Beloderm

Folheto informativo para o utilizador

BELODERM, 0,5 mg/g, pomada

Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Beloderm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Beloderm
• 3. Como usar Beloderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Beloderm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beloderm e para que é utilizado

Beloderm, na forma de pomada, contém a substância ativa betametasona na forma de dipropionato de betametasona. A betametasona é um corticosteroide fluorado sintético (hormona da corticossuprarrenal) de ação forte, utilizado topicamente em dermatologia. O dipropionato de betametasona tem uma ação fortemente anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Indicações
Beloderm, na forma de pomada, é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele inflamatórias e pruriginosas que respondem ao tratamento com corticosteroides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Beloderm

Quando não usar o medicamento Beloderm:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na tuberculose da pele;
• nas infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, varicela, zona zoster);
• no acne, dermatite perioral, rosácea;
• na área do ânus e órgãos genitais;
• na dermatite do bebê;
• nas infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que o médico também prescreva um tratamento etiológico apropriado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beloderm, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se, após a aplicação do medicamento Beloderm na forma de pomada, ocorrer uma reação alérgica na pele (prurido, ardor ou eritema), deve informar o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento.
Não deve usar curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não se recomenda o uso do medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não deve aplicar o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Em caso de infecção da pele, o médico prescreverá um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
O medicamento Beloderm na forma de pomada não deve ser usado no tratamento da úlcera varicosa.
Como os corticosteroides são absorvidos pela pele, durante o tratamento com o medicamento Beloderm na forma de pomada, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da atividade da corticossuprarrenal. Por isso, deve evitar o uso em grandes áreas do corpo, em pele danificada, em doses elevadas, no tratamento de longa duração, em doentes com disfunção hepática e em crianças.
Na pele das axilas e da virilha, deve usar o Beloderm na forma de pomada apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar o Beloderm na forma de pomada em doentes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças com menos de 12 anos, devido à frequente ocorrência de supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Beloderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Beloderm na forma de pomada em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto.
Deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento Beloderm na forma de pomada, considerando o risco de efeitos não desejados nos lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não deve aplicar o medicamento na pele do seio antes da amamentação.
Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para penetrar no leite materno. Os corticosteroides administrados por via sistêmica (oral ou injetável) penetram no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial do medicamento Beloderm na forma de pomada na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Beloderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Beloderm, na forma de pomada, é destinado apenas para uso na pele.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes por dia. Não deve usar curativos oclusivos. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Não deve usar mais de 50 g do medicamento por semana.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Beloderm

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele, uso em pele danificada, uso de curativos oclusivos e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma sobredose e efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides.
Os sintomas de sobredose característicos dos corticosteroides incluem supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glicosúria.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico considerará o uso de um corticosteroide com ação sistêmica.

Omissão da dose do medicamento Beloderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar alterações atrofantes da pele, estrias irreversíveis, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite folicular, hipertricose, alterações acneiformes, dermatite de contato alérgica (prurido, edema e vesículas inflamadas na pele), dermatite perioral, prurido, despigmentação da pele, inibição da atividade das glândulas sudorais (hipoidrose) e ocorrência de infecções secundárias.
Devido à absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos da betametasona, característicos dos corticosteroides (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada).
Os efeitos não desejados sistêmicos ocorrem raramente, principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso de curativos oclusivos e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
site da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Beloderm

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses, quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a menção "Prazo de validade".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Beloderm na forma de pomada

A substância ativa do medicamento é a betametasona.
1 g de pomada contém 0,5 mg de betametasona na forma de dipropionato de betametasona.
Os outros componentes do medicamento são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Beloderm e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de pomada branca.
As embalagens do medicamento são tubos de alumínio contendo 15 g ou 30 g de pomada, colocados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Belupo s.r.o.
Rua X, nº Y
81108 Bratislava, Eslováquia
Telefone: +421 2 5932 4330
Fax: +421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Rua Y, nº Z
48000 Koprivnica
Croácia

Data da última revisão do folheto: