Travogen

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Travogen

10 mg/g (1%), creme

Isotiocianato de isoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travogen
• 3. Como aplicar o medicamento Travogen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Travogen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado

O medicamento Travogen, na forma de creme, é um medicamento antifúngico para aplicação tópica na pele.
A substância ativa do medicamento – isotiocianato de isoconazol – tem efeito antifúngico em várias espécies de fungos
que causam infecções da pele em humanos, como dermatófitos, leveduras, fungos semelhantes a leveduras (incluindo
aqueles que causam pitiríase versicolor), bolores e fungos que causam pitiríase rubra.

Indicações para uso

Infecções fúngicas superficiais da pele, como, por exemplo, tinea da pele das mãos, pés, virilhas, área genital; pitiríase versicolor; pitiríase rubra.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travogen

Quando não aplicar o medicamento Travogen

• se o doente for alérgico ao isotiocianato de isoconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Antes de iniciar a aplicação do medicamento Travogen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com grande quantidade de água.
• Para evitar a reinfecção, a roupa de cama (incluindo toalhas de banho e toalhas de rosto) deve ser trocada diariamente e lavada em água quente. Recomenda-se o uso de produtos de algodão.
• A eficácia do tratamento com o medicamento Travogen depende da manutenção adequada da higiene pessoal. Na tinea dos pés, o espaço entre os dedos deve ser secado cuidadosamente após cada banho. Meias e calcinhas devem ser trocadas diariamente.
• Se o medicamento Travogen for aplicado na área genital, alguns componentes do medicamento podem danificar preservativos e dispositivos intrauterinos. Portanto, eles podem não ser eficazes como métodos anticoncepcionais ou de proteção contra

doenças sexualmente transmissíveis, como a infecção por HIV. Para obter mais informações, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Travogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente,
além de qualquer medicamento que planeie tomar.
Não há estudos sobre a interação do medicamento Travogen com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, antes de aplicar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
O médico deve ter cuidado ao prescrever este medicamento a mulheres grávidas.
Amamentação
As mulheres que amamentam podem aplicar o medicamento Travogen apenas se, na opinião do médico,
os benefícios do medicamento para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.
Se o médico decidir que a mulher que amamenta pode aplicar o medicamento Travogen, não deve aplicá-lo na área dos seios, para evitar a ingestão do medicamento pelo bebê.
Fertilidade
Não há dados que sugiram que o uso do medicamento Travogen afete a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Travogen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travogen contém álcool cetosteárico

Esta substância pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como aplicar o medicamento Travogen

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Travogen é destinado apenas à aplicação tópica na pele.
O medicamento Travogen é geralmente aplicado uma vez por dia na área da pele afetada.
Normalmente, nas infecções fúngicas, o tratamento tópico é aplicado por um período de duas a três
semanas. Em infecções fúngicas mais resistentes (especialmente nas infecções da área entre os dedos), o tempo de tratamento pode ser estendido pelo médico por até quatro semanas. Também podem ser necessários períodos de tratamento mais longos.
No caso de infecções fúngicas da área entre os dedos das mãos e pés, é recomendável colocar uma faixa de gaze, impregnada com o medicamento Travogen, entre os dedos das mãos ou pés.
Para evitar a reinfecção, o tratamento deve ser continuado por pelo menos duas semanas após a resolução dos sintomas da doença.
É muito importante para obter um bom efeito do tratamento com o medicamento Travogen que sejam seguidas as regras de higiene diariamente (ver ponto "Precauções e advertências").
Crianças e jovens
Não é necessário ajustar a dose em caso de administração do medicamento Travogen a bebês,
crianças e jovens.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Travogen

O uso único do medicamento em uma grande área da pele ou a ingestão acidental não representam um risco de overdose aguda do medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Travogen

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, deve aplicar a próxima dose o mais breve possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a aplicação deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente:pode afetar 1 em 10 pessoas

• Irritação da pele ou ardor no local de aplicação.

Pouco frequente:pode afetar 1 em 100 pessoas

• Coceira ou ressecamento excessivo da pele no local de aplicação, lesões supuradas, pequenas bolhas cheias de líquido (erupção potnicá), dermatite de contato.

Raro:pode afetar 1 em 1000 pessoas

• Edema no local de aplicação, fissuras na pele.

Frequência desconhecida:

• Vermelhidão (eritema) ou bolhas no local de aplicação, reações alérgicas na pele.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua X, n.º Y
1000-100 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567
fax: +351 21 123 4568
site da internet: https://www.infomed.pt
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Travogen

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travogen

• A substância ativa do medicamento é o isotiocianato de isoconazol. 1 g de creme contém 10 mg de isotiocianato de isoconazol.
• Os outros componentes do medicamento são: polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, água purificada.

Como é o medicamento Travogen e o que contém o embalagem

O medicamento Travogen é um creme branco a ligeiramente amarelado, não transparente.
O embalagem do medicamento é um tubo contendo 15 g ou 30 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

LEO Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, n.º Y
1000-100 Lisboa
Portugal

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E.Schering 21, 20054 Segrate
Milão, Itália

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua X, n.º Y
1000-100 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua X, n.º Y
1000-100 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: PT/PS/00000/201901
Data de aprovação do folheto: 19.12.2022

[Informação sobre marca registada]