CELESTODERM 1 mg/g + 1 mg/g CREME

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Celestoderm 1mg/g+1mg/g creme

Betametasona (como valerato)/Gentamicina (como sulfato)

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Celestoderm creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Celestoderm creme
3. Como usar Celestoderm creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Celestoderm creme
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Celestoderm creme e para que é utilizado

É uma combinação de um anti-inflamatório (um corticoide) e um antibiótico aminoglicosídeo para administração na pele.

Está indicado no tratamento local de dermatoses (afeções na pele) que respondem aos corticosteroides complicadas com infecção secundária causada por microorganismos sensíveis à gentamicina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Celestoderm creme

Nãouse Celestodermcreme

• se é alérgico aos princípios ativos, a outros corticoides, a outros antibióticos aminoglicosídeos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem tuberculose, infecções por fungos, infecções por vírus (por exemplo: herpes ou varicela), sífilis.
• em áreas de pele afetadas por rosácea (inflamação com enrubescimento da pele no rosto) ou em uma inflamação ao redor da boca (dermatite perioral).
• em doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• em áreas de pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, enrubescimento ou inflamação após a vacina.
• nos olhos ou em feridas profundas.
• em crianças menores de 1 ano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Celestoderm creme.

• Não se deve aplicar o creme em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados.
• Não deve aplicar o creme com vendas oclusivas (ou materiais impermeáveis ao ar), nem nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade com o uso de Celestoderm creme, deve suspender o tratamento e lhe devem indicar a terapia adequada.
• Foram descritas reações alérgicas cruzadas com antibióticos do tipo aminoglicosídeos.
• Os efeitos adversos descritos com o uso de corticoides, incluindo uma alteração das glândulas suprarrenais, podem produzir-se também com o uso cutâneo por absorção para o interior do corpo do princípio ativo, especialmente se se tratam zonas amplas, em tratamentos prolongados e em crianças.
• Com o uso do segundo componente deste medicamento (gentamicina), também se podem produzir reações adversas próprias do uso interno, especialmente com uso excessivo e em presença de feridas na pele.
• O uso prolongado de antibióticos tópicos pode dar lugar ocasionalmente a uma proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Nesses casos, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• Este medicamento não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou mucosas (por exemplo, a área genital). Se, acidentalmente, se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista se for necessário.
• Se está sendo tratado por uma psoríase, recomenda-se uma estrita supervisão médica.

• Se utiliza Celestoderm creme para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Em crianças, é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo do que nos pacientes adultos.

Em crianças tratadas com corticoides tópicos, foi comunicada a alteração das glândulas suprarrenais, que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing) ou um aumento da pressão no crânio (hipertensão intracraniana) que se pode manifestar, entre outros signos, como um abaulamento da fontanela em lactentes e dores de cabeça.

Uso de Celestoderm creme com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interacções de Celestoderm creme com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez, não deve aplicar o creme.

Não se deve usar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem utilizar este medicamento em amplas zonas da pele, em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendas oclusivas.

Amamentação

Não aplique este medicamento nas mamas durante a amamentação; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Não use este medicamento em zonas amplas da pele, em períodos de tempo prolongados nem com vendas oclusivas.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com este medicamento não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Celestoderm creme contém álcool cetoestearílico e clorocresol

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém clorocresol.

3. Como usar Celestoderm creme

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Aplique uma fina camada deste medicamento em toda a área afectada 2 vezes ao dia, de manhã e à noite.

A frequência da aplicação deve ser determinada pelo seu médico de acordo com a gravidade da afeção.

Em alguns casos leves, pode ser suficiente 1 aplicação, mas em outros casos mais complicados, podem ser necessárias 3 aplicações ao dia.

A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas. Se utiliza o medicamento para alguma afeção no rosto, o tratamento deve ser o mais curto possível, como máximo uma semana.

Se, nestes períodos de tempo, não observar uma melhoria, consulte o seu médico.

Uso cutâneo.

O creme deve ser aplicado com um suave massagem em toda a zona afectada.

Uso em crianças

Celestoderm creme não está recomendado para crianças menores de 12 anos de idade.

Se usa mais Celestoderm creme do que deve

O emprego excessivo dos corticoides tópicos (sobredoses repetidas) pode produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Uma única sobredose de gentamicina não se espera que produza sintomas. O emprego excessivo ou prolongado de antibióticos de uso tópico pode provocar uma proliferação nas lesões de fungos ou bactérias não sensíveis.

O tratamento da sobredose é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticoides são, por lo geral, reversíveis. Nos casos de toxicidade crónica, aconselha-se que os corticoides sejam retirados paulatinamente e, se se produzir proliferação de microorganismos não sensíveis, deve interromper o tratamento com Celestoderm creme e aplicar a terapia adequada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Celestoderm creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose tão pronto quanto seja possível e, em seguida, continue com o seu tratamento habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos, muito raramente, com o uso de Celestoderm creme: alergias, erupções e alterações na cor da pele.

O tratamento com gentamicina produziu irritação transitória (eritema e prurido) que, por lo geral, não requereu uma interrupção do tratamento.

Foram comunicadas as seguintes reacções com o uso dos corticosteroides tópicos, especialmente após a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas oclusivas, e/ou em crianças:

• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Secura ou rachadura da pele
• Prurido ou ardor
• Enrubescimento (eritema)
• Aparência de manchas vermelhas
• Hematomas
• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Estrias cutâneas
• Acne
• Reacção alérgica da pele (dermatite de contacto)
• Infecções
• Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se o princípio ativo passar para o corpo através da pele.

Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderia produzir uma afeção caracterizada por cara arredondada, acumulação de gordura, corcova, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing); aumento da tensão arterial, retenção de líquidos (edema), diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), osteoporose, alterações da tiróide (hipertireoidismo), aumento do colesterol e triglicéridos, aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), úlcera gástrica, cataratas, visão borrosa com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), perda de cabelo, aumento do pelo, inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral), alterações na coloração da pele, parestesia (uma sensação anormal da pele, tal como entorpecimento, formigamento, picadas, ardor ou cosquilleo na pele).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celestoderm creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Use dentro dos 3 meses seguintes após a abertura. Indique a data de abertura no recuadro do embalagem exterior.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Celestoderm creme

• Os princípios ativos são betametasona (como valerato) e gentamicina (como sulfato).

Cada grama de creme contém 1 mg de betametasona e 1 mg de gentamicina.

• Os demais componentes são clorocresol, éter cetoestearílico do macrogol, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, ácido fosfórico concentrado e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Celestoderm creme é um creme de cor branca.

Apresenta-se em tubos com 30 e 50 gramas de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Data da última revisão deste folheto: Setembro 2017.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)