Trombex

Folheto informativo para o doente

TROMBEX, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trombex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trombex
• 3. Como tomar o medicamento Trombex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trombex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trombex e para que é utilizado

O Trombex contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir a agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo conhecido como trombose). O medicamento Trombex é utilizado para prevenir a formação de coágulos (trombos) em vasos sanguíneos endurecidos devido à aterosclerose (artérias), um processo conhecido como trombose vascular, que pode levar a eventos relacionados com a aterosclerose (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte). O medicamento Trombex é prescrito a adultos para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses eventos graves porque: o doente tem aterosclerose (conhecida como doença arterial) e o doente teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou o doente teve dor no peito conhecida como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent no vaso sanguíneo bloqueado ou estreitado para restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (uma substância encontrada em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue). o doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desaparecem rapidamente (conhecido como ataque isquêmico transitório) ou um acidente vascular cerebral leve. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas. o doente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como "fibrilação atrial" e o doente não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos e a expansão de coágulos existentes. O médico deve informar o doente de que os "anticoagulantes orais" são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação de Trombex e ácido acetilsalicílico. O médico deve prescrever Trombex e ácido acetilsalicílico se o doente não puder tomar "anticoagulantes orais" e não tiver risco de sangramento grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trombex

Quando não tomar o medicamento Trombex

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma condição que cause sangramento atual, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral.
• se o doente tiver doença hepática grave.

Se ocorrer alguma das situações acima ou em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Trombex, o doente deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico: se houver risco de sangramento, como: condição que cause risco de sangramento interno (como úlcera gástrica). distúrbio sanguíneo que cause maior tendência a sangramentos internos (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações). lesão recente grave. cirurgia recente (incluindo procedimento dentário). cirurgia planejada (incluindo procedimento dentário) nos próximos sete dias. se o doente teve um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos sete dias. se o doente tiver doença renal ou hepática. se o doente já teve alergia ou outras reações a um medicamento utilizado para tratar sua doença. se o doente teve sangramento cerebral não traumático. Durante o tratamento com o medicamento Trombex:

• o doente deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada (incluindo procedimento dentário).
• o doente também deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição conhecida como trombocitopenia trombótica (TTP), caracterizada por febre, manchas vermelhas na pele que podem ser pontiagudas, ocorrendo com ou sem fadiga extrema de causa desconhecida, desorientação, icterícia (amarelamento da pele e olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• em caso de corte ou lesão, o sangramento pode durar mais do que o usual. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, que impede a formação de coágulos sanguíneos. Em caso de cortes ou lesões leves, como um corte ou arranhão durante a barbear, geralmente não é um problema. No entanto, se ocorrer sangramento preocupante, o doente deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• o médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Trombex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não é eficaz nesse grupo de doentes.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição. Alguns medicamentos podem afetar a utilização do medicamento Trombex, e o medicamento Trombex pode afetar a utilização de outros medicamentos. Em particular, o doente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos como: medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue, anti-inflamatórios não esteroides, geralmente utilizados para tratar condições dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações, heparina ou qualquer outro medicamento utilizado em injeções para reduzir a coagulação do sangue, ticlopidina ou outros antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos de recaptação de serotonina (incluindo fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos geralmente utilizados para tratar a depressão, rifampicina (utilizada para tratar infecções graves), omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar condições gástricas, fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar a infecção por HIV), medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana), carbamazepina, medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia, moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão, repaglinida, medicamento utilizado para tratar a diabetes, paclitaxel, medicamento utilizado para tratar o câncer, opioides: durante o tratamento com clopidogrel, o doente deve informar o médico antes de prescrever qualquer opioide (medicamentos utilizados para tratar a dor forte), rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol). Se o doente teve fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral leve, é possível que o médico decida prescrever ácido acetilsalicílico, além do medicamento Trombex, substância encontrada em muitos medicamentos com efeito analgésico e antipirético. O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Trombex com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Trombex. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Trombex, deve consultar imediatamente o médico, pois o uso de clopidogrel durante a gravidez não é recomendado. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com este medicamento. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Trombex não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Trombex contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Trombex contém óleo de rícino hidrogenado

Pode causar desconforto gastrointestinal ou diarreia.

3. Como tomar o medicamento Trombex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento Trombex é de 75 mg por dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos. Essa dose se aplica também a doentes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular). Se o doente teve fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode decidir prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg do medicamento Trombex (4 ou 8 comprimidos de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada do medicamento Trombex é de um comprimido de 75 mg por dia (como acima). Se o doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desaparecem rapidamente (conhecido como ataque isquêmico transitório) ou um acidente vascular cerebral leve, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg do medicamento Trombex (4 comprimidos de 75 mg) no início do tratamento. Em seguida, a dose recomendada é de um comprimido do medicamento Trombex, 75 mg por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever o medicamento Trombex ou ácido acetilsalicílico separadamente. O medicamento Trombex deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Trombex

O doente deve consultar um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo devido ao risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Trombex

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Trombex, mas se lembrar dentro de 12 horas do horário estabelecido para tomar o medicamento, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e tomar a próxima dose no horário usual. Se mais de 12 horas se passarem, o doente deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Para embalagens que contêm 7, 14, 28 e 84 comprimidos, podem estar disponíveis dois tipos de blister (com ou sem calendário impresso no blister).

Interrupção do tratamento com o medicamento Trombex

O doente não deve interromper o tratamento a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. O doente deve consultar um médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Trombex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve consultar um médico imediatamente se ocorrer:

febre, sintomas de infecção ou sensação de fadiga extrema. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certos glóbulos. sintomas de disfunção hepática, como amarelamento da pele e/ou olhos (icterícia), relacionados ou não com sangramento, que pode ocorrer sob a pele em forma de manchas vermelhas pontiagudas e/ou estado de desorientação (ver ponto 2 "Advertências e precauções"). inchaço na boca ou distúrbios da pele, como: erupção cutânea, coceira, bolhas na pele. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica. O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com clopidogrel(substância ativa contida no medicamento Trombex) é o sangramento.O sangramento pode ocorrer na forma de sangramento gástrico ou intestinal, na forma de hematomas, equimoses (sangramento incomum ou hematoma sob a pele), sangramento nasal, presença de sangue na urina. Em poucos casos, também foi relatado sangramento nos olhos, cabeça, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com o medicamento Trombex

Em caso de corte ou lesão, o sangramento pode durar mais do que o usual. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, que impede a formação de coágulos sanguíneos. Em caso de cortes ou lesões leves, como um corte ou arranhão durante a barbear, geralmente não é um problema. No entanto, se ocorrer sangramento preocupante, o doente deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados

Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 doentes):
diarreia, dores abdominais, desconforto gastrointestinal ou azia.
Menos frequentemente(podem afetar até 1 em 100 doentes):
dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos, erupção cutânea, coceira, tontura, sensação de formigamento ou dormência.
Raramente(podem afetar até 1 em 1000 doentes):
tontura de origem labiríntica, aumento das mamas nos homens..
Muito raramente(podem afetar até 1 em 10 000 doentes):
icterícia; dor abdominal forte com ou sem dor nas costas; febre, dificuldade para respirar, sometimes com tosse; reação alérgica generalizada, por exemplo, sensação de calor geral com desconforto geral, levando até à perda de consciência; inchaço da boca; bolhas na pele; reação alérgica da pele; dor na boca (estomatite); pressão arterial baixa; desorientação; alucinações; dores nas articulações; dores musculares; distúrbios do paladar ou perda do paladar.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.
Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP:". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Frasco de vidro. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade. Após a primeira abertura do embalagem, armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C e usar dentro de 3 meses. Blister PVC/PVDC/Alumínio. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não deve ser utilizado se houver sinais de deterioração. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente. Frasco de vidro marrom com tampa de HDPE e dessecante. Tamanho do embalagem: 28, 30, 90 comprimidos revestidos. Blister PVC/PVDC/Alumínio. Tamanho do embalagem: 7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Fabricante:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca. Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares at Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, França. S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Bucareste 032266, Romênia

Importador:

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Bucareste 032266, Romênia. Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bulgária:Тромбекс 75 mg филмирани таблетки
Estônia:Trombex 75 mg
Lituânia:Trombex 75 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia:Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Polônia:Trombex
República Tcheca:Trombex
República Eslovaca:TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety
Romênia:TROMBEX, 75 mg, comprimate filmate
Hungria:Trombex 75 mg filmtabletta

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, o doente deve contactar:

Zentiva Portugal. Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 2790-132 Carnaxide. Tel.: +351 21 424 33 00