Travogen

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Travogen, 10 mg/g (1%), creme

Isoconazoli nitras

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travogen
• 3. Como aplicar o medicamento Travogen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Travogen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado

O Travogen, na forma de creme, é um medicamento antifúngico para aplicação tópica na pele.
A substância ativa do medicamento – izoconazol nitras – tem efeito antifúngico em várias espécies de fungos
que causam infecções da pele em humanos, como dermatófitos, leveduras, fungos semelhantes a leveduras
(incluindo os que causam pitiríase versicolor), bolores e fungos que causam pitiríase rubra.

Indicações

Infecções fúngicas superficiais da pele, por exemplo, tinea da pele das mãos, pés, virilhas, área genital; pitiríase versicolor; pitiríase rubra.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travogen

Quando não aplicar o medicamento Travogen:

• se o doente tiver alergia ao izoconazol nitras ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

• Antes de iniciar a aplicação do medicamento Travogen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
• Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los imediatamente com grande quantidade de água.
• Para evitar a reinfecção, a roupa interior (incluindo toalhas de banho e rosto) deve ser trocada diariamente e lavada a ferro. Recomenda-se o uso de produtos de algodão.
• A eficácia do tratamento com o medicamento Travogen depende da manutenção adequada da higiene pessoal. Na tinea dos pés, o espaço entre os dedos deve ser completamente seco após cada banho. As meias e collants devem ser trocadas diariamente.
• Se o medicamento Travogen for aplicado na área genital, alguns dos componentes do medicamento podem danificar preservativos e dispositivos intrauterinos. Por isso, podem não ser eficazes como métodos anticoncepcionais ou de proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como a infecção por HIV. Para obter mais informações, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Travogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente,
além dos medicamentos que planeia tomar.
Não há estudos sobre a interação do medicamento Travogen com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, antes de aplicar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
O médico deve ter cuidado ao prescrever este medicamento a mulheres grávidas.
Amamentação
As mulheres que amamentam podem aplicar o medicamento Travogen apenas se, na opinião do médico,
os benefícios da aplicação do medicamento para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.
Se o médico decidir que a mulher que amamenta pode aplicar o medicamento Travogen, não deve aplicá-lo na área dos seios, para evitar a ingestão do medicamento pelo bebê.
Fertilidade
Não há dados que indiquem que a aplicação do medicamento Travogen afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Travogen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travogen contém álcool cetosteárico

Esta substância pode causar reações da pele (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como aplicar o medicamento Travogen

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Travogen é destinado apenas para aplicação tópica na pele.
O medicamento Travogen é geralmente aplicado uma vez por dia na área da pele afetada.
Normalmente, nas infecções fúngicas, o tratamento tópico dura de duas a três semanas. Em infecções difíceis de tratar (especialmente nas infecções do espaço entre os dedos), o tempo de tratamento pode ser prolongado pelo médico por até quatro semanas. Também podem ser necessários períodos de tratamento mais longos.
Em caso de infecções fúngicas do espaço entre os dedos das mãos e pés, recomenda-se colocar uma faixa de gaze, impregnada com o medicamento Travogen, entre os dedos das mãos ou pés.
Para evitar a reinfecção, o tratamento deve ser continuado por pelo menos duas semanas após a resolução dos sintomas da doença.
É muito importante, para obter um bom efeito do tratamento com o medicamento Travogen, seguir diariamente as regras de higiene (ver ponto "Advertências e precauções").
Crianças e jovens
Não é necessário ajustar a dose em caso de administração do medicamento Travogen a bebês, crianças e jovens.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Travogen

A aplicação única do medicamento em uma grande área da pele ou a ingestão acidental não representa um risco de intoxicação aguda. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Travogen

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve aplicar a próxima dose o mais breve possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Em caso de dúvida adicional sobre a aplicação deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência do seu aparecimento:
Frequente:pode afetar 1 em cada 10 doentes

• Irritação da pele ou ardor no local de aplicação.

Pouco frequente:pode afetar 1 em cada 100 doentes

• Coceira ou ressecamento excessivo da pele no local de aplicação; lesões supurativas, pequenas bolhas cheias de líquido (erupção sudoral), dermatite de contacto.

Raro:pode afetar 1 em cada 1000 doentes

• Edema no local de aplicação, fissuras da pele.

Frequência desconhecida:

• Vermelhidão (eritema) ou bolhas no local de aplicação, reações alérgicas da pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Travogen

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da bisnaga - 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travogen

• A substância ativa do medicamento é o izoconazol nitras. 1 g de creme contém 10 mg de izoconazol nitras.
• Os outros componentes do medicamento são: polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, água purificada.

Como é o medicamento Travogen e o que contém o embalagem

O medicamento Travogen é um creme branco a ligeiramente amarelado não transparente.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio revestido interiormente com resina epóxida, fechado com uma tampa de polietileno de alta densidade (HDPE), contendo 30 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Áustria, país de exportação:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização em Áustria, país de exportação:1-16910

Número da autorização de importação paralela: 185/24

Data de aprovação do folheto: 07.05.2024

[Informação sobre marca registada]