Trexan Neo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Trexan Neo, 2,5 mg, comprimidos

Trexan Neo, 10 mg, comprimidos

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trexan Neo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trexan Neo
• 3. Como tomar o medicamento Trexan Neo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trexan Neo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trexan Neo e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Trexan Neo, metotrexato, apresenta as seguintes propriedades:

• inibe o crescimento de certas células no organismo que se multiplicam rapidamente
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo).

O metotrexato é utilizado:

• no tratamento da forma ativa de artrite reumatoide em adultos
• no tratamento de psoríase grave, resistente ao tratamento, que não responde adequadamente a outros tipos de tratamento, como fototerapia, PUVA e retinoides em adultos
• no tratamento de artrite psoriásica grave em adultos
• no tratamento de manutenção da leucemia linfoblástica aguda (ALL) em adultos, jovens e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.

O médico explicará como o medicamento Trexan Neo pode ajudar o doente no caso da sua doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trexan Neo

Quando não tomar o medicamento Trexan Neo:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver a amamentar e, além disso, durante a gravidez, se a doente estiver a tomar o medicamento para indicações não oncológicas (no tratamento de doenças não cancerosas) (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave (gravidade da doença a ser determinada pelo médico);
• se o doente tiver doenças da medula óssea ou doenças sanguíneas graves;
• se o doente tiver infecções graves agudas ou crônicas ou síndrome de imunodeficiência;
• se o doente tiver estomatite ou ulcerações na boca;
• se o doente tiver úlceras gástricas ou intestinais;
• se o doente tiver doença alcoólica;
• se o doente tiver recebido recentemente uma vacina contendo microrganismos vivos ou tenciona recebê-la.

Precauções e advertências

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Trexan Neo (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, psoríase ou artrite psoriásica, o medicamento Trexan Neo deve ser tomado apenas uma vez por semana. A ingestão de uma dose excessiva de medicamento Trexan Neo (metotrexato) pode levar à morte. Deve ler atentamente o conteúdo do ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trexan Neo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente já teve doença hepática ou renal;
• se o doente tiver uma infecção latente (por exemplo, tuberculose, hepatite viral B ou C, herpes zóster), devido ao risco de reativação dessas doenças;
• se o doente estiver em mau estado geral;
• se o doente tiver distúrbios da função pulmonar;
• se o doente tiver excesso de peso;
• se o doente tiver líquido acumulado na cavidade abdominal (ascite) ou no espaço entre os pulmões e a caixa torácica (derrame pleural);
• se o doente tiver diabetes que é tratada com insulina;
• se o doente estiver desidratado ou tiver distúrbios que levam à desidratação (por exemplo, vômitos, diarreia, constipação, estomatite).

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
Um efeito não desejado do medicamento Trexan Neo pode ser diarreia, que exige a interrupção do tratamento.
Se ocorrer diarreia, deve consultar um médico.
O metotrexato tem um efeito transitório na produção de espermatozoides e óvulos.
O metotrexato pode causar aborto e malformações congênitas graves. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento. Os homens que tomam metotrexato devem evitar a paternidade ou doar sêmen durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento. Ver também o ponto: "Gravidez, amamentação e fertilidade".
A radioterapia durante o tratamento com o medicamento Trexan Neo pode aumentar o risco de necrose de tecidos moles ou ósseos. Durante o tratamento com metotrexato, podem ocorrer novamente lesões cutâneas causadas por radioterapia anterior (radiodermatite) ou queimaduras solares (reações de recordação). Durante o tratamento com metotrexato, podem piorar as lesões psoriásicas cutâneas se o doente estiver exposto à radiação UV.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição solar intensa e não deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico.
Para proteger a pele do sol intensivo, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Em doentes que recebem metotrexato em doses baixas, pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve entrar em contato imediatamente com um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Em doentes com doença oncológica que recebem metotrexato, foram relatados casos de certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir tais efeitos não desejados quando o metotrexato é utilizado no tratamento de outras doenças.
Exames de controle e precauções recomendados
Eveno após a administração de doses baixas de metotrexato, podem ocorrer efeitos não desejados graves.
Para detectar esses efeitos não desejados o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controle e laboratoriais.
Antes do início do tratamento:
Antes do início do tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para verificar se o número de células sanguíneas é suficiente para administrar o medicamento. O médico também pode prescrever exames de sangue para verificar a função hepática e determinar se há hepatite. Além disso, serão realizados exames de sangue para verificar a concentração de albumina no sangue (proteína no sangue), o grau de inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir a coleta de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o doente tem tuberculose e prescrever um exame de raio-X do tórax ou exames de função pulmonar.
Durante o tratamento:
O médico pode prescrever os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para verificar se não há lesões na mucosa, como inflamação ou ulcerações
• exames de sangue/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e determinação da concentração de metotrexato no sangue
• exame de sangue para controle da função hepática
• exames de imagem para avaliar o estado do fígado
• coleta de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado
• exame de sangue para controle da função renal
• controle das vias respiratórias e, se necessário, realização de exames de função pulmonar.

É muito importante que o doente se submeta a todos os exames de sangue agendados.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento adequadamente.

Crianças, jovens e doentes idosos

Durante a terapia com o medicamento Trexan Neo, as crianças, jovens e doentes idosos que recebem metotrexato devem estar sob controle rigoroso do médico, para detectar o mais cedo possível possíveis efeitos não desejados.
Em doentes idosos, é necessário usar doses relativamente baixas de metotrexato, devido a distúrbios da função hepática e renal, bem como à menor reserva de ácido fólico que ocorre na velhice.
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência nesse grupo etário.

Medicamento Trexan Neo e outros medicamentos

Outros medicamentos utilizados concomitantemente podem afetar a eficácia e segurança do uso deste medicamento. O medicamento Trexan Neo também pode afetar a eficácia e segurança do uso de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Deve lembrar que é necessário informar o médico sobre o uso do medicamento Trexan Neo se o doente for prescrito outro medicamento. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver tomando:

• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipirona) [medicamento analgésico e/ou antipirético forte];
• alguns antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir ou tratar certas infecções), como penicilinas, sulfonamidas, ciprofloxacina, cefalotina, trimetoprima/sulfametoxazol, tetraciclina e clorafenicol; Por exemplo, penicilinas, como a amoxicilina, podem diminuir a excreção de metotrexato, o que pode levar a um aumento dos efeitos não desejados;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• alguns medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco, salicilatos, como o ácido acetilsalicílico);
• pirimetamina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária);
• medicamentos antineoplásicos (por exemplo, mercaptopurina, 5-fluorouracil, doksorubicina e procarbazina);
• medicamentos anticonvulsivantes (que previnem convulsões);
• omeprazol ou pantoprazol (medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal);
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• medicamentos que reduzem a concentração de açúcar no sangue, como a metformina;
• colestiramina (medicamento que se liga às bile e pode ser utilizado para reduzir a concentração de colesterol no sangue);
• ciclosporina (medicamento que inibe ou previne a resposta imunológica);
• retinoides (medicamentos utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças da pele);
• anticoncepcionais orais;
• barbitúricos (medicamentos sedativos);
• medicamentos tranquilizantes;
• óxido nitroso (utilizado para anestesia geral);
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento de doenças respiratórias);
• preparações vitamínicas e outros produtos que contenham ácido fólico, ácido folínico e seus derivados;
• vacinas que contenham microrganismos vivos.

Medicamento Trexan Neo com alimentos, bebidas e álcool

Durante a terapia com o medicamento Trexan Neo, deve evitar o álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto. Durante o tratamento com o medicamento Trexan Neo, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (diminuição da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos não desejados do metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Trexan Neo não deveser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico tenha prescrito este medicamento para o tratamento de câncer.
O metotrexato pode causar malformações congênitas, ter efeitos nocivos no feto ou levar a um aborto. Isso está relacionado a malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante não administrar metotrexato a mulheres grávidas ou que planejam engravidar, a menos que o medicamento seja utilizado para o tratamento de câncer.
Em casos de indicações não oncológicas, antes do início do tratamento, as mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um exame de gravidez, por exemplo, um teste de gravidez.
Não se deve tomar o medicamento Trexan Neo se a doente estiver tentando engravidar. A doente deve evitar absolutamente engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento. Durante todo esse tempo, é necessário usar um método anticoncepcional eficaz (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve receber aconselhamento sobre o risco de efeitos nocivos do metotrexato no feto.
Se a doente planejar engravidar, deve consultar um médico, que pode encaminhá-la a um especialista para obter aconselhamento antes do início do tratamento.
Amamentação
Como o metotrexato passa para o leite materno, não se deve amamentar durante o tratamento com este medicamento. Se o médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante a amamentação, a doente deve interromper a amamentação.
Fertilidade em homens
As evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de malformações congênitas ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses de até 30 mg por semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco; também não há informações sobre doses mais altas de metotrexato. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, o que está relacionado ao risco de malformações congênitas.
O doente deve evitar a fecundação da parceira ou doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento. Devido ao fato de que o tratamento com doses mais altas de metotrexato, geralmente utilizadas no tratamento de câncer, pode causar infertilidade e mutações genéticas, em homens que recebem metotrexato em doses acima de 30 mg por semana, pode ser recomendado armazenar sêmen coletado antes do início do tratamento (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a terapia com o medicamento Trexan Neo, podem ocorrer fadiga e tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Trexan Neo contém lactose

Esses comprimidos contêm lactose. Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Trexan Neo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Os doentes com artrite reumatoide, psoríase ou artrite psoriásica devem tomar os comprimidos por via oral apenas uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana.
• Não se deve tomar um número maior de comprimidos do que o prescrito pelo médico.
• A ingestão diáriapode levar a reações tóxicas graves, incluindo morte.
• Os comprimidos devem ser tomados em posição sentada ou de pé, com um copo de água.

Dosagem no caso de artrite reumatoide, psoríase e artrite psoriásica grave
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana. A dose é geralmente de 7,5 a 15 mg uma vez por semana.
Dosagem no caso de tratamento de manutenção da leucemia linfoblástica aguda
O médico calculará a dose necessária com base na área de superfície corporal. O médico decidirá a dose adequada. Mais informações podem ser obtidas com o médico.
Populações de doentes especiais
Em doentes idosos e em doentes com distúrbios da função hepática ou renal, a dose usual é reduzida, dependendo da decisão do médico. Ver também o ponto 2: "Quando não tomar o medicamento Trexan Neo".

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens em tratamento de manutenção da leucemia linfoblástica aguda, o médico calculará a dose individualmente com base na área de superfície corporal.

Manuseio seguro do medicamento Trexan Neo comprimidos

Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio seguro de medicamentos citotóxicos. Qualquer pessoa que tenha contato com o metotrexato deve lavar as mãos antes e após a administração da dose. Durante o contato com os comprimidos de metotrexato, deve usar luvas descartáveis. Se possível, as mulheres grávidas, que planejam engravidar ou que estão amamentando, devem evitar o contato com os comprimidos de metotrexato.
Deve evitar absolutely o contato com a pele e as mucosas. Em caso de contato do metotrexato com a pele ou mucosa, deve lavar imediatamente a área afetada com água e sabão.
Deve aconselhar os pais, cuidadores e doentes a armazenar o metotrexato em um local inacessível às crianças, preferencialmente em um armário fechado.
A ingestão acidental por uma criança pode levar à morte.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Trexan Neo

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
A superdose de metotrexato pode levar a reações tóxicas graves, incluindo morte.
Os sintomas de superdose podem incluir: tendência a hemorragias ou sangramentos, fraqueza anormal, ulcerações na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou com sangue, tosse com sangue ou vômitos semelhantes a borra de café, e diminuição da quantidade de urina. Ver também o ponto 4: "Efeitos não desejados".
Ao procurar um médico ou o serviço de emergência do hospital, deve levar o pacote do medicamento. Se o doente tomar uma dose excessiva de metotrexato, receberá folinato de cálcio para aliviar os efeitos não desejados do metotrexato.

Esquecimento de uma dose do medicamento Trexan Neo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, se lembrar dentro de 2 dias. No entanto, se mais de 2 dias se passarem desde o momento planejado para a dose, deve consultar um médico. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Antes de viajar para férias ou viagens, o doente deve se certificar de que tem uma quantidade suficiente do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Trexan Neo

A menos que o médico tenha prescrito o contrário, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Trexan Neo. Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Trexan Neo, o médico decidirá o melhor método de interrupção.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Em geral, a frequência e a gravidade dos efeitos não desejados do metotrexato estão relacionados à dose e à frequência de administração. A maioria dos efeitos não desejados é reversível, desde que sejam detectados precocemente.
Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de um efeito não desejado grave e potencialmente fatal que exige tratamento especial:

• tosse seca e/ou dor ou dificuldade para respirar, falta de ar, dor no peito ou febre;
• hemoptise ou expectoração de secreção com sangue*;
• sangramento anormal (incluindo sangramento nasal ou hemorragia), hematomas ou sangramento;
• náuseas, vômitos, desconforto abdominal ou diarreia grave;
• ulcerações na boca;
• fezes negras ou com sangue;
• reação alérgica grave, que causa febre, erupção cutânea, inchaço e, por vezes, queda da pressão arterial;
• reação alérgica grave, que inclui erupção cutânea, frequentemente em forma de bolhas na pele ou ulcerações na boca, nos olhos e nos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica);
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre e deterioração significativa do estado geral de saúde ou febre com sintomas locais de infecção, como dor ou inflamação na garganta ou na boca ou problemas para urinar, deve procurar imediatamente um médico. O metotrexato pode diminuir o número de glóbulos brancos e, assim, diminuir a resposta imunológica. O médico prescreverá um exame de sangue para verificar se o número de glóbulos brancos diminuiu (agranulocitose);
• icterícia (amarelamento da pele);
• dor ou dificuldade para urinar;
• sedação e/ou micção frequente;
• visão turva ou deterioração da visão.

A maioria dos efeitos não desejados listados abaixo ocorre apenas em doentes que recebem doses altas de metotrexato para o tratamento de câncer. No tratamento da psoríase ou artrite reumatoide, esses efeitos não são tão comuns e graves.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• falta de apetite, náuseas (enjoo), vômitos, desconforto abdominal, dor abdominal, estomatite (ulcerações na boca e lábios);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções;
• supressão da produção de células sanguíneas com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia);
• dor de cabeça, tontura, fadiga anormal, sonolência;
• pneumonite, tosse seca;
• diarreia;
• erupção cutânea, rubor, prurido;
• perda de cabelo.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• linfoma (câncer do sistema imunológico);
• diabetes;
• depressão, confusão;
• convulsões, tontura de origem vestibular;
• ulcerações e sangramento no trato gastrointestinal;
• sangramento nasal;
• formação excessiva de tecido fibroso nos órgãos (fibrose);
• diminuição da concentração de albumina no sangue;
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea (vasculite alérgica), hiperpigmentação da pele, cicatrização lenta de feridas, aumento do número de nódulos reumatoides;
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar;
• ulcerações e inflamação da bexiga ou problemas para urinar;
• lesões hepáticas;
• distúrbios da função renal;
• dor nas articulações ou músculos, tipo de doença óssea que causa diminuição da densidade mineral óssea (osteoporose);
• inflamação e ulcerações da vagina;
• calafrios.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• sepse (infecção generalizada que pode levar à morte), herpes zóster;
• distúrbios sanguíneos caracterizados por glóbulos vermelhos muito grandes (anemia megaloblástica);
• humor alterado;
• limitação da capacidade de movimento (também limitada apenas ao lado esquerdo ou direito do corpo);
• distúrbios graves da visão;
• acúmulo de líquido no saco que envolve o coração. Isso pode levar a uma tamponade cardíaca, uma condição que pode ser fatal, na qual o coração não pode bombear sangue devido à pressão externa. Pode ser necessária uma intervenção médica para remover o líquido e a pressão;
• baixa pressão arterial, presença de coágulos sanguíneos;
• parada respiratória ou fraqueza muscular respiratória grave, falta de ar, inflamação da parede posterior da garganta, asma;
• pancreatite, estomatite;
• hepatite (inflamação do fígado);
• reações cutâneas (acne, despigmentação, urticária, eritema multiforme, queimadura de pele em áreas de lesões psoriásicas, ulcerações da pele, manchas vermelhas ou roxas na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos), separação da placa ungueal, manchas escuras nas unhas;
• fraturas por estresse;
• diminuição ou ausência da produção de urina, alterações eletrolíticas no sangue;
• distúrbios menstruais, impotência.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• deficiência imunológica (hipogamaglobulinemia), aumento da suscetibilidade a infecções;
• distúrbios linfoproliferativos (produção excessiva de glóbulos brancos);
• insônia;
• edema cerebral, distúrbios da fala (disartria), irritabilidade, sonolência e fadiga (letargia), distúrbios transitórios da capacidade intelectual ("nevoeiro mental"), sensações anormais na cabeça, fraqueza muscular, sensação de formigamento e entorpecimento, diminuição da sensibilidade a estímulos, alteração do paladar (sabor metálico);
• vermelhidão e irritação da conjuntiva (conjuntivite), distúrbios da visão, lesões da retina;
• vasculite, vômitos com sangue;
• reativação de hepatite crônica, insuficiência hepática;
• aumento do tamanho do cólon, associado a inflamação/infeção;
• infecção ao redor da unha, infecção grave do folículo piloso (furúnculo), hematomas, acne;
• presença de proteínas ou sangue na urina, dor ao urinar, infecção da bexiga;
• baixa contagem de espermatozoides, aumento do tamanho das mamas em homens, sangramento vaginal, perda de libido;
• febre.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, embora a frequência de ocorrência seja desconhecida:

Sepse que pode levar à morte, número anormalmente baixo de glóbulos sanguíneos, sangramento pulmonar*, lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos), doença cerebral, alterações patológicas na substância branca cerebral (leucoencefalopatia), pneumonite, fraqueza física, aumento do risco de reações tóxicas durante a radioterapia, vermelhidão e descamação da pele, inchaço. Lesões psoriásicas descamativas podem piorar durante a exposição simultânea à luz ultravioleta, como a luz solar, e ao metotrexato. Durante o tratamento com metotrexato, podem ocorrer novamente doenças da pele causadas por radiação (radiodermatite) ou queimaduras solares.
*(relatados durante o uso de metotrexato em doentes com doença reumática subjacente)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trexan Neo

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças, preferencialmente em um armário fechado. A ingestão acidental por uma criança pode levar à morte.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister ou na embalagem externa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Os blisters devem ser armazenados na embalagem externa para proteger contra a luz.
Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio seguro de medicamentos citotóxicos. Qualquer pessoa que tenha contato com o metotrexato deve lavar as mãos antes e após a administração da dose. Durante o contato com os comprimidos de metotrexato, deve usar luvas descartáveis. As mulheres grávidas, que planejam engravidar ou que estão amamentando, não devem ter contato com o metotrexato.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trexan Neo

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato. Cada comprimido contém 2,5 mg ou 10 mg de metotrexato (na forma de metotrexato disódico).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Trexan Neo e que conteúdo tem o pacote

Trexan Neo, 2,5 mg, comprimidos: amarelos, redondos, não revestidos, achatados, com uma linha de divisão e a inscrição "ORN 57" gravada em um lado, com diâmetro de 6 mm. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Trexan Neo, 10 mg, comprimidos: amarelos, em forma de cápsula, não revestidos, convexos, com a inscrição "ORN 59" gravada em um lado e uma linha de divisão no outro lado, com comprimento de 14,0 mm e largura de 6,0 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
Blister de PVC/Alumínio
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 e 120 comprimidos.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 e 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Dinamarca, Estônia, Finlândia, Lituânia:
Trexan
França:
Imenor
Espanha:
Metotrexato Semanal Orion Pharma
Irlanda, Noruega, Hungria,
Reino Unido:
Metotrexato Orion
Islândia, Suécia:
Metotrexato Orion Pharma
República Tcheca, Polônia, Eslováquia:
Trexan Neo
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl
Data da última atualização do folheto:05/2025