Travogen

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Travogen, 10 mg/g, creme

Isotiocianato de isoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travogen
• 3. Como aplicar o medicamento Travogen
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Travogen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travogen e para que é utilizado

O medicamento Travogen, na forma de creme, é um medicamento antifúngico para aplicação tópica na pele.
A substância ativa do medicamento – isotiocianato de isoconazol – tem ação antifúngica sobre várias espécies de fungos
que causam infecções da pele em humanos, como dermatófitos, leveduras, fungos semelhantes a leveduras (incluindo
os que causam pitiríase versicolor), bolores e fungos que causam pitiríase rubra.

Indicações

Infecções fúngicas superficiais da pele, como por exemplo, tinea da pele das mãos, pés, virilhas, área genital; pitiríase versicolor; pitiríase rubra.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travogen

Quando não aplicar o medicamento Travogen

• se o doente tiver alergia ao isotiocianato de isoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Antes de iniciar a aplicação do medicamento Travogen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
• Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los imediatamente com grande quantidade de água.
• Para evitar a reinfecção, a roupa íntima (incluindo toalhas de banho e toalhas de rosto) deve ser trocada diariamente e lavada a ferro. Recomenda-se o uso de produtos de algodão.
• A eficácia do tratamento com o medicamento Travogen depende da manutenção da higiene pessoal. Na tinea dos pés, o espaço entre os dedos deve ser completamente seco após cada banho. As meias e collants devem ser trocadas diariamente.
• Se o medicamento Travogen for aplicado na área genital, alguns dos componentes auxiliares presentes neste medicamento podem danificar os preservativos e dispositivos intrauterinos.

Portanto, eles podem não ser eficazes como métodos anticoncepcionais ou de proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como a infecção por HIV. Para obter mais informações, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Travogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não há estudos sobre a interação do medicamento Travogen com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, antes de aplicar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez

O médico deve ter cuidado ao prescrever este medicamento a mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que amamentam podem aplicar o medicamento Travogen apenas se, na opinião do médico,
os benefícios da aplicação do medicamento para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.
Se o médico decidir que a mulher que amamenta pode aplicar o medicamento Travogen, não deve aplicá-lo na área dos seios, para evitar a ingestão do medicamento pelo bebê.

Fertilidade

Não há dados que indiquem que a aplicação do medicamento Travogen afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Travogen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travogen contém álcool cetosteárico

Esta substância pode causar reações da pele (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como aplicar o medicamento Travogen

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Travogen é destinado apenas para aplicação tópica na pele.
O medicamento Travogen é geralmente aplicado uma vez por dia na área da pele afetada.
Normalmente, nas infecções fúngicas, o tratamento tópico dura entre duas e três semanas. Em infecções mais resistentes ao tratamento (especialmente nas infecções do espaço entre os dedos), o tempo de tratamento pode ser prolongado pelo médico para quatro semanas. Também podem ser necessários períodos de tratamento mais longos.
Em caso de infecções fúngicas do espaço entre os dedos das mãos e pés, recomenda-se colocar uma faixa de gaze, impregnada com o medicamento Travogen, entre os dedos das mãos ou pés.
Para evitar a recorrência da infecção fúngica, o tratamento deve ser continuado por pelo menos duas semanas após a resolução dos sintomas da doença.
É muito importante para obter um bom efeito do tratamento com o medicamento Travogen que sejam seguidas as regras de higiene diariamente (ver ponto "Precauções e advertências").
Crianças e jovens
Não é necessário ajustar a dose em caso de administração do medicamento Travogen a bebês, crianças e jovens.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Travogen

A aplicação única do medicamento em uma grande área da pele ou a ingestão acidental não representa um risco de intoxicação aguda. Em caso de dúvidas, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Travogen

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve aplicar a próxima dose o mais breve possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a aplicação deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Os efeitos adversos são listados de acordo com a frequência do seu aparecimento:
Frequente:pode afetar 1 em cada 10 pessoas

• Irritação da pele ou ardor no local de aplicação.

Infrequente:pode afetar 1 em cada 100 pessoas

• Coceira ou ressecamento excessivo da pele no local de aplicação, lesões supuradas, pequenas bolhas cheias de líquido (erupção sudoral), dermatite de contacto.

Raro:pode afetar 1 em cada 1000 pessoas

• Edema no local de aplicação, fissuras da pele.

Frequência desconhecida:

• Vermelhidão (eritema) ou bolhas no local de aplicação, reações alérgicas da pele.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 111
1400-219 Lisboa
telefone: +351 21 798 7000
fax: +351 21 798 7050
site da internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Travogen

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve aplicar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travogen

• A substância ativa do medicamento é o isotiocianato de isoconazol. 1 g de creme contém 10 mg de isotiocianato de isoconazol.
• Os outros componentes do medicamento são: polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, água purificada.

Como é o medicamento Travogen e o que contém o embalagem

O medicamento Travogen é um creme branco a ligeiramente amarelado, não transparente.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio, revestido interiormente, fechado com uma membrana e uma tampa branca de HDPE, contendo 30 g de creme, colocado numa caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

Delfarma, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 3-A, 2675-311 Odivelas

Reembalado por:

Delfarma, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 3-A, 2675-311 Odivelas
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 13120/2020/02

Número da autorização de importação paralela: 98/24

Data de aprovação do folheto: 11.03.2024

[Informação sobre a marca registada]