Triderm

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Triderm

(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, creme
Dipropionato de betametasona+ Clotrimazol+ Gentamicina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar o medicamento Triderm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona, gentamicina e clotrimazol.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides de ação forte, usado topicamente, tem um efeito rápido e duradouro anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
O clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. O clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos, ou seja, bactérias e fungos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico de tinea cruris, tinea pedis e pitiríase versicolor.
O clotrimazol aplicado topicamente tem efeito antifúngico em Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos aureus (cepas coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas cepas produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm:

• se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na área do ânus e genitálias;
• em inflamação da pele ao redor da boca;
• por um longo período.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Triderm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e contatar o médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de sensibilidade às antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos e ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
As substâncias ativas do medicamento – dipropionato de betametasona e gentamicina – são absorvidas pela pele para o organismo, e a intensidade da absorção ocorre sob curativo oclusivo (por exemplo, fralda).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos secundários sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da cortex adrenal) e da gentamicina (como a lesão da audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em uma grande área do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, incluindo a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à lesão da pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças

Nas crianças, mais do que nos adultos, ocorre a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após o uso tópico de corticosteroides devido à maior absorção do dipropionato de betametasona para o organismo do que nos adultos.
Nas crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperatividade da cortex adrenal), retardo do crescimento, redução do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Medicamento Triderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, feto ou recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos secundários no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.

Condução de veículos e uso de máquinas

Falta de dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
O medicamento Triderm, creme, contém álcool cetosteárico, propilenoglicol e álcool benzílico.
Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou grandes áreas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões e da resposta do doente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, ocorrência de efeitos secundários característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas de bactérias resistentes à gentamicina e causar lesões da audição e rins.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos secundários muito raros (ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudato e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos secundários que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido ao conteúdo de dipropionato de betametasona no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, acne, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção do dipropionato de betametasona para o sangue, também podem ocorrer efeitos secundários gerais do dipropionato de betametasona, característicos dos corticosteroides. Esses sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grande área da pele e uso em crianças.
Podem ocorrer sintomas de sensibilidade. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico.
Devido ao conteúdo de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da pele, edema, prurido, urticária e irritação geral da pele.
Devido ao conteúdo de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7099, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triderm

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são dipropionato de betametasona, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, álcool cetosteárico, propilenoglicol, éter cetosteárico de macrogol, álcool benzílico, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Triderm e o que contém o embalagem

O medicamento Triderm tem a forma de creme.
Embalagem disponível:
Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Organon Biosciences S.A.
Rua da Cêrca, 1, 1300-073 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Allpharm, S.A.
Rua da Cêrca, 1, 1300-073 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

CEFEA, S.A.
Rua da Cêrca, 1, 1300-073 Lisboa, Portugal
Synoptis Industrial, S.A.
Rua da Cêrca, 1, 1300-073 Lisboa, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:7215/2014/01

Número da autorização de importação paralela: 117/24

Data de aprovação do folheto: 18.03.2024

[Informação sobre marca registrada]