Travogen

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Travogen, 10 mg/g (1%), creme

Isoconazoli nitras

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Travogen
• 3. Como utilizar o medicamento Travogen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Travogen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado

O medicamento Travogen, na forma de creme, é um medicamento antifúngico para aplicação tópica na pele.
A substância ativa do medicamento – izoconazol nitras – tem ação antifúngica sobre várias espécies de fungos
que causam infecções da pele em humanos, como dermatófitos, leveduras, fungos semelhantes a leveduras (incluindo
os que causam pitiríase versicolor), bolores e fungos que causam pitiríase rubra.

Indicações

Infecções fúngicas superficiais da pele, como, por exemplo, tinea da pele das mãos, pés, virilhas, área genital; pitiríase versicolor; pitiríase rubra.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Travogen

Quando não utilizar o medicamento Travogen

• se o doente for alérgico ao izoconazol nitras ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Travogen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
• Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los imediatamente com grande quantidade de água.
• Para evitar a reinfecção, a roupa de cama (incluindo toalhas de banho e rosto) deve ser trocada diariamente e lavada a ferro. Recomenda-se o uso de produtos de algodão.
• O tratamento eficaz com o medicamento Travogen depende da manutenção da higiene pessoal. Na tinea dos pés, o espaço entre os dedos deve ser seco após cada banho. As meias e collants devem ser trocadas diariamente.
• Se o medicamento Travogen for aplicado na área genital, alguns componentes do medicamento podem danificar preservativos e dispositivos intrauterinos. Por isso, podem não ser eficazes como métodos anticoncepcionais ou de proteção contra
  doenças sexualmente transmissíveis, como a infecção por HIV. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

doenças sexualmente transmissíveis, como a infecção por HIV. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Travogen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não há estudos sobre a interação do medicamento Travogen com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia uma gravidez, antes de utilizar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez

O médico deve ter cuidado ao prescrever este medicamento a mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que amamentam podem utilizar o medicamento Travogen apenas se, na opinião do médico, os benefícios do medicamento para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.
Se o médico decidir que a mulher que amamenta pode utilizar o medicamento Travogen, não deve aplicá-lo na área dos seios, para evitar que o bebê ingira o medicamento.

Fertilidade

Não há dados que sugiram que a utilização do medicamento Travogen afete a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Travogen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Travogen contém álcool cetosteárico

Esta substância pode causar reações cutâneas (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como utilizar o medicamento Travogen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Travogen é destinado apenas à aplicação tópica na pele.
O medicamento Travogen é geralmente aplicado uma vez por dia na área da pele afetada.
Normalmente, nas infecções fúngicas, o tratamento dura entre duas e três semanas. Em infecções mais resistentes ao tratamento (especialmente nas infecções entre os dedos), o médico pode prolongar o tratamento para quatro semanas. Também podem ser necessários períodos de tratamento mais longos.
Em caso de infecções fúngicas entre os dedos das mãos e pés, recomenda-se colocar uma faixa de gaze, impregnada com o medicamento Travogen, entre os dedos das mãos ou pés.
Para evitar a recorrência da infecção fúngica, o tratamento deve ser continuado por pelo menos duas semanas após a resolução dos sintomas da doença.
É muito importante para obter um bom efeito do tratamento com o medicamento Travogen que sejam seguidas as regras de higiene diariamente (ver ponto "Precauções e advertências").
Crianças e jovens
Não é necessário ajustar a dose em caso de administração do medicamento Travogen a bebés, crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Travogen

A utilização de uma dose única do medicamento em uma grande área da pele ou a ingestão acidental não representa um risco de intoxicação aguda. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Travogen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve aplicar a próxima dose o mais breve possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes:podem afetar 1 em cada 10 pessoas

• Irritação da pele ou ardor no local de aplicação.

Pouco frequentes:podem afetar 1 em cada 100 pessoas

• Coceira ou ressecamento excessivo da pele no local de aplicação, lesões supuradas, pequenas bolhas cheias de líquido (erupção sudoral), dermatite de contacto.

Raros:podem afetar 1 em cada 1000 pessoas

• Edema no local de aplicação, fissuras na pele.

Frequência desconhecida:

• Vermelhidão (eritema) ou bolhas no local de aplicação, reações alérgicas cutâneas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Travogen

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da bisnaga - 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travogen

• A substância ativa do medicamento é o izoconazol nitras. 1 g de creme contém 10 mg de izoconazol nitras.
• Os outros componentes do medicamento são: polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, água purificada.

Como é o medicamento Travogen e o que contém o embalagem

O medicamento Travogen é um creme branco a ligeiramente amarelado e opaco.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio revestido interiormente com resina epóxida, fechado com uma tampa de polietileno de alta densidade (HDPE), contendo 30 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Áustria, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Áustria, país de exportação: 1-16910

Número de autorização para importação paralela: 439/24

Data de aprovação do folheto: 17.12.2024

[Informação sobre marca registada]