Triderm

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

TRIDERM,(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, creme
Betametasona dipropionato + Clotrimazol + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar o medicamento Triderm
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: betametasona dipropionato, gentamicina e clotrimazol.
Betametasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, usados topicamente, tem um efeito rápido e prolongado anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
Clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos chamados imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. Clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos, como bactérias e fungos sensíveis à gentamicina e clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico de tinea cruris, tinea pedis e pele não pilosa. Clotrimazol aplicado topicamente tem ação antifúngica em Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur
(Pityrosporum orbiculare).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos dourados (cepas coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas cepas produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm:

• se o doente for alérgico à betametasona dipropionato, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na área do ânus e genitálias;
• em inflamação da pele ao redor da boca;
• por um longo período.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Triderm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e contatar o médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de sensibilidade aos antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos e ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
As substâncias ativas do medicamento – betametasona dipropionato e gentamicina – são absorvidas pela pele para o organismo, e a absorção é mais acentuada sob curativos oclusivos (por exemplo, fraldas).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, incluindo a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido a danos à pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças

Em crianças, mais do que em adultos, ocorre a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após o uso tópico de corticosteroides devido à maior absorção da betametasona dipropionato para o organismo do que em adultos.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperatividade da corticoadrenal), retardamento do crescimento, redução do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, cefaleia).

Medicamento Triderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, feto ou recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitado a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos colaterais no bebê.
Durante a amamentação, não deve ser usado o medicamento na pele do seio.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Triderm creme contém álcool cetosteárico, propilenoglicol e álcool benzílico.

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões e da resposta do doente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reverá o diagnóstico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, ocorrência de efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes à gentamicina e causar danos à audição e rins.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos colaterais muito raros (ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudato e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos colaterais que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido ao conteúdo de betametasona dipropionato no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, acne, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção da betametasona dipropionato para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais gerais da betametasona dipropionato, característicos dos corticosteroides. Esses sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Podem ocorrer sintomas de hipersensibilidade. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico.
Devido ao conteúdo de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da pele, edema, prurido, urticária e irritação geral da pele.
Devido ao conteúdo de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi relatada a ocorrência de visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triderm

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no packaging original.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de creme contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (correspondente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, álcool cetosteárico, propilenoglicol, éter cetosteárico de macrogol, álcool benzílico, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Triderm e o que contém o packaging

O medicamento Triderm tem a forma de creme.
Os packaging disponíveis são:
Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Merck Sharp & Dohme (Portugal) Lda.
Avenida da Liberdade, 245 - 4º
1250-143 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Antuérpia, B-2220
Bélgica

Importador paralelo:

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Parque da Saúde de Lisboa
Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Parque da Saúde de Lisboa
Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Portugal
Número da autorização em Portugal: 321/12 Data de aprovação do folheto: 28.04.2022

[Informação sobre marca registrada]