Triderm

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, creme

Dipropionato de betametasona+ Clotrimazol+ Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar o medicamento Triderm
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona, gentamicina e clotrimazol.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, usado topicamente, tem um efeito rápido e duradouro anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
O clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos chamados imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. O clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos, como bactérias e fungos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico da tinha do pé, tinha da virilha, tinha das mãos e da pele não pilosa. O clotrimazol aplicado na pele tem efeito antifúngico sobre Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos dourados (cepas coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas cepas que produzem penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm:

• se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne comum;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na área do ânus e genitálias;
• em inflamação da pele ao redor da boca;
• por um longo período.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Triderm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e entrar em contato com o médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de sensibilidade às antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos e ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
As substâncias ativas do medicamento – dipropionato de betametasona e gentamicina – são absorvidas pela pele para o organismo, e a absorção é mais intensa sob curativos fechados (por exemplo, com uma fralda).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, há o risco de ocorrência de efeitos adversos sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da cortex adrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com distúrbios da função renal).
Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em uma grande área do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, entre outras coisas, devido à recorrência da doença causada pelo desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais causados por danos à pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.

Crianças

Em crianças, mais do que em adultos, ocorre a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após o uso tópico de corticosteroides devido à maior absorção do dipropionato de betametasona para o organismo do que em adultos.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperatividade da cortex adrenal), retardamento do crescimento, redução do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Medicamento Triderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, feto ou recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos adversos no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.

Condução de veículos e operação de máquinas

Falta de dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Triderm creme contém álcool cetosteárico, propilenoglicol e álcool benzílico.

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou em grandes áreas de pele danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, ocorrência de efeitos adversos característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas de bactérias resistentes à gentamicina e causar danos à audição e rins.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos adversos muito raros (ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudação e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos adversos que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido ao conteúdo de dipropionato de betametasona no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, inflamação do folículo piloso, hipertricose, acne, descoloração da pele, inflamação da pele ao redor da boca, dermatite de contato alérgica, edema ou tumefação da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção do dipropionato de betametasona para o sangue, também podem ocorrer efeitos adversos sistêmicos do dipropionato de betametasona, característicos dos corticosteroides. Esses sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Podem ocorrer sintomas de hipersensibilidade. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e entrar em contato com o médico.
Devido ao conteúdo de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da pele, edema, prurido, urticária e irritação geral da pele.
Devido ao conteúdo de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, Telefone: XXXX-XXXX, Fax: XXXX-XXXX, Site: www.anvisa.gov.br.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triderm

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são dipropionato de betametasona, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, álcool cetosteárico, propilenoglicol, éter cetosteárico de macrogol, álcool benzílico, dihidrogenofosfato de sódio diidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Triderm e o que contém o embalagem

O medicamento Triderm tem a forma de creme.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio com membrana de proteção, com tampa de plástico com perfurador, em caixa de cartão, contendo 15 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Rua Av. Popișteanu, nº 54A, Expo Business Park, Edifício 2
Escritório 306 e Escritório 307, 3º andar, Sector 1, Bucareste, Romênia

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
Rua Barska, 33
02-315 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:7215/2014/01

Número da autorização de importação paralela: 274/24

Data de aprovação do folheto: 04.07.2024

[Informação sobre marca registrada]