Bedicort G

Folheto informativo para o paciente

BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomada

(Betametasona + Gentamicina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Bedicort G pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bedicort G pomada
• 3. Como usar o medicamento Bedicort G pomada
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bedicort G pomada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Bedicort G pomada e para que é usado

Bedicort G na forma de pomada é um medicamento para uso tópico na pele, que contém duas substâncias ativas: betametasona na forma de dipropionato de betametasona e gentamicina na forma de sulfato de gentamicina.
O dipropionato de betametasona é um medicamento do grupo dos corticosteroides. Quando usado topicamente na pele, apresenta um forte efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
O sulfato de gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com efeito antibacteriano.

Indicações

Bedicort G na forma de pomada é usado topicamente no tratamento de estados inflamatórios da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides (dermatoses, especialmente de origem alérgica), que se apresentam com hiperqueratose, prurido ou reação alérgica intensa e complicados com infecção bacteriana secundária sensível à gentamicina.
Bedicort G pomada é usado especialmente no tratamento de dermatite atópica, dermatite seborreica, líquen simples crônico, psoríase, dermatite de contato alérgica, lupus eritematoso cutâneo, eritema multiforme.
Devido ao conteúdo de corticosteroides fortes, o medicamento Bedicort G deve ser usado no início do tratamento, por um curto período e em pequenas áreas da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bedicort G pomada

Quando não usar o medicamento Bedicort G pomada:

• se o paciente for alérgico ao dipropionato de betametasona, gentamicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Bedicort G pomada (listados no ponto 6)
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes)
• em infecções fúngicas ou bacterianas (por exemplo, tuberculose) da pele
• em neoplasias da pele
• em rosácea
• em acne vulgar
• em inflamação ou ulceração venosa
• em lesões cutâneas extensas, especialmente aquelas que se apresentam com perda de pele, por exemplo, em queimaduras
• por um longo período
• na pele do rosto
• em crianças com menos de 12 anos
• na área do ânus e genitálias
• em inflamação da pele ao redor da boca
• em infecções da pele por bactérias resistentes à gentamicina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Bedicort G, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se após a aplicação do medicamento Bedicort G pomada ocorrer uma reação alérgica cutânea (prurido, ardor ou vermelhidão da pele), deve interromper o uso do medicamento e informar imediatamente o médico.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Não deve usar bandagens ou curativos fechados, pois podem aumentar a absorção do dipropionato de betametasona pela pele e pode ocorrer infecção secundária.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não deve usar o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata.
Em caso de infecção fúngica da pele, o médico deve prescrever um tratamento apropriado com medicamentos antifúngicos.
Devido ao fato de que a betametasona e a gentamicina são absorvidas pela pele, durante o uso do medicamento Bedicort G pomada, existe o risco de ocorrer efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal), e da gentamicina (risco de dano à audição e rins, especialmente em pessoas com distúrbios da função renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, uso em doses elevadas, uso em pacientes com distúrbios da função hepática, renal e em crianças.
Deve usar o medicamento com especial cuidado em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à violação da integridade da pele.
O uso prolongado do antibiótico gentamicina pode levar a um crescimento excessivo de microrganismos resistentes e pode causar a emergência de bactérias resistentes aos antibióticos aminoglicosídicos.
Não deve usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de ocorrer telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos) ou dermatite ao redor da boca, mesmo após um uso curto.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
O medicamento pode aumentar ou diminuir a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento em mulheres grávidas.
Não há estudos sobre a segurança do uso tópico de dipropionato de betametasona e gentamicina em mulheres grávidas, mas sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Em estudos em animais, demonstrou-se que os corticosteroides potentes usados topicamente na pele podem danificar o feto. Não foram realizados estudos sobre a ação danosa ao feto após o uso tópico de dipropionato de betametasona em mulheres grávidas.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico deve avaliar se é necessário interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando o risco de efeitos colaterais nos lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.
Devido à falta de dados suficientes sobre a transferência de betametasona e gentamicina para o leite materno, não é possível excluir o risco para os lactentes.

Condução de veículos e uso de máquinas

Bedicort G não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Bedicort G pomada contém álcool cetosteárico

O medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).

Bedicort G pomada contém butilhidroxitolueno (E 321) e butilhidroxianisol (E 320)

O medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Bedicort G pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento é destinado ao uso tópico na pele.
Dose recomendada:
Normalmente, aplica-se uma pequena quantidade do medicamento na pele afetada uma ou duas vezes ao dia. Não deve usar o medicamento sob curativo oclusivo (fechado).
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Bedicort G não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bedicort G pomada

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função da corticoadrenal, síndrome de Cushing, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia, glicosúria, edema, hipertensão arterial e sintomas de efeitos colaterais sistêmicos da gentamicina, como dano à audição e rins.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve prescrever um tratamento apropriado.

Omissão da dose do medicamento Bedicort G pomada

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Bedicort G pomada

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de hipersensibilidade, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico: edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Em relação ao uso do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• Alterações acneiformes na pele, pustulose esteroide, inibição do crescimento da epiderme, atrofia da pele, secura da pele, despigmentação ou hiperpigmentação da pele, atrofia e estrias na pele, dermatite folicular, hipertricose, dermatite de contato alérgica, urticária ou erupção cutânea papulovesicular.
• Dermatite ao redor da boca - após aplicação na pele do rosto.
• Efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides, como supressão da função da corticoadrenal, síndrome de Cushing, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia, glicosúria, edema, hipertensão arterial e diminuição da resistência - podem ocorrer durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos fechados e em crianças (devido à absorção aumentada da betametasona para a circulação sistêmica).
• Agravamento da glaucoma ou catarata - podem ocorrer após aplicação tópica na pele das pálpebras.
• Visão turva.
• Aumento da glicemia no sangue (hiperglicemia).
• Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais.
• Dano à audição (devido ao conteúdo de gentamicina), especialmente quando o medicamento é usado em grandes áreas da pele ou em pele danificada.
• Dano aos rins (devido ao conteúdo de gentamicina), especialmente em caso de uso concomitante de medicamentos tóxicos para os rins, bem como em caso de distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bedicort G pomada

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O medicamento Bedicort G, após a abertura do tubo, pode ser armazenado por no máximo 30 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bedicort G pomada

• As substâncias ativas do medicamento são 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e 1 mg de gentamicina na forma de sulfato de gentamicina em 1 g de pomada.
• Os outros componentes são: parafina líquida, álcoois esterólicos de lanolina, álcool cetosteárico, butilhidroxitolueno (E321), butilhidroxianisol (E 320), vaselina branca.

Como é o medicamento Bedicort G pomada e o que contém o pacote

Bedicort G é uma pomada branca ou quase branca semitransparente.
O pacote do medicamento é um tubo de alumínio contendo 15 g ou 30 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão com o folheto informativo para o paciente.

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Data da última atualização do folheto: