MIBETIN 0,5 mg/g + 1 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mibetin 0,5 mg/g + 1 mg/g creme

Betametasona / Gentamicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mibetin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mibetin
3. Como usar Mibetin
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Mibetin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mibetin e para que é utilizado

Mibetin creme é uma preparação combinada para uso externo. Mibetin contém dois princípios ativos:

• Betametasona (como dipropionato de betametasona), um corticosteroide (glucocorticoide) produzido artificialmente.
• Gentamicina (como sulfato de gentamicina), um antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos.

Mibetin creme é utilizado em afecções cutâneas localizadas em áreas pequenas, quando:

• estas requerem tratamento com um glucocorticoide potente e
• há uma infecção adicional (superinfecção) com bactérias que está presente ao mesmo tempo e
• estas bactérias podem ser tratadas eficazmente com o princípio ativo gentamicina.

Em geral, o princípio ativo betametasona tem um efeito anti-inflamatório e, por conseguinte, pode aliviar o prurido, o eritema, a tumefação e a dor.

O princípio ativo gentamicina combate as infecções causadas por bactérias.

Em particular, Mibetin creme está destinado para uso em peles gordas ou para tratar afecções cutâneas supurantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mibetin

Não use Mibetin creme:

• se é alérgico à betametasona, à gentamicina, a outros medicamentos do grupo dos glucocorticoides ou antibióticos aminoglicosídeos, ao parahidroxibenzoato de metilo, ao parahidroxibenzoato de propilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• para infecções virais, incluídas reações à vacinação e varicela,
• para tuberculose ou sífilis que afetem a pele,
• para infecções virais da pele (p. ex., herpes simples, culebrilla),
• erupção cutânea ao redor da boca,
• para a rosácea (eritema facial) e a inflamação da pele semelhante à rosácea,
• tumefação ao redor da boca (dermatite perioral),
• se tem uma doença fúngica em qualquer parte da pele,
• para afecções oculares,
• se também está a tomar antibióticos orais do grupo dos aminoglicosídeos, devido ao risco de quantidades nocivas de antibiótico no sangue,
• se tem disfunção renal avançada,
• durante os primeiros 3 meses de gravidez,
• em bebés e lactentes menores de 1 ano.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de usar Mibetin creme.

Não use Mibetin creme no canal auditivo, nos olhos ou nas membranas mucosas. Em caso de contacto acidental com os olhos, enxágue com água abundante e consulte um oftalmologista se for necessário.

Tenha especial cuidado ao aplicar Mibetin creme na sua face.

Não utilize Mibetin com vendas oclusivas herméticas (p. ex., debaixo de vendas, fraldas).

Os efeitos secundários notificados com os glucocorticoides absorvidos no corpo também podem ocorrer com os glucocorticoides utilizados na pele. Isso se aplica particularmente a bebés e crianças.

O risco de infecções cutâneas locais pode aumentar com o uso tópico de glucocorticoides.

O efeito dos glucocorticoides no corpo quando se aplicam sobre a pele geralmente aumenta com a sua intensidade (potência), a duração do uso, a extensão das áreas de superfície corporal tratadas e quando se usam nos dobras da pele.

Devido à possível absorção das substâncias ativas no corpo, deve evitar o tratamento prolongado e/ou o uso em áreas extensas da pele. Pergunte ao seu médico se não tem certeza de se tem uma afecção cutânea generalizada.

Se tiver visão borrosa ou outros problemas de vista, comunique-se com o seu médico.

Mibetin creme deve ser selecionado cuidadosamente para cada tratamento individual. Só deve ser utilizado se a resposta a outras medidas tarda em aparecer ou se estas medidas são insuficientes ou não se podem utilizar.

O uso externo do princípio ativo gentamicina em Mibetin creme para infecções da pele envolve o risco de reações alérgicas. Este risco aumenta com a frequência de uso e a duração do tratamento.

Se é alérgico a outros medicamentos do grupo de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina e a canamicina, também reagirá ao princípio ativo gentamicina em Mibetin creme.

Se desenvolveu uma alergia à gentamicina através do uso externo, já não deve usar nem tomar gentamicina, nem qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo, em nenhum momento no futuro.

Ocasionalmente, o uso externo prolongado ou extenso de antibióticos conduz à colonização com patógenos não sensíveis, incluídos fungos. Neste caso, ou se produz irritação da pele, reações alérgicas ou infecções adicionais, deve interromper o tratamento com Mibetin creme e iniciar o tratamento adequado.

Com o uso externo de gentamicina, a absorção do princípio ativo no corpo pode aumentar quando se tratam grandes áreas de pele. Isso se aplica particularmente quando se usa durante períodos prolongados ou na presença de zonas de pele danificadas. Recomenda-se especial precaução nas crianças, pois aumenta o risco de efeitos secundários.

Recomenda-se precaução se padece um certo tipo de fraqueza muscular (miastenia gravis), doença de Parkinson ou outras afecções com fraqueza muscular. Os medicamentos do grupo dos antibióticos aminoglicosídeos podem inibir (bloquear) a função nervosa e muscular. Também se recomenda precaução se também está a usar outros medicamentos com um efeito inibidor sobre os músculos e os nervos.

Não aplique Mibetin creme em feridas ou úlceras nas pernas.

Devido aos excipientes (outros ingredientes), parafina branca e parafina líquida, o tratamento com Mibetin creme na região genital ou anal pode fazer com que os preservativos se rompam mais facilmente, o que prejudica a segurança desses preservativos.

Outros medicamentos e Mibetin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/usar, tomou/usou recentemente ou poderá tomar/usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não aplique Mibetin creme na pele ao mesmo tempo que outros medicamentos, pois podem interagir entre si.

Não use Mibetin se está a ser tratado com outros medicamentos que contenham os seguintes princípios ativos:

• o princípio ativo anfotericina B para infecções fúngicas graves
• o princípio ativo heparina utilizado para diluir o sangue
• os seguintes antibióticos:

• o princípio ativo sulfadiazina
• princípios ativos do grupo dos antibióticos betalactâmicos (p. ex., cefalosporinas).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, não deve usar Mibetin creme durante os primeiros 3 meses de gravidez. Comunique-se com o seu médico imediatamente para que lhe aconselhe como suspender ou mudar a terapia.

Depois dos primeiros 3 meses de gravidez, o seu médico decidirá se deve usar Mibetin.

Lactação

Mibetin creme não deve ser utilizado durante a lactação, pois os princípios ativos podem passar para o leite materno.

Em todo o momento, deve evitar que o bebê entre em contacto com as áreas de pele tratadas.

Condução e uso de máquinas

Mibetin creme tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Mibetincontém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo (E218 e E216) e álcool cetoestearílico

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

3. Como usar Mibetin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

• Para adultos:

Mibetin creme é aplicado em uma camada fina uma ou duas vezes ao dia nas áreas da pele doente e é friccionado ligeiramente.

A área da pele tratada não deve ter mais de 10% da superfície corporal. A duração do tratamento com Mibetin creme não deve exceder os 7-10 dias. Não prolongue nem renove o tratamento sem consultar o seu médico.

• Para crianças:

Em geral, recomenda-se precaução adicional ao tratar crianças com preparações de glucocorticoides, pois pode haver uma maior absorção do princípio ativo através da pele da criança em comparação com os adultos.

Mibetin creme é aplicado uma vez ao dia em uma camada fina nas áreas da pele doente e é friccionado ligeiramente.

Mibetin creme só deve ser utilizado em áreas pequenas em crianças.

A duração do tratamento com Mibetin creme não deve exceder os 7 dias. Não prolongue nem renove o tratamento sem consultar o seu médico.

Mibetin não deve ser utilizado em bebés e lactentes menores de 1 ano.

Consulte o seu médico sobre a continuação do tratamento. Ele/ela pode recomendar-lhe que mude para um medicamento que contenha apenas um princípio ativo, dependendo de como progride a sua doença.

Não use Mibetin debaixo de vendas oclusivas herméticas, devido ao risco de uma possível absorção do princípio ativo betametasona no organismo.

Em particular, Mibetin creme está destinado para uso em peles gordas ou para tratar afecções cutâneas supurantes. Mibetin pomada está disponível para uso na pele seca, pois uma pomada é mais gordurosa do que um creme.

Se usar mais Mibetin do que deve

Se ingeriu acidentalmente Mibetin creme, usou-o demasiado ou usou-o durante períodos de tempo excessivamente prolongados, deve consultar um médico imediatamente, pois isso pode provocar certos distúrbios (p. ex., Síndrome de Cushing, colonização de feridas por fungos ou patógenos não sensíveis) que devem ser tratados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Mibetin

Recupere a dose esquecida assim que possível e continue a aplicar Mibetin creme como lhe indicou o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Mibetin costuma ser muito bem tolerado.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios endócrinos (Frequência não conhecida):

Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (diminuição da produção de cortisona pelo corpo) e síndrome de Cushing nos crianças (cara de lua, atraso no crescimento, mais pelos corporais).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (Frequência não conhecida):

Ardor, prurido (picor), irritação da pele, pele seca, foliculite (inflamação dos folículos pilosos), hipertricose (aumento do crescimento do cabelo), acné esteroide (erupção semelhante ao acné), alterações na pigmentação da pele, dermatite (perioral) semelhante à rosácea (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contacto, maceração da pele (tumefação da pele), atrofia cutânea (pele mais fina), estrias (estrias) e miliarias (ampolas), eritema, hipersensibilidade, decoloração da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos (Frequência não conhecida):

Atraso no crescimento em altura nas crianças.

Distúrbios vasculares (Frequência não conhecida):

Hipertensão intracraniana em crianças (fontanelas abultadas, dor de cabeça, edema papilar bilateral).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição (Frequência não conhecida):

Diminuição do aumento de peso nas crianças.

Distúrbios oculares (Frequência não conhecida) :

Visão borrosa.

Com o uso durante períodos prolongados (mais de 4 semanas) e/ou em áreas grandes (aproximadamente 10% da superfície corporal ou mais) e especialmente sob oclusão, pode ocorrer o seguinte: tumefação ou adelgaçamento da pele, aranhas vasculares, estrias, acné como erupção (acné esteroide), ampolas (miliarias), inflamação dos folículos pilosos (foliculite), aumento do crescimento do cabelo (hipertricose), alterações de pigmentação e inflamação ao redor da boca.

A irritação transitória (eritema, picos) causada pela gentamicina geralmente não requer a interrupção do tratamento.

Se produzir uma irritação grave, sensibilização ou superinfecção, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

O uso tópico do princípio ativo gentamicina pode provocar uma cicatrização deficiente da ferida.

Além disso, ocasionalmente podem produzir-se efeitos oto-vestibulares e nefrotóxicos (distúrbios auditivos, distúrbios do sistema vestibular [que controla o equilíbrio] e dos rins) mesmo após o uso externo de gentamicina, particularmente com o uso repetido de gentamicina em feridas extensas. O tratamento com gentamicina provocou irritação transitória (eritema e picos).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Devido à menor produção de cortisol endógeno, são produzidos níveis reduzidos de cortisol no sangue. A hipertensão intracraniana manifesta-se como fontanelas abultadas, cefaleia e edema papilar bilateral.

As crianças têm um risco particular de desenvolver efeitos secundários durante o tratamento com glucocorticoides.

O parahidroxibenzoato de metilo e o parahidroxibenzoato de propilo podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mibetin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que se indica no tubo e na caixa após EXP. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura.

Mibetin tem uma vida útil de 6 meses após que o tubo seja aberto pela primeira vez.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. O produto não se vê afetado pelo armazenamento refrigerado durante curtos períodos de tempo. Não se prevê um armazenamento refrigerado prolongado do produto durante mais de 8 semanas.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMibetin

Os princípios ativos são:

Betametasona e gentamicina

1 grama de creme contém 0,5 mg de betametasona (como 0,64 mg de dipropionato de betametasona) e 1 mg de gentamicina (como 1,67 mg de sulfato de gentamicina).

Os demais componentes são:

Parafina, branca mole; todo-rac-α-tocoferol; parafina líquida; álcool cetoestearílico; éter cetoestearílico de macrogol 20; parahidroxibenzoato de metilo (E 218); parahidroxibenzoato de propilo (E216); dihidrogenofosfato de sódio dihidratado (para ajustar o pH); ácido fosfórico diluído (para ajustar o pH); solução de hidróxido de sódio (para ajustar o pH); água purificada.

Aspecto de Mibetin e conteúdo do envase

Mibetin é um creme branco e está disponível em tubos de alumínio de 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g e 60 g.

É possível que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/ Amaltea 9, 4ª planta, letra B

28045 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 – Brehna

Alemanha

Ou

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Lomianki

Mazowieckie 05-092

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}.