Beloderm

Folheto informativo para o utilizador

BELODERM, 0,5 mg/g, creme

Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Beloderm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Beloderm
• 3. Como usar Beloderm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Beloderm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Beloderm e para que é utilizado

Beloderm, na forma de creme, contém a substância ativa betametasona na forma de dipropionato de betametasona. A betametasona é um corticosteroide fluorado sintético (hormona da corticossuprarrenal) de ação forte, utilizado topicamente em dermatologia. O dipropionato de betametasona tem uma ação fortemente anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Indicações
Beloderm, na forma de creme, é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele inflamatórias e pruriginosas que respondem ao tratamento com corticosteroides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Beloderm

Quando não usar o medicamento Beloderm:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na tuberculose da pele;
• em infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, varicela, sarampo);
• no acne, dermatite perioral, rosácea;
• na área do ânus e genitais;
• na dermatite do bebê;
• em infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que o médico também prescreva um tratamento etiológico apropriado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Beloderm, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se após a aplicação do medicamento Beloderm na forma de creme ocorrer uma reação alérgica na pele (coceira, ardor ou vermelhidão da pele), deve informar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Não use curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Em caso de infecção da pele, o médico prescreverá um tratamento apropriado com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos.
O medicamento Beloderm na forma de creme não deve ser usado no tratamento da úlcera varicosa.
Como os corticosteroides são absorvidos pela pele, durante o uso do medicamento Beloderm na forma de creme, existe o risco de ocorrerem efeitos secundários sistêmicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da atividade da corticossuprarrenal. Portanto, deve evitar usá-lo em grandes áreas do corpo, em pele danificada, em doses elevadas, em tratamentos prolongados, em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Na pele das axilas e da virilha, o medicamento Beloderm na forma de creme só deve ser usado em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Beloderm na forma de creme em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos, devido aos relatos frequentes de supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Beloderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Beloderm na forma de creme em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto.
Deve ser usado por um curto período e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento Beloderm na forma de creme, considerando o risco de efeitos secundários nos lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não use o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para passar para o leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente (por via oral ou injeção) passam para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial do medicamento Beloderm na forma de creme na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém álcool cetosteárico e clorocresol

O medicamento contém substâncias auxiliares, como álcool cetosteárico e clorocresol.
Devido ao teor de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao teor de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como usar Beloderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Beloderm na forma de creme é destinado apenas ao uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes ao dia. Não use curativos oclusivos. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Não use mais de 50 g do medicamento por semana.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Beloderm

Ao usar o medicamento por um período prolongado (mais de 2 semanas), em grandes áreas da pele ou em pele danificada, com curativos oclusivos ou em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas no sistema circulatório, pode ocorrer uma overdose e efeitos secundários sistêmicos dos corticosteroides.
Os sintomas de overdose característicos dos corticosteroides incluem supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia e glicosúria.
Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide sistêmico.

Omissão da dose do medicamento Beloderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar atrofia da pele, estrias, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite folicular, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contato alérgica (coceira, inchaço e vesículas na pele), dermatite perioral, prurido, despigmentação da pele, inibição da atividade das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias.
Além disso, podem ocorrer reações alérgicas.
Devido à absorção das substâncias ativas no sangue, também podem ocorrer efeitos secundários sistêmicos da betametasona, característicos dos corticosteroides (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada).
Os efeitos secundários sistêmicos são raros, ocorrendo principalmente em casos de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, com curativos oclusivos ou em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do uso do medicamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Tel: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
site da internet: https://www.instituto.saude.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Beloderm

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses, desde que conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a menção "Prazo de validade".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Beloderm na forma de creme

A substância ativa do medicamento é a betametasona.
1 g do creme contém 0,5 mg de betametasona na forma de dipropionato de betametasona.
Os outros componentes do medicamento são: clorocresol, fosfato de sódio monohidratado, ácido fosfórico, vaselina branca, parafina líquida, cetostearyl ether de macrogol, álcool cetosteárico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de creme branco.
Os pacotes do medicamento disponíveis são tubos de alumínio contendo 15 g ou 30 g do creme, colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Belupo s.r.o.,
Rua X, nº Y
81108 Bratislava, Eslováquia
Tel. +421 2 5932 4330
Fax. +421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Rua Y, nº Z
48000 Koprivnica
Croácia

Data da última atualização do folheto: