Triderm

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada

Dipropionato de betametasona+ Clotrimazol + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar o medicamento Triderm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona, gentamicina e clotrimazol.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte,
usado topicamente, tem um efeito rápido e prolongado anti-inflamatório,
anti-pruriginoso e vasoconstritor.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
O clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos chamados imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. O clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm na forma de pomada para aplicação tópica é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos, ou seja, bactérias e fungos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico da tinha do pé, tinha da virilha, tinha das mãos e da pele não pilosa. O clotrimazol aplicado na pele tem um efeito antifúngico sobre Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase
causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-
hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos dourados (estirpes coagulase-positivos, coagulase-negativos e algumas estirpes que produzem penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella
pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm

• se o paciente for alérgico ao dipropionato de betametasona, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne comum;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na área do ânus e dos órgãos genitais;
• em inflamação da pele ao redor da boca;
• por um longo período.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Triderm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e contatar o médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de hipersensibilidade a antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos e ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
As substâncias ativas do medicamento - dipropionato de betametasona e gentamicina - são absorvidas pela pele para o organismo, e a intensidade da absorção ocorre sob curativos fechados (por exemplo, com uma fralda).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em uma grande área do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, por exemplo, devido à recorrência da doença causada pelo desenvolvimento de tolerância, risco de ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais causados por danos à pele.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças

Em crianças, mais do que em adultos, ocorre a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após o uso tópico de corticosteroides devido à maior absorção do dipropionato de betametasona para o organismo do que em adultos.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperfunção da corticoadrenal), retardamento do crescimento, redução do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas salientes, dores de cabeça).

Triderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitado a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando o benefício do tratamento para a mãe e o efeito colateral no bebê.
Durante a amamentação, não deve ser usado o medicamento na pele do seio.

Condução de veículos e uso de máquinas

Falta de dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, pode ser usado por não mais de 5 dias.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da reação do paciente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, ocorrência de efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de estirpes bacterianas resistentes à gentamicina e causar danos à audição e aos rins.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos colaterais muito raros (ocorrendo em menos de 1 paciente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudato e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos colaterais que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido à presença de dipropionato de betametasona no medicamento, pode ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, inflamação do folículo piloso, hipertricose, acne, descoloração da pele, inflamação da pele ao redor da boca, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção do dipropionato de betametasona para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais gerais do dipropionato de betametasona, característicos dos corticosteroides.
Esses sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em uma grande área da pele e uso em crianças.
Pode ocorrer hipersensibilidade. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico.
Devido à presença de clotrimazol no medicamento, pode ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da epiderme, edema, prurido e irritação geral da pele.
Devido à presença de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triderm

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são: dipropionato de betametasona, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Triderm e o que contém o embalagem

O medicamento Triderm tem a forma de pomada.

Embalagens disponíveis:

Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

N.V. Organon
Rua Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Rua Frydecka 2006, 737 01 Cesky Tesin, República Tcheca

Reembalado por:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
Rua Wł. Żeleńskiego 45, 31 - 353 Cracóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o., Rua Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, Rua Działkowa 56, 02-234 Varsóvia

Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 9800133

Número da autorização de importação paralela: 437/13

Data de aprovação do folheto: 10.10.2023