Triderm

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triderm (Тридерм), (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato + Clotrimazol + Gentamicina
Triderm e Тридерм são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua
polaca e em língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Triderm
• 3. Como aplicar o medicamento Triderm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é utilizado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: betametasona dipropionato,
gentamicina e clotrimazol.
Betametasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides de ação forte, utilizados topicamente, tem um efeito rápido e prolongado anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
Clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. Clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm, na forma de pomada para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos, ou seja, bactérias e fungos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Verificou-se a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico da tinha do pé, da tinha da virilha, da tinha das mãos e da pele não pilosa. Clotrimazol aplicado na pele tem um efeito antifúngico em Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos dourados (estirpes coagulase-positivos, coagulase-negativos e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Triderm

Quando não aplicar o medicamento Triderm

• se o doente for alérgico à betametasona dipropionato, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne comum;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na área do ânus e dos órgãos genitais;
• em dermatite perioral;
• por um longo período.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Triderm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e contactar o seu médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Verificou-se a ocorrência de sensibilidade à antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser aplicado nos olhos ou na área ao redor dos olhos, nem nas membranas mucosas.
As substâncias ativas do medicamento - betametasona dipropionato e gentamicina - são absorvidas pela pele para o organismo, e a absorção é mais acentuada sob curativos oclusivos (por exemplo, com uma fralda).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrerem efeitos secundários sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da cortex adrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rim e, especialmente, em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar aplicar o medicamento em uma grande área do corpo, em doses elevadas e sob curativos.
Pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido a danos à pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças

Nas crianças, mais do que nos adultos, ocorre a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides devido à maior absorção da betametasona dipropionato para o organismo do que nos adultos.
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Nas crianças que receberam corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperatividade da cortex adrenal), retardo do crescimento, redução do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas salientes, dores de cabeça).

Medicamento Triderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando o benefício do tratamento para a mãe e o efeito secundário no bebê.
Durante a amamentação, não deve aplicar o medicamento na pele do seio.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a aplicação tópica.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.

Uso em crianças

Não use em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, pode ser usado por não mais de 5 dias.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do doente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos secundários característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de estirpes bacterianas resistentes à gentamicina e causar danos à audição e aos rins.

Omissão da aplicação do medicamento Triderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos secundários muito raros (ocorrendo em menos de 1 doente em 10 000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudato e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos secundários que foram observados após a aplicação tópica de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido à presença de betametasona dipropionato no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, folliculite, hipertricose, acne, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção da betametasona dipropionato para o sangue, também podem ocorrer efeitos secundários gerais da betametasona dipropionato, característicos dos corticosteroides. Estes efeitos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em uma grande área da pele e uso em crianças.
Podem ocorrer efeitos de sensibilidade. Se ocorrerem efeitos de sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
Devido à presença de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da epiderme, edema, prurido e irritação geral da pele.
Devido à presença de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Triderm

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são: betametasona dipropionato, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Triderm e o que contém o embalagem

O medicamento Triderm tem a forma de pomada.

Embalagens disponíveis

Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

Schering-Plough Labo n.v.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 9800133

Número da autorização de importação paralela: 315/18

Data de aprovação do folheto: 10.10.2023

[Informação sobre marca registada]
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