Travogen

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Travogen, 10 mg/g, creme

Isotiocianato de isoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travogen
• 3. Como aplicar o medicamento Travogen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Travogen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado

O Travogen, na forma de creme, é um medicamento antifúngico para aplicação tópica na pele.
A substância ativa do medicamento – isotiocianato de isoconazol – tem ação antifúngica sobre várias espécies de fungos
que causam infecções da pele em humanos, como dermatófitos, leveduras, fungos semelhantes a leveduras
(incluindo os que causam pitiríase versicolor), bolores e fungos que causam pitiríase rubra.

Indicações para uso

Infecções fúngicas superficiais da pele, por exemplo, tinea da pele das mãos, pés, virilhas, área genital; pitiríase versicolor; pitiríase rubra.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travogen

Quando não aplicar o medicamento Travogen:

• se o doente tiver alergia ao isotiocianato de isoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Antes de iniciar a aplicação do creme Travogen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com grande quantidade de água.
• Para evitar a reinfecção, a roupa de cama (incluindo toalhas de banho e rosto) deve ser trocada diariamente e lavada em água quente. Recomenda-se o uso de produtos de algodão.
• O tratamento eficaz com o creme Travogen depende da manutenção da higiene pessoal. Na tinea dos pés, o espaço entre os dedos deve ser completamente seco após cada banho. Meias e collants devem ser trocados diariamente.
• Se o medicamento Travogen for aplicado na área genital, alguns dos componentes auxiliares presentes neste medicamento podem danificar preservativos e dispositivos intrauterinos. Portanto, podem não ser eficazes como métodos anticoncepcionais ou de proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como a infecção por HIV. Para obter mais informações, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Travogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeia tomar.
Não há estudos sobre a interação do medicamento Travogen com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou quando planeia engravidar, antes de aplicar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
O médico deve ter cuidado ao prescrever este medicamento a mulheres grávidas.
Amamentação
As mulheres que amamentam podem aplicar o medicamento Travogen apenas se, na opinião do médico,
os benefícios da aplicação do medicamento para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.
Se o médico decidir que a mulher que amamenta pode aplicar o medicamento Travogen, não deve aplicá-lo na área dos seios, para evitar a ingestão do medicamento pelo bebê.
Efeitos na fertilidade
Não há dados que indiquem que a aplicação do medicamento Travogen tenha efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Travogen não tem efeitos na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Travogen contém álcool cetosteárico

Esta substância pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como aplicar o medicamento Travogen

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Travogen é destinado apenas para aplicação tópica na pele.
O medicamento Travogen é geralmente aplicado uma vez por dia na área da pele afetada.
Normalmente, nas infecções fúngicas, o tratamento tópico dura de duas a três semanas. Em infecções difíceis de tratar (especialmente nas infecções entre os dedos), o tempo de tratamento pode ser estendido pelo médico por até quatro semanas. Também podem ser necessários períodos de tratamento mais longos.
Em caso de infecções fúngicas entre os dedos das mãos e dos pés, é recomendável aplicar uma faixa de gaze com creme Travogen entre os dedos.
Para evitar a recorrência da infecção fúngica, o tratamento deve ser continuado por pelo menos duas semanas após a resolução dos sintomas da doença.
É muito importante para obter um bom efeito do tratamento com o medicamento Travogen seguir diariamente as regras de higiene (ver ponto "Precauções e advertências").
Crianças e jovens
Não é necessário ajustar a dose em caso de aplicação do creme Travogen a bebês, crianças e jovens.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Travogen

A aplicação única do medicamento em uma grande área da pele ou a ingestão acidental não representa um risco de intoxicação aguda. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Travogen

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve aplicar a próxima dose o mais breve possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à aplicação deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.
Os efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente:pode afetar 1 em 10 doentes

• Irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Pouco frequente:pode afetar 1 em 100 doentes

• Coceira ou ressecamento excessivo da pele no local de aplicação; lesões supuradas, pequenas bolhas cheias de líquido (erupção sudorál), dermatite de contato.

Raro:pode afetar 1 em 1000 doentes

• Edema no local de aplicação, fissuras na pele.

Frequência desconhecida:

• Vermelhidão (eritema) ou bolhas no local de aplicação, reações alérgicas na pele.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos,
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Travogen

Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve aplicar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travogen

• A substância ativa do medicamento é isotiocianato de isoconazol. 1 g de creme contém 10 mg de isotiocianato de isoconazol.
• Os outros componentes do medicamento são: polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, água purificada.

Como é o medicamento Travogen e o que contém o embalagem

O medicamento Travogen é um creme branco a ligeiramente amarelado e opaco.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio revestido por dentro com laca, fechado com uma membrana, com uma tampa de HDPE contendo 30 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (MI), Itália

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 10, 1.º andar, fração A
1200-243 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 10, 1.º andar, fração A
1200-243 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:13120/2020/02

Número da autorização de importação paralela: 368/22 Data de aprovação do folheto: 05.10.2022

[Informação sobre marca registada]