Triderm

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Triderm

(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Betametasona dipropionato + Clotrimazol + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar o medicamento Triderm
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: betametasona dipropionato, gentamicina e clotrimazol.
Betametasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides com ação forte, usados topicamente, tem ação rápida e prolongada anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
Clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos chamados imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. Clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm, na forma de pomada para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico da tinha inguinal, da tinha crural, da tinha pedis e da pele não pilosa. Clotrimazol aplicado topicamente tem ação antifúngica em Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur
(Pityrosporum orbiculare).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos aureus (estirpes coagulase-positivos, coagulase-negativos e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm

• se o paciente for alérgico à betametasona dipropionato, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne comum;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na área do ânus e genitálias;
• em inflamação da pele ao redor da boca;
• por um longo período.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Triderm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e contatar o médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de hipersensibilidade a antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos e ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
As substâncias ativas do medicamento - betametasona dipropionato e gentamicina - são absorvidas pela pele para o organismo, e a absorção é mais intensa sob curativos fechados (por exemplo, fraldas).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, em doses elevadas e com curativos.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, por exemplo, devido à recorrência da doença causada pelo desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à lesão da pele.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças

Em crianças, mais do que em adultos, ocorre a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, após o uso tópico de corticosteroides, devido à maior absorção da betametasona dipropionato para o organismo do que em adultos.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperatividade da corticoadrenal), retardamento do crescimento, redução do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas prominentes, dores de cabeça).

Medicamento Triderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, feto ou recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitado a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos colaterais no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.

Uso em crianças

Não use em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, pode ser usado por não mais de 5 dias.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do paciente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de estirpes bacterianas resistentes à gentamicina e causar danos à audição e rins.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos colaterais muito raros (ocorrendo em menos de 1 paciente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudação e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos colaterais que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido à presença de betametasona dipropionato no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, inflamação do folículo piloso, hipertricose, acne, descoloração da pele, inflamação da pele ao redor da boca, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção da betametasona dipropionato para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos da betametasona dipropionato, característicos dos corticosteroides. Esses sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Pode ocorrer hipersensibilidade. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico.
Devido à presença de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da pele, edema, prurido e irritação geral da pele.
Devido à presença de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site da internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triderm

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são: betametasona dipropionato, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Triderm e o que contém a embalagem

O medicamento Triderm tem a forma de pomada.
Embalagem disponível:
Tubo de alumínio em caixa de papelão contendo 15 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Rua Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Edifício 2
Escritório 306 e Escritório 307, 3º andar, Setor 1
Bucareste
Romênia

Fabricante:

Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7214/2014/01
Número da autorização de importação paralela: 372/19

Data de aprovação do folheto: 24.09.2024

[Informação sobre marca registrada]