Topotecanum Accord

Folheto informativo para o doente

Topotecanum Accord, 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Topotecanum

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Topotecanum Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topotecanum Accord
• 3. Como tomar o medicamento Topotecanum Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Topotecanum Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Topotecanum Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Topotecanum Accord:

O medicamento Topotecanum Accord ajuda a destruir as células cancerígenas. O medicamento é administrado no hospital por um médico ou enfermeira, sob a forma de infusão intravenosa.

Para que é utilizado o medicamento Topotecanum Accord

O Topotecanum Accord é utilizado no tratamento de:

• cancro do ovário e cancro de pulmão de pequenas células em caso de recorrência após quimioterapia
• cancro do colo do útero avançado quando não é possível o tratamento cirúrgico ou radioterapia. Durante o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecanum Accord é utilizado em combinação com outro medicamento, denominado cisplatina.

O médico decidirá, juntamente com o doente, se é melhor utilizar a terapêutica com Topotecanum Accord ou continuar a quimioterapia inicial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topotecanum Accord

Quando não tomar o medicamento Topotecanum Accord

• se o doente tiver alergia ao topotecano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver a amamentar,
• se o número de glóbulos vermelhos for muito baixo. O médico fornecerá informações sobre isso com base nos resultados do último exame de sangue.

Deve informar o médico se alguma dessas condições se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Topotecanum Accord, deve dizer ao médico se:

• o doente tiver doenças renais ou hepáticas. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Topotecanum Accord,
• a doente estiver grávida ou planeie engravidar. Ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" abaixo.
• o doente planeie ser pai. Ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" abaixo. Deve informar o médico se alguma dessas condições se aplicar ao doente.

Topotecanum Accord e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeie tomar, incluindo preparados à base de plantas e medicamentos disponíveis sem receita.
Deve informar o médico se o doente planeie tomar outros medicamentos durante o tratamento com Topotecanum Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se recomenda a administração do medicamento Topotecanum Accord a mulheres grávidas, pois pode danificar o feto. Deve utilizar um método eficaz de prevenção da gravidez. Deve consultar o médico. Não deve tentar engravidar até que o médico considere que é seguro.
Se o doente planeie ser pai, deve consultar o médico sobre planeamento familiar ou tratamento. Se a parceira do doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.
Durante o tratamento com Topotecanum Accord, não se deve amamentar. Não se deve reiniciar a amamentação até que o médico considere que é seguro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Topotecanum Accord pode causar fadiga.
Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer fadiga ou fraqueza.

O medicamento Topotecanum Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Se o médico utilizar uma solução salina para diluir o medicamento Topotecanum Accord, a dose de sódio será maior.

3. Como tomar o medicamento Topotecanum Accord

A dose do medicamento Topotecanum Accord é determinada pelo médico com base na:
tamanho do corpo do doente (área de superfície medida em metros quadrados) e
resultados dos exames de sangue realizados antes do início do tratamento e
doença a ser tratada.

Dose habitualmente utilizada

Cancro do ovário e cancro de pulmão de pequenas células : 1,5 mg por metro quadrado de área de superfície do corpo por dia. O medicamento é administrado uma vez por dia durante 5 dias. Este esquema de tratamento é geralmente repetido a cada 3 semanas.
Cancro do colo do útero : 0,75 mg por metro quadrado de área de superfície do corpo por dia. O medicamento é administrado uma vez por dia durante 3 dias. Este esquema de tratamento é geralmente repetido a cada 3 semanas Durante o tratamento do cancro do colo do útero , o Topotecanum Accord é utilizado em combinação com outro medicamento, denominado cisplatina. O médico prescreverá a dose adequada de cisplatina.

Como é administrado o medicamento Topotecanum Accord

O médico ou enfermeira administra a dose adequada do medicamento Topotecanum Accord sob a forma de infusão intravenosa no braço durante cerca de 30 minutos.
O esquema de tratamento pode ser alterado com base nos resultados dos exames de sangue regulares.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Topotecanum Accord pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos secundários graves: deve informar o médico

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes tratados com Topotecanum Accord

• Sintomas de infecção: O Topotecanum Accord pode diminuir o número de glóbulos brancos e diminuir a resistência a infecções. Isso pode ser uma ameaça à vida. Os sintomas incluem:
• febre
• piora do estado geral de saúde
• sintomas locais, como dor de garganta ou problemas urinários (por exemplo, ardor ao urinar, que pode ser um sinal de infecção urinária)
• Dor abdominal forte, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue), que podem ser sintomas de inflamação do intestino (colite).

Efeitos secundários raros: ocorrem em 1 em cada 1000 doentes tratados com Topotecanum Accord

Topotecanum Accord

• Reações alérgicas graves ou anafiláticas que causam inchaço dos lábios, face ou pescoço, que podem causar dificuldade em respirar, erupção cutânea ou urticária, choque anafilático (queda grave da pressão arterial, palidez, agitação, pulso fraco, diminuição da consciência).
• Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): O risco maior é para doentes com doença pulmonar pré-existente, submetidos a radiação ionizante no passado ou tratados com medicamentos que causaram danos pulmonares. Os sintomas incluem:
• dificuldade em respirar
• tosse
• febre.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem algum desses sintomas, pois pode ser necessário tratamento hospitalar.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes tratados com Topotecanum Accord

• Fadiga e fraqueza gerais (anemia transitória). Em alguns casos, pode ser necessário uma transfusão de sangue.
• Baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), que pode ser acompanhado de febre e sintomas de infecção (febre neutropênica)
• Sangramento ou hematoma não típico, causado pela diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação. Isso pode levar a sangramento excessivo após lesões relativamente pequenas, como cortes pequenos. Raramente, pode ocorrer sangramento mais grave (hemorragia). Deve consultar o médico sobre como minimizar o risco de sangramento.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia), fadiga, fraqueza.
• Náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, dor abdominal, constipação.
• Inflamação e ulceração da boca, língua ou gengivas.
• Aumento da temperatura corporal (febre).
• Perda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes tratados com Topotecanum Accord

Reações alérgicas ou de sensibilidade (incluindo erupção cutânea).
Amarelamento da pele.
Coceira.
Mal-estar.

• Deficiência de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) (pancitopenia).

Efeitos secundários raros: ocorrem em mais de 1 em cada 10.000 doentes tratados com Topotecanum Accord

• Reações alérgicas graves ou anafiláticas.
• Inchaço causado por acúmulo de líquido (edema angioneurótico)
• Dor e inflamação no local de administração
• Erupção cutânea pruriginosa (ou urticária)

Efeitos secundários muito raros: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes

• Hemorragia nos tecidos (hemorragia extravascular)

Frequência desconhecida

A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (efeitos provenientes de relatos espontâneos e cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• Dor abdominal forte, náuseas, vômitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gástrica ou intestinal)
• Ulceração da boca
• Dificuldade em engolir
• Dor abdominal
• Náuseas
• Vômitos
• Diarreia, fezes com sangue (possíveis sintomas de inflamação da mucosa oral, gástrica e/ou intestinal)

Durante o tratamento do cancro do colo do útero , podem ocorrer efeitos secundários do outro medicamento (cisplatina) utilizado em combinação com o Topotecanum Accord. Esses efeitos secundários estão descritos no folheto do doente da cisplatina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 792 53 00
fax: +351 21 793 17 93
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Topotecanum Accord

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou após a data de validade impressa na etiqueta da ampola. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar a ampola no invólucro exterior para proteger da luz.
O produto é para uso único. Após a abertura, deve ser diluído imediatamente.
A estabilidade química e física do produto foi demonstrada por um período de 30 dias a 25°C em condições normais de iluminação e a 2-8°C em condições protegidas da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a solução tenha sido diluída em condições controladas e aprovadas de esterilidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Topotecanum Accord

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de topotecano.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Topotecanum Accord e o que contém a embalagem

O Topotecanum Accord é um concentrado para solução para infusão.
O concentrado é uma solução amarela clara e contém 1 mg de topotecano em 1 ml.
O Topotecanum Accord é embalado em ampolas de vidro laranja do tipo I, fechadas com uma tampa de borracha revestida com fluoropolímero e um selo de tipo flip-off .
Cada ampola de 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (na forma de cloridrato).
Cada ampola de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (na forma de cloridrato).
O produto está disponível em embalagens contendo 1 ou 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra

Fabricante e importador:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra
Portugal
Accord Healthcare Single Member S.A.
64º Km da Estrada Nacional Atenas-Lamia
32009 Lamia
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Preparação da solução

O concentrado é uma solução amarela e contém 1 mg de topotecano em 1 ml.
Para obter a concentração desejada entre 25-50 µg/ml, o concentrado deve ser diluído com solução salina a 0,9% (9 mg/ml) ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml) antes da administração ao doente.

Armazenamento da solução preparada

A estabilidade química e física do produto foi demonstrada por um período de 30 dias a 25°C em condições normais de iluminação e a 2-8°C em condições protegidas da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a solução tenha sido diluída em condições controladas e aprovadas de esterilidade.

Manejo do medicamento e eliminação de resíduos

Deve seguir os procedimentos adequados para o manejo de medicamentos citotóxicos e eliminação de resíduos:

• O pessoal deve ser treinado para preparar o produto.
• As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este produto.
• O pessoal que trabalha com o produto durante a diluição deve usar equipamento de proteção individual, incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
• Todos os materiais utilizados durante a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos de lixo de alto risco, para incineração a altas temperaturas.
• Em caso de contato acidental do medicamento com a pele ou olhos, deve-se lavar imediatamente com água em abundância.