Triderm

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Triderm

(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, creme
Betametasona dipropionato + Clotrimazol + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar o medicamento Triderm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: betametasona dipropionato, gentamicina e clotrimazol.
Betametasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos corticosteroides de ação forte, usado topicamente tem ação rápida e prolongada anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
Clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos imidazólicos com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. Clotrimazol age na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm na forma de creme para aplicação tópica é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos, ou seja, bactérias e fungos sensíveis à gentamicina e clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico de micose de pele, especialmente nas áreas da virilha, entre as pernas, pés e pele não pilosa. Clotrimazol aplicado na pele age contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos dourados (estirpes coagulase-positivos, coagulase-negativos e algumas estirpes que produzem penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm:

• se o paciente for alérgico à betametasona dipropionato, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne comum;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na área do ânus e órgãos genitais;
• em inflamação da pele ao redor da boca;
• por um longo período.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Triderm, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e entrar em contato com um médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de sensibilidade às antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos e ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
As substâncias ativas do medicamento – betametasona dipropionato e gentamicina – são absorvidas pela pele para o organismo, e a intensidade da absorção ocorre sob curativo fechado (por exemplo, fralda).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em uma grande área do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, entre outros, devido à recorrência da doença causada pelo desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais causados por danos à pele.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com um médico.

Crianças

Em crianças, mais do que em adultos, ocorre a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides devido à maior absorção da betametasona dipropionato para o organismo do que em adultos.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, disfunção adrenal, síndrome de Cushing (hiperfunção da corticoadrenal), retardo do crescimento, redução do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, cefaleia).

Medicamento Triderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, feto ou recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos colaterais no bebê.
Durante a amamentação, não deve ser usado o medicamento na pele do seio.

Condução de veículos e operação de máquinas

Falta de dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O creme Triderm contém álcool cetosteárico, propilenoglicol e álcool benzílico.Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões e da resposta do paciente ao tratamento.
Se após três ou quatro semanas não ocorrer melhora, o médico reverá o diagnóstico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, ocorrência de efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas de bactérias resistentes à gentamicina e causar danos à audição e rins.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos colaterais muito raros (ocorrendo em menos de 1 paciente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudato e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos colaterais que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido ao conteúdo de betametasona dipropionato no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, folliculite, hipertricose, acne, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção da betametasona dipropionato para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos da betametasona dipropionato, característicos dos corticosteroides. Esses sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Podem ocorrer sintomas de sensibilidade. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com um médico.
Devido ao conteúdo de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da pele, edema, prurido, urticária e irritação geral da pele.
Devido ao conteúdo de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi relatada a ocorrência de visão turva (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triderm

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são: betametasona dipropionato, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de creme contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, álcool cetosteárico, propilenoglicol, éter cetosteárico de macrogol, álcool benzílico, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Triderm e o que contém a embalagem

O medicamento Triderm tem a forma de creme.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Rua Av. Popişteanu, nº 54A, Expo Business Park, Edifício 2
Escritório 306 e Escritório 307, 3º andar, Setor 1
Bucareste
Romênia

Fabricante:

Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7215/2014/01
Número da autorização de importação paralela: 350/19

Data de aprovação do folheto: 16.09.2024

[Informação sobre marca registrada]