Travogen

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Travogen

10 mg/g, creme

Isoconazoli nitras

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Travogen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travogen
• 3. Como usar o medicamento Travogen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Travogen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travogen e para que é usado

O medicamento Travogen na forma de creme é um medicamento antifúngico para uso tópico na pele.
A substância ativa do medicamento – izokonazolu azotan – tem ação antifúngica sobre várias espécies de fungos
que causam infecções da pele em humanos, como dermatófitos, leveduras, fungos semelhantes a leveduras (incluindo
aqueles que causam pitiríase versicolor), bolores e fungos que causam pitiríase rubra.

Indicações

Infecções fúngicas superficiais da pele, como por exemplo, tinea da pele das mãos, pés, virilhas, área genital; pitiríase versicolor; pitiríase rubra.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travogen

Quando não usar o medicamento Travogen

• se o paciente tiver alergia ao izokonazolu azotan ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Antes de iniciar o uso do creme Travogen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com grande quantidade de água.
• Para evitar a reinfecção, a roupa íntima (incluindo toalhas de banho e rosto) deve ser trocada diariamente e lavada em água quente. Recomenda-se o uso de produtos de algodão.
• O tratamento eficaz com o creme Travogen depende da manutenção da higiene pessoal. Na tinea dos pés, o espaço entre os dedos deve ser completamente seco após cada banho. Meias e calças devem ser trocadas diariamente.
• Se o medicamento Travogen for usado na área genital, alguns dos componentes do medicamento podem danificar preservativos e dispositivos intrauterinos. Portanto,

podem ser ineficazes como métodos anticoncepcionais ou de proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como a infecção por HIV. Para obter mais informações, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Travogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja usar. Não há estudos sobre a interação do medicamento Travogen com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez

O médico deve ter cautela ao prescrever este medicamento a mulheres grávidas.

Amamentação

Mulheres que amamentam podem usar o medicamento Travogen apenas se, na opinião do médico, os benefícios do uso do medicamento para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê. Se o médico decidir que a mãe que amamenta use o medicamento Travogen, não deve aplicá-lo na área dos seios, para evitar a ingestão do medicamento pelo bebê.

Efeitos na fertilidade

Não há dados que indiquem que o uso do medicamento Travogen afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Travogen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travogen contém álcool cetosteárico

Esta substância pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Travogen

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Travogen é destinado apenas para uso tópico na pele.
O medicamento Travogen é geralmente usado uma vez ao dia na área da pele afetada.
Normalmente, nas infecções fúngicas, o tratamento é feito por um período de duas a três semanas. Em infecções difíceis de tratar (especialmente em infecções do espaço entre os dedos), o tempo de tratamento pode ser estendido pelo médico por quatro semanas. Também são possíveis períodos de tratamento mais longos.
No caso de infecções fúngicas do espaço entre os dedos das mãos e pés, recomenda-se colocar uma faixa de gaze, coberta com creme Travogen, entre os dedos das mãos ou pés.
Para evitar a recorrência da infecção fúngica, o tratamento deve ser continuado por pelo menos duas semanas após a resolução dos sintomas da doença.
É muito importante para obter um bom efeito do tratamento com o medicamento Travogen a manutenção diária das regras de higiene (ver ponto "Precauções e advertências").
Crianças e adolescentes
Não é necessário ajustar a dose no caso de administração do creme Travogen a bebês, crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Travogen

O uso único do medicamento em uma grande área da pele ou a ingestão acidental não representa um risco de intoxicação aguda. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Travogen

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve usar a próxima dose o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente:pode afetar 1 em 10 pessoas

• Irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Pouco frequente:pode afetar 1 em 100 pessoas

• Coceira ou ressecamento excessivo da pele no local de aplicação; lesões supuradas, pequenas bolhas cheias de líquido (erupção potnică), dermatite (dermatite de contato).

Raro:pode afetar 1 em 1000 pessoas

• Edema no local de aplicação, fissuras na pele.

Frequência desconhecida:

• Vermelhidão (eritema) ou bolhas no local de aplicação, reações alérgicas na pele

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 10000-000, Cidade, Telefone: XXXX-XXXX, Fax: XXXX-XXXX,
site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Travogen

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travogen

• A substância ativa do medicamento é izokonazolu azotan. 1 g de creme contém 10 mg de izokonazolu azotan.
• Os outros componentes do medicamento são: polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, água purificada.

Como é o medicamento Travogen e o que contém a embalagem

O medicamento Travogen é um creme branco a levemente amarelado não transparente.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio, internamente revestido, selado com uma membrana e fechado com uma tampa branca de HDPE, contendo 30 g de creme, colocado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 13120/2020/02
Número da autorização de importação paralela: 31/23
Data de aprovação da bula: 01.03.2023
[Informação sobre marca registrada]