Triderm

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Dipropionato de betametasona + Clotrimazol + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar o medicamento Triderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona, gentamicina e clotrimazol.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, que, quando aplicados topicamente, têm um efeito rápido e prolongado anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
O clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos chamados imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. O clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm, na forma de pomada para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico de infecções fúngicas da virilha, área perianal, pés e pele não pilosa. O clotrimazol aplicado topicamente tem ação antifúngica contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare).
Os microrganismos sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos aureus (estirpes coagulase-positivos, coagulase-negativos e algumas estirpes que produzem penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm

• se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na área do ânus e genitálias;
• em inflamação da pele ao redor da boca;
• por um longo período.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Triderm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e contactar o seu médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de sensibilidade à antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos e ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
As substâncias ativas do medicamento - dipropionato de betametasona e gentamicina - são absorvidas pela pele para o organismo, e a intensidade da absorção ocorre sob curativo oclusivo (por exemplo, fralda).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da cortex adrenal) e da gentamicina (como a lesão da audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em uma grande área do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos oclusivos.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, por exemplo, devido à recorrência da doença causada pelo desenvolvimento de tolerância, risco de ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à lesão da pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças

Em crianças, mais do que em adultos, ocorre a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal devido ao uso tópico de corticosteroides, devido à maior absorção do dipropionato de betametasona para o organismo do que em adultos.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperatividade da cortex adrenal), retardamento do crescimento, redução do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Medicamento Triderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, feto ou recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando o benefício do tratamento para a mãe e o efeito não desejado no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.

Uso em crianças

Não use em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, pode ser usado por não mais de 5 dias.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do doente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, ocorrência de efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo o síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de estirpes bacterianas resistentes à gentamicina e causar lesões da audição e rins.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos não desejados muito raros (ocorrendo em menos de 1 doente em 10 000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudato e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos não desejados que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido à presença de dipropionato de betametasona no medicamento, pode ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, inflamação do folículo piloso, hipertricose, acne, descoloração da pele, inflamação da pele ao redor da boca, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção do dipropionato de betametasona para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais do dipropionato de betametasona, característicos dos corticosteroides. Estes sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em uma grande área da pele e uso em crianças.
Pode ocorrer sensibilidade. Se ocorrer sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Devido à presença de clotrimazol no medicamento, pode ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da epiderme, edema, prurido e irritação geral da pele.
Devido à presença de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Triderm

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são: dipropionato de betametasona, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (correspondente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Triderm e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Triderm tem a forma de pomada.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Romênia, país de exportação:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucareste
Romênia

Fabricante:

SCHERING-PLOUGH LABO NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Antuérpia
B-2220, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 7214/2014/01

Número da autorização de importação paralela: 242/12 Data de aprovação do folheto: 28.04.2022

[Informação sobre marca registrada]