Triderm

Folheto informativo para o doente:

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, creme

Betametasona dipropionato+ Clotrimazol+ Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Triderm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar Triderm
• 3. Como usar Triderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Triderm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Triderm e para que é utilizado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: betametasona dipropionato, gentamicina e clotrimazol.
Betametasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides de ação forte, que, quando aplicados topicamente, têm um efeito rápido e prolongado anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
Clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. O clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

Triderm, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos, i.e., bactérias e fungos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico da tinha inguinal, da tinha crural, da tinha pedis e da pele não pilosa. O clotrimazol aplicado topicamente tem efeito antifúngico em Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicanse pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare).
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos aureus (estirpes coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas estirpes que produzem penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar Triderm

Quando não usar Triderm:

• se o doente for alérgico à betametasona dipropionato, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele facial;
• na área do ânus e genitálias;
• em inflamação da pele ao redor da boca;
• por um longo período.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Triderm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso de Triderm e contactar o seu médico, que instituirá o tratamento apropriado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada sensibilidade à antibióticos aminoglicosídicos.
Triderm não deve ser aplicado nos olhos ou na área ao redor dos olhos, nem em mucosas.
As substâncias ativas do medicamento, betametasona dipropionato e gentamicina, são absorvidas pela pele para o organismo, e a absorção é mais acentuada sob curativos oclusivos (por exemplo, fraldas).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos oclusivos.
Pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento, pois o uso em psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido a danos à pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças

Nas crianças, mais do que nos adultos, ocorre a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides, devido à maior absorção da betametasona dipropionato para o organismo do que nos adultos.
Nas crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperfunção adrenal), retardo do crescimento, redução do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, cefaleias).

Triderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos não desejados no bebê.
Durante a amamentação, não deve aplicar o medicamento na pele dos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Triderm creme contém álcool cetosteárico, propilenoglicol e álcool benzílico.

Devido ao teor de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao teor de propilenoglicol, o medicamento não deve ser aplicado em feridas abertas ou em grandes áreas de pele danificada ou lesionada (por exemplo, queimaduras) sem consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina de Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Triderm deve ser usado regularmente.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Triderm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de estirpes bacterianas resistentes à gentamicina e causar danos à audição e rins.

Omissão da dose de Triderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Triderm pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o uso de Triderm, foram observados efeitos não desejados muito raros (ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudato e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos não desejados que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido ao teor de betametasona dipropionato no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, folliculite, hipertricose, acne, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção da betametasona dipropionato para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos da betametasona dipropionato, característicos dos corticosteroides. Esses sintomas ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Podem ocorrer sintomas de hipersensibilidade. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Devido ao teor de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da pele, edema, prurido e irritação geral da pele.
Devido ao teor de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 99,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Triderm

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo de alumínio após “VALIDO ATÉ”/“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Triderm

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de creme contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, álcool cetosteárico, propilenoglicol, éter cetosteárico de macrogol, álcool benzílico, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é Triderm e que conteúdo tem o pacote

Triderm tem a forma de creme.
Os pacotes disponíveis são:
Tubo de alumínio em caixa de cartão que contém 15 g ou 30 g de creme.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Organon Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13, Piso 2, Escritório 2.03, 2829-513 Caparica
Tel.: +351 212 094 870
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022