Triderm

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triderm (Тридерм), (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, creme

Betametasona dipropionato + Clotrimazol + Gentamicina
Triderm e Тридерм são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua
polaca e em língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar o medicamento Triderm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: betametasona dipropionato,
gentamicina e clotrimazol.
A betametasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides de ação forte, que, quando usados topicamente, têm um efeito rápido e duradouro anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
O clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. O clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

O medicamento Triderm, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos, como bactérias e fungos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico de tinea cruris, tinea pedis e pitiríase versicolor.
O clotrimazol, quando aplicado topicamente, tem ação antifúngica contra Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur
( Pityrosporum ovale).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos aureus (cepas coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas cepas produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm

• se o doente for alérgico à betametasona dipropionato, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele facial;
• na área do ânus e genitálias;
• em dermatite perioral;
• por um longo período.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Triderm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e contactar o seu médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de hipersensibilidade aos antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos e na área ao redor dos olhos, nem em mucosas.
As substâncias ativas do medicamento - betametasona dipropionato e gentamicina - são absorvidas pela pele para o organismo, e a absorção é mais intensa sob um curativo oclusivo (por exemplo, com uma fralda).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos secundários sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (como a lesão auditiva, renal, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em uma grande área do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos oclusivos.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à lesão da pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças

Em crianças, mais do que em adultos, ocorre a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides devido à maior absorção da betametasona dipropionato para o organismo do que em adultos.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperfunção da corticoadrenal), retardamento do crescimento, redução do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, cefaleia).

Medicamento Triderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Faltam dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos secundários no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele dos seios.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não existem dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Triderm creme contém álcool cetosteárico, propilenoglicol e álcool benzílico.

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou em grandes áreas de pele danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do doente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reverá o diagnóstico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
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O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, ocorrência de efeitos secundários característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes à gentamicina e causar lesões auditivas e renais.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos secundários muito raros (ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudação e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos secundários que foram observados após a aplicação tópica de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido ao conteúdo de betametasona dipropionato no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, folliculite, hipertricose, acne, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção da betametasona dipropionato para o sangue, também podem ocorrer efeitos secundários gerais da betametasona dipropionato, característicos dos corticosteroides. Esses sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Podem ocorrer sintomas de hipersensibilidade. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Devido ao conteúdo de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da pele, edema, prurido, urticária e irritação geral da pele.
Devido ao conteúdo de gentamicina no medicamento, podem ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi relatada a ocorrência de visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site: [inserir site].
A notificação de efeitos secundários permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Triderm

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Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de creme contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, álcool cetosteárico, propilenoglicol, éter cetosteárico de macrogol, álcool benzílico, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Triderm e o que contém o embalagem

O medicamento Triderm tem a forma de creme.

Embalagens disponíveis

Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

N.V. Organon
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Países Baixos

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V., Parque Industrial 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Polônia

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Polônia
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 9800149

Número de autorização de importação paralela: 35/19

Data de aprovação do folheto: 23.01.2024

[Informação sobre marca registrada]
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