de hepatite.
O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames sanguíneos/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no sangue
• exame sanguíneo para monitorizar a função hepática
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado
• biópsia hepática para um exame mais detalhado
• exame sanguíneo para monitorizar a função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, teste de função pulmonar

É muito importante que o doente se submeta a esses exames programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames chamarem a atenção do médico, o médico ajustará o tratamento adequadamente.
Doentes idosos
Doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar o mais cedo possível possíveis reações adversas.
Distúrbios hepáticos e renais relacionados com a idade, bem como baixos níveis de ácido fólico no organismo, podem exigir doses de metotrexato relativamente baixas.
O metotrexato pode afectar o sistema imunitário, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (como herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C). Durante o tratamento com Tullex, solução injectável, não se devem administrar vacinas que contenham microorganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição prolongada ao sol e não se deve usar bronzeamento ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto factor de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação de dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Tullex, solução injectável, e exige a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que estão a receber tratamento com metotrexato, foram relatados casos de encefalopatia (doença cerebral) e leucoencefalopatia (doença cerebral específica que afecta a substância branca). Não é possível excluir a ocorrência desses tipos de reações adversas em doentes que estão a receber metotrexato para tratar outras doenças.
Precauções especiais para o uso do medicamento Tullex, solução injectável
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. O doente não deve fecundar a parceira e não deve ser dador de sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução injectável, a crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.

Tullex, solução injectável, e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante de alguns medicamentos pode afectar a acção do medicamento Tullex, solução injectável

• medicamentos que danificam o fígado ou diminuem o número de células sanguíneas, como leflunomida;
• -antibióticos (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções) como tetraciclinas, clorafenicol e antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções que contenham enxofre), ciprofloxacino e cefalotina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos para dor e/ou inflamação;
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou certos medicamentos para dor e/ou inflamação (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) e pirazóis (usados para tratar a dor);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipyron) (medicamento forte para dor e/ou febre)
• produtos medicinais que podem afectar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (antibiótico) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina e ciclosporina;
• mercaptopurina (medicamento com acção citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• inibidores da bomba de protões (medicamentos para doenças do estômago);
• medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue.

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólico ou ácido folínico só devem ser usados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a acção do metotrexato.
Durante o tratamento com Tullex, solução injectável, não se devem tomar vacinas que contenham microorganismos vivos.

Tullex, solução injectável, com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Tullex, solução injectável, deve evitar-se o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Tullex, solução injectável, se a doente estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou causar aborto. Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes que estão grávidas ou planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também secção "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. A doente deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes de planeiar o início do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com Tullex, solução injectável.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg por semana. No entanto, não é possível excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente não deve fecundar a parceira e não deve ser dador de sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com Tullex, solução injectável, podem ocorrer reações adversas que afectam o sistema nervoso central, como fadiga e tonturas. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida em alguns casos.
Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tullex, solução injectável, contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tullex, solução injectável

Aviso importante sobre a dosagem do medicamento Tullex (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Tullex deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de mais medicamento Tullex (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Deve seguir as instruções no final do folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução injectável, deve ser administrado por um médico ou um profissional de saúde, ou sob a sua supervisão, em injeções apenas uma vez por semana.O dia da injeção deve ser determinado pelo doente em conjunto com o médico. O medicamento Tullex, solução injectável, pode ser administrado por via subcutânea (sob a pele).
O médico decidirá qual a dose adequada para crianças e jovens com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil.

Uso em crianças

Não se deve administrar o medicamento Tullex, solução injectável, a crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o uso de metotrexato nesta faixa etária.
Método e duração da administração
O medicamento Tullex, solução injectável, é administrado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Tullex, solução injectável, é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o medicamento Tullex, solução injectável, pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de administrar o medicamento Tullex, solução injectável, por via subcutânea. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento sem ter recebido treinamento prévio.
A manipulação e eliminação do medicamento devem ser feitas de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no sector da saúde não devem ter contacto com o medicamento Tullex, solução injectável, nem administrá-lo.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou outra pessoa for picada pela agulha, deve consultar imediatamente o médico e não usar a seringa pré-cheia.

Uso de mais medicamento do que o recomendado

Deve usar a dose prescrita pelo médico. Não deve alterar a dose sozinho.
Se suspeitar que o doente tomou mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá que tratamento deve ser seguido, dependendo da gravidade da intoxicação.

Esquecimento de uma dose

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Deve tomar a dose prescrita pelo médico o mais rápido possível e continuar o tratamento nas semanas seguintes.

Interrupção do tratamento

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Tullex, solução injectável, sem acordo com o médico. Se suspeitar de reações adversas graves, deve consultar imediatamente o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listadas as frequências de ocorrência dos sintomas. As frequências são definidas da seguinte forma:
muito frequentes
podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes
menos frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes
pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes
muito pouco frequentes
podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes
desconhecidas
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses pequenas, é necessário realizar exames regulares. O médico deve realizar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos) e alterações no fígado e nos rins.
Deve informar o médico imediatamentese o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequentes]
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue;
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todas menos frequentes], hepatite aguda (inflamação aguda do fígado) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito pouco frequente]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [pouco frequentes]
• sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de micção ou diminuição do volume (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequentes]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como pneumonia por Pneumocystis carinii e septicemia [pouco frequentes]
• diarreia grave, vómitos com sangue, fezes negras ou escuro [pouco frequentes]
• sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda); pode ocorrer em caso de embolia [pouco frequente]
• febre e agravamento grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca, ou alterações na micção; o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito pouco frequente]
• hemorragia inesperada, como sangramento gengival, sangue na urina, vómitos ou aparecimento de hematomas; podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito pouco frequente]

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Muito frequentes:

• estomatite, náuseas (enjoo), diminuição do apetite
• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Frequentes:

• úlceras na boca, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• diminuição da produção de células sanguíneas, com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Menos frequentes:

• faríngea, enterite, vómitos
• reações de fotosensibilidade, com aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, urticária
• desenvolvimento de diabetes
• tonturas, confusão, depressão
• diminuição da concentração de albumina no sangue
• diminuição do número de células sanguíneas e plaquetas
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na micção
• dor articular, dor muscular, osteoporose (perda de densidade óssea).

Pouco frequentes:

• pigmentação cutânea aumentada, acne, manchas azuis na pele devido a hemorragias, vasculite alérgica, febre, vermelhidão dos olhos, infecção, cura lenta de feridas, diminuição da concentração de anticorpos no sangue
• distúrbios da visão
• pericardite, derrame pericárdico
• hipotensão
• fibrose pulmonar, falta de ar e asma brônquica, acúmulo de líquido no saco que rodeia o pulmão
• distúrbios electrolíticos.

Muito pouco frequentes:

• hemorragia abundante, colite tóxica (inflamação grave do intestino grosso)
• aumento da pigmentação das unhas, dermatite, furúnculos (infecção grave da pele), linfadenite (inchaço dos gânglios linfáticos)
• lesões locais nos tecidos, como abscessos ou alterações na gordura (em caso de injeção intramuscular ou subcutânea)
• visão turva, dor, perda de força ou sensação de formigamento ou dormência, alterações do paladar, convulsões, paralisia, dor de cabeça forte com febre
• retinopatia (doença não inflamatória dos olhos)
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), alterações da espermatogênese, alterações da menstruação, corrimento
• linfoma (câncer dos gânglios linfáticos)
• distúrbios da proliferação linfática (produção excessiva de células brancas do sangue).

Desconhecidas:

• leucoencefalopatia (doença da substância branca do cérebro).
• hemorragia pulmonar
• eritema, descamação da pele
• edema
• lesões ósseas na mandíbula (devido à produção excessiva de células brancas do sangue).

A administração subcutânea de metotrexato é geralmente bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas leves, que diminuem durante o tratamento.
Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tullex, solução injectável

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para as crianças.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não deve conservar no frigorífico e não deve congelar.
Deve conservar a seringa pré-cheia no invólucro exterior para proteger do luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Tullex, solução injectável, é para uso único apenas. A seringa pré-cheia não utilizada deve ser eliminada.
Não deve deitar os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tullex, solução injectável

• O princípio activo do medicamento é o metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Como é o medicamento Tullex, solução injectável e que contenha a embalagem

O medicamento Tullex, solução injectável, é uma seringa pré-cheia que contém uma solução clara, amarelada, sem partículas visíveis.
O medicamento Tullex, solução injectável, é uma seringa pré-cheia com agulha para injeção e mecanismo de segurança, disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia ou 4, 12 seringas pré-cheias. A embalagem contém gazes embebidas em álcool.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Rua Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos (RMS)
Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• 37.5 mg/ml

Portugal
Tullex

Data da última revisão do folheto: 04.09.2024

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Modo de administração

Antes de começar a administrar a injeção, deve ler as instruções. A injeção deve ser sempre administrada da forma prescrita pelo médico ou farmacêutico.
O medicamento Tullex, solução injectável, é para uso único apenas. Qualquer quantidade não utilizada da solução que reste na seringa pré-cheia deve ser eliminada.
A solução deve ser clara e não deve conter partículas visíveis.
Se tiver algum problema ou dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Preparação

Prepare uma superfície limpa, bem iluminada e plana para trabalhar.
Antes de começar, prepare todos os materiais necessários:

• uma seringa pré-cheia do medicamento Tullex, solução injectável
• um gaze embebido em álcool (incluído na embalagem). Lave as mãos com cuidado. Verifique a seringa pré-cheia: verifique se a seringa ou o mecanismo de segurança estão danificados, ou se alguma peça está solta. Certifique-se de que o dispositivo de segurança está na posição de segurança antes de usar. Se a seringa pré-cheia não estiver de acordo com a figura abaixo, não a use:

Figura 1.: Dispositivo de segurança
Se considerar que a seringa pré-cheia não é adequada para uso, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

Local da injeção

Os melhores locais para a injeção são:

• a parte superior da coxa,
• a barriga, com exceção da área em torno do umbigo.

Se outra pessoa estiver a ajudar na injeção, também pode administrar a injeção na parte de trás do braço, logo abaixo do ombro.
Em cada injeção, altere o local da injeção. Isso ajudará a reduzir o risco de irritação no local da injeção.
Nunca deve administrar a injeção em áreas da pele que sejam dolorosas, com hematomas, vermelhidão, endurecimento ou cicatrizes. Se tiver psoríase, tente não administrar o medicamento diretamente nas lesões psoriásicas elevadas, espessas, vermelhas ou descamativas.

Administração da solução

• 1. Retire a seringa pré-cheia da embalagem e leia atentamente o folheto incluído. Retire a seringa pré-cheia da embalagem a temperatura ambiente.
• 2. Desinfecção

Escolha o local da injeção e desinfete-o com o gaze embebido em álcool incluído. Deixe o local da injeção desinfetado secar durante pelo menos 60 segundos para permitir que o desinfetante seque.
3. Remova a capa da agulha. Remova a capa da agulha puxando-a ao longo da linha da agulha. Cuidado: NÃOtoque na agulha da seringa pré-cheia! Após remover a capa da agulha, elimine-a no recipiente para objetos perfurantes.

• 4. Introdução da agulha Com uma mão, segure a pele no local da injeção com dois dedos. Com a outra mão, introduza a agulha no local da injeção com um ângulo de 45 a 90 graus, sem tocar na extremidade do êmbolo.
• 5. Injeção e segurança da agulha Pressione o êmbolo para baixo até que esteja completamente abaixado. Quando o êmbolo estiver completamente abaixado, a agulha será seguramente recolhida.
• 6. Eliminação da seringa Após o uso, elimine a seringa pré-cheia imediatamente no recipiente para objetos perfurantes. NÃOelimine a seringa pré-cheia usada no lixo doméstico.

• 7. Verifique a seringa

Verifique se a agulha foi completamente recolhida e se o êmbolo foi completamente pressionado para baixo.

Não deve permitir que o metotrexato entre em contacto com a pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou outra pessoa for picada pela agulha, deve consultar imediatamente o médico e não usar a seringa pré-cheia específica.

Eliminação e preparação do medicamento para uso

A manipulação e eliminação do medicamento devem ser feitas de acordo com as normas para medicamentos citotóxicos e as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no sector da saúde não devem ter contacto com o metotrexato.