Traumon

Folheto informativo para o paciente

TRAUMON, 100 mg/ml, aerossol para a pele, solução

Etofenamato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Traumon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Traumon
• 3. Como usar o medicamento Traumon
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Traumon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Traumon e para que é usado

O etofenamato - substância ativa do medicamento Traumon, tem ação anti-inflamatória e analgésica. O etofenamato
pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Quando aplicado topicamente, é absorvido pela pele e se acumula nos tecidos inflamados.
A aplicação tópica reduz o risco de efeitos não desejados típicos dos AINE administrados por via oral.
O Traumon não deixa uma camada oleosa na pele.

Indicações:

• Lesões contusas, como: contusões, entorses, distensões musculares, tendinosas e articulares
• Doenças degenerativas das articulações da coluna vertebral, dos joelhos, dos ombros
• Reumatismo extra-articular:
• dores na região lombar
• alterações patológicas nos tecidos moles periarticulares, como bursite, tendinite, tenossinovite, capsulite (também conhecida como "articulação congelada")
• entorses.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Traumon

Quando não usar o medicamento Traumon

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao etofenamato, ácido flufenâmico, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

• Não deve usar o medicamento Traumon em caso de lesões da pele ou erupções cutâneas inflamadas na pele, bem como em mucosas ou olhos, por isso, após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos ou evitar o contato com essas partes do corpo.
• Durante o tratamento e por um período de duas semanas após o tratamento, deve evitar a exposição dos locais tratados ao sol e (ou) solário.
• Pacientes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica ou edema crônico da mucosa nasal (também conhecido como pólipos nasais) ou infecção crônica das vias respiratórias, especialmente em combinação com sintomas semelhantes à rinite alérgica, podem usar o Traumon apenas sob certas precauções e sob estrito controle médico.
• A absorção sistêmica pode aumentar se o medicamento for usado por um período prolongado e (ou) em grandes áreas do corpo. Portanto, deve evitar esse tipo de uso.
• Crianças não devem ter contato com a pele coberta com este medicamento.

Medicamento Traumon, aerossol para a pele, solução e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram detectadas interações quando o medicamento Traumon é usado de acordo com as recomendações.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O Traumon deve ser usado no primeiro e segundo trimestre da gravidez apenas após avaliação do
médico sobre a relação risco-benefício. Não deve exceder a dose diária recomendada.
Não deve usar o medicamento Traumon em mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Como o etofenamato passa para o leite materno em pequena quantidade, as mães que amamentam devem
evitar o uso prolongado do medicamento Traumon e não devem exceder a dose diária recomendada.
Não deve usar o medicamento na área dos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos
motorizados e operar máquinas.

Medicamento Traumon, aerossol para a pele, solução contém propileno glicol

Este medicamento contém 7,2 mg de propileno glicol (E 1520) por dose (pulverização) que corresponde a 40 mg
de propileno glicol por 1 ml de solução.
O propileno glicol pode causar irritação da pele.
Devido ao conteúdo de propileno glicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou grandes
áreas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou
farmacêutico.

3. Como usar o medicamento Traumon

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar de outra forma, deve pulverizar a área da pele afetada pela dor 3 a 5 vezes ao dia,
cobrindo com o medicamento uma superfície ligeiramente maior do que a área afetada pela dor. Geralmente é suficiente
aplicar uma dose única de até 7 doses do medicamento Traumon, no entanto, se necessário, a dose pode ser aumentada. Após cada 1 a 2 doses, é recomendável friccionar suavemente o medicamento na pele
e deixá-lo secar.
O tratamento de doenças reumáticas geralmente dura 3 a 4 semanas, enquanto lesões contusas (por exemplo, lesões esportivas) - até 2 semanas.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Traumon

Não são conhecidos casos de superdose do medicamento Traumon, se usado de acordo com as recomendações.
Se a paciente usar o conteúdo de uma garrafa inteira do medicamento Traumon e cobrir com ele todo o corpo em um curto período de tempo,
podem ocorrer dores de cabeça e tontura, bem como problemas no abdômen. Nesse caso, deve lavar o medicamento da superfície do corpo com água.
Se o paciente ou a criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve procurar atendimento médico.

Omissão da dose do medicamento Traumon

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em
100, mas maior que 1 em 1000 pacientes):

• vermelhidão, ardor na pele.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em
10 000 pacientes):

• dermatite, por exemplo, coceira intensa, erupção, inchaço, erupção vesicular.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de fotossensibilidade.

Os efeitos não desejados mencionados acima geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (reação alérgica não específica e anafilaxia, reatividade aumentada do sistema respiratório levando a asma, exacerbamento da asma, broncoespasmo ou dificuldade respiratória, várias alterações da pele, incluindo erupção, coceira, urticária, angioedema, raramente alterações cutâneas descamativas e vesiculares (incluindo necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Se ocorrerem tais sintomas, o que é possível mesmo após a primeira administração do medicamento, o paciente deve
procurar atendimento médico imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Traumon

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.
A data de validade indica o último dia do mês dado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Traumon

• A substância ativa do medicamento é o etofenamato (Etofenamatum).
• Os excipientes do medicamento são: adipinato de diisopropila, éter de oleinato de macrogol (Emulgin M8 Deo), macrogol 400, álcool isopropílico, propileno glicol, água purificada. O medicamento contém 40 mg de propileno glicol (E 1520) por 1 ml de solução. Ver também "Medicamento Traumon, aerossol para a pele, solução contém propileno glicol" no ponto 2.

Como é o medicamento Traumon e o que contém a embalagem

A embalagem contém uma garrafa de vidro laranja com um dosador em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 50 ml.

Responsável:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Baixos

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colônia
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: