Triderm

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, creme

Dipropionato de betametasona+ Clotrimazol+ Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar o medicamento Triderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona, gentamicina e clotrimazol.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides de ação forte, e quando usado topicamente, tem um efeito rápido e duradouro anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
O clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. O clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos, como bactérias e fungos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico de micose de pele, especialmente na região da virilha, entre as nádegas, pés e pele não pilosa. O clotrimazol, quando aplicado topicamente, tem efeito antifúngico contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos aureus (cepas coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas cepas produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm:

• se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne comum;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na região do ânus e genitálias;
• em inflamação da pele ao redor da boca;
• por um longo período.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Triderm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e contactar o seu médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de sensibilidade aos antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos e ao redor dos olhos, nem em mucosas.
As substâncias ativas do medicamento – dipropionato de betametasona e gentamicina – são absorvidas pela pele para o organismo, e a absorção é mais acentuada sob curativos oclusivos (por exemplo, fralda).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, usar doses elevadas e usar curativos oclusivos.
Pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, especialmente devido ao risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido a danos à pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças

Nas crianças, mais do que nos adultos, ocorre a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides devido à maior absorção do dipropionato de betametasona para o organismo do que nos adultos.
Nas crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperfunção da corticoadrenal), retardamento do crescimento, redução do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas prominentes, dores de cabeça).

Triderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos não desejados no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele dos seios.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O creme Triderm contém álcool cetosteárico, propilenoglicol e álcool benzílico.

Devido ao teor de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao teor de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do doente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não ocorrer melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas de bactérias resistentes à gentamicina e causar danos à audição e rins.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Triderm pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos não desejados muito raros (ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudação e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos não desejados que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido ao teor de dipropionato de betametasona no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, folliculite, hipertricose, acne, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção do dipropionato de betametasona para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos do dipropionato de betametasona, característicos dos corticosteroides. Esses sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Podem ocorrer sintomas de sensibilidade. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Devido ao teor de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da pele, edema, prurido, urticária e irritação geral da pele.
Devido ao teor de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triderm

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no packaging. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são dipropionato de betametasona, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, álcool cetosteárico, propilenoglicol, éter cetosteárico de macrogol, álcool benzílico, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Triderm e o que contém o packaging

O medicamento Triderm tem a forma de creme.
Packaging disponível:
Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9800149
Número da autorização de importação paralela:140/20

Data de aprovação do folheto: 02.04.2025

[Informação sobre marca registrada]