DIPROGENTA 0,5 mg/g + 1 mg/g creme

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Diprogenta 0,5 mg/g +1 mg/g creme

Betametasona/Gentamicina

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Diprogenta creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Diprogenta creme
3. Como usar Diprogenta creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diprogenta creme
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Diprogenta creme e para que é utilizado

É uma combinação de um anti-inflamatório (um corticoide) e um antibiótico aminoglicosídico para administração na pele.

Está indicado no tratamento local de manifestações inflamatórias de dermatoses (afeções na pele) que respondem aos corticosteroides complicadas com infecção secundária.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Diprogenta creme

Nãouse Diprogentacreme

• se é alérgico aos princípios ativos, a outros corticoides, a outros antibióticos aminoglicosídicos ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem tuberculose, infecções por fungos, infecções por vírus (por exemplo: herpes ou varicela), sífilis.
• em áreas de pele afetadas por rosácea (inflamação com vermelhidão da pele no rosto) ou em uma inflamação ao redor da boca (dermatite perioral).
• em doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• em áreas de pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, vermelhidão ou inflamação após a vacina.
• nos olhos ou em feridas profundas.
• em crianças menores de 1 ano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Diprogenta.

• Não se deve aplicar o creme em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados.
• Não deve aplicar o creme com vendas oclusivas (ou materiais impermeáveis ao ar), nem nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade com o uso de Diprogenta, deve suspender o tratamento e lhe devem indicar a terapia adequada.
• Foram descritas reações alérgicas cruzadas com antibióticos do tipo aminoglicosídico.
• Os efeitos adversos descritos com o uso de corticoides, incluindo uma alteração das glândulas suprarrenais, podem produzir-se também com o uso cutâneo por absorção para o interior do corpo do princípio ativo, especialmente em crianças, em tratamentos em amplas zonas ou prolongados.
• Com o uso do segundo componente deste medicamento (gentamicina), também se podem produzir reações adversas próprias do uso interno, especialmente com uso excessivo e em presença de feridas na pele.
• Não deve aplicar o creme no rosto.
• O uso prolongado de antibióticos tópicos pode dar lugar ocasionalmente a uma proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Nesses casos, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• Não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou mucosas (por exemplo, a área genital). Se, acidentalmente, se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista se for necessário.
• Se está sendo tratado por uma psoríase, é recomendada uma estrita supervisão médica.
• Se utiliza Diprogenta para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento corretos.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Não está indicado este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Em crianças, é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo do que nos pacientes adultos.

Em crianças tratadas com corticoides tópicos, foi comunicada a alteração das glândulas suprarrenais, que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing) ou um aumento da pressão no crânio (hipertensão intracraniana) que se pode manifestar, entre outros sinais, como um abaulamento da fontanela em lactentes e dores de cabeça.

Uso de Diprogenta creme com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações de Diprogenta com outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez, não deve aplicar o creme.

Não se usará este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem utilizar este medicamento em amplas zonas da pele, em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendas oclusivas.

Lactação

Não aplique este medicamento no peito durante a lactação; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Diprogenta creme contém álcool cetoestearílico e clorocresol

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém clorocresol.

3. Como usar Diprogenta creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Administração: Uso cutâneo. O creme deve ser aplicado com um suave massagem em toda a zona afetada.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Aplique uma fina camada deste medicamento em toda a área afetada 2 vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Para alguns pacientes, pode ser aplicada uma terapia de manutenção com aplicação uma vez ao dia.

A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.

Se, nestes períodos de tempo, não observar uma melhoria, consulte o seu médico.

Uso em crianças (ver seção 2).

Diprogenta creme não está indicada para crianças menores de 12 anos de idade.

Se usar mais Diprogenta creme do que deve

O emprego excessivo de corticoides tópicos (sobredoses repetidas) pode produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Uma única sobredose de gentamicina não se espera que produza sintomas. O emprego excessivo ou prolongado de antibióticos de uso tópico pode provocar uma proliferação nas lesões de fungos ou bactérias não sensíveis.

Informação para o profissional de saúde

O tratamento da sobredose é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticoides são, por lo geral, reversíveis. Nos casos de toxicidade crônica, aconselha-se que os corticoides sejam retirados paulatinamente e, se se produzir proliferação de microorganismos não sensíveis, deve interromper o tratamento com Diprogenta e aplicar a terapia adequada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Tel.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Diprogenta creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose assim que possível e, em seguida, continue com o seu tratamento habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos, muito raramente, com o uso de Diprogenta creme: alergias e alterações na cor da pele.

O tratamento com gentamicina produziu irritação transitória (eritema e prurido) que, por lo geral, não requereu uma interrupção do tratamento.

Foram comunicadas as seguintes reações com o uso de corticosteroides tópicos, especialmente após aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas oclusivas, e/ou em crianças:

• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Secura ou rachadura da pele
• Prurido ou ardor
• Vermelhidão (eritema)
• Aparência de manchas vermelhas
• Hematomas
• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Estrias cutâneas
• Acne
• Reação alérgica da pele (dermatite de contato)
• Infecções
• Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se o princípio ativo passar para o corpo através da pele.

Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderia produzir uma afecção caracterizada por rosto arredondado, acumulação de gordura, corcova, atraso na cicatrização, sintomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento da pressão no crânio, aumento da tensão arterial, retenção de líquidos (edema), diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), osteoporose, alterações da tireoide (hipertireoidismo), aumento do colesterol e triglicerídeos, aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento dos níveis de glicose na urina (glicosúria), úlcera gástrica, cataratas, visão borrosa com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), perda de cabelo, aumento do pelo, inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral), alterações na coloração da pele, parestesia (uma sensação anormal da pele, tal como entorpecimento, formigamento, picadas ou ardor na pele).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diprogenta creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Antes da primeira abertura: Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a abertura: Use em 3 meses. Indique a data de abertura no recuadro do embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diprogenta creme

• Os princípios ativos são betametasona (como dipropionato) e gentamicina (como sulfato).

Cada grama de creme contém 0,5 mg de betametasona e 1 mg de gentamicina.

• Os demais componentes são álcool cetoestearílico, clorocresol, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico concentrado, vaselina branca, parafina líquida, éter cetoestearílico do macrogol, hidróxido de sódio (ajuste do pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diprogenta é um creme de cor branca, de textura suave e uniforme.

Apresenta-se em tubos de alumínio revestidos interiormente com resina epóxi, com tampa de polietileno.

Os tubos contêm 30 e 50 gramas de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Data da última revisão deste folheto de instruções: Setembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)