Topotecan medac

Folheto informativo para o utilizador

Topotecan medac, 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Topotecano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Topotecan medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topotecan medac
• 3. Como é administrado o Topotecan medac
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o Topotecan medac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topotecan medac e para que é utilizado

O Topotecan medac ajuda a destruir tumores. É administrado no hospital por um médico ou enfermeiro, sob a forma de infusão intravenosa.

O Topotecan medac é utilizado no tratamento de:

• câncer de ovário e câncer de pulmão de pequenas células, que recidivaram após a quimioterapia
• câncer de colo do útero avançado, quando não é possível o tratamento cirúrgico e (ou) radioterapia. Durante o tratamento do câncer de colo do útero, o Topotecan medac é utilizado em combinação com outro medicamento, chamado cisplatina.

O médico decidirá, juntamente com o paciente, se é melhor utilizar o Topotecan medac ou continuar com a quimioterapia inicial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topotecan medac

Quando não administrar o medicamento Topotecan medac:

• se o paciente for alérgico ao topotecano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver amamentando.
• se o número de glóbulos vermelhos for muito baixo. O médico fornecerá informações sobre isso com base nos resultados do último exame de sangue. Deve informar o médicose alguma dessas situações se aplicar ao paciente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do Topotecan medac, deve discutir isso com o médico.

• se o paciente tiver qualquer distúrbio da função renal ou hepática. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Topotecan medac.
• se a paciente estiver grávida ou planejar uma gravidez. Ver abaixo o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
• se o paciente planejar ser pai. Ver abaixo o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade". Deve informar o médicose alguma dessas situações se aplicar ao paciente.

Topotecan medac e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo preparados à base de plantas ou medicamentos que são vendidos sem receita médica. Deve lembrar de dizer ao médico se começar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Topotecan medac.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Topotecan medac não é recomendado para uso em mulheres grávidas. Pode danificar o feto concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
Deve usar um método anticoncepcional eficaz. Deve consultar o médico.
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento.
Os homens devem garantir que suas parceiras não fiquem grávidas durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento.
Recomenda-se aconselhamento genético em caso de pacientes que desejam ter filhos após o tratamento.
Se o homem planejar ser pai, deve consultar o médico sobre planejamento familiar e possibilidades de preservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.
Se a parceira do paciente ficar grávida durante o tratamento com topotecano, deve informar imediatamente o médico.
Não é permitido amamentar durante o tratamento com o medicamento Topotecan medac. Não é permitido reiniciar a amamentação até que o médico determine que é seguro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Topotecan medac pode causar fadiga. Se ocorrer fadiga ou fraqueza, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Topotecan medac contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco (1 ml/ 2 ml/ 4 ml), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como é administrado o Topotecan medac

A dose do medicamento Topotecan medac é determinada pelo médico com base em:

• tamanho do corpo do paciente (área de superfície medida em metros quadrados),
• resultados dos exames de sangue realizados antes do início do tratamento,
• doença a ser tratada.

Dose recomendada:

• Câncer de ovário e câncer de pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia. O medicamento é administrado uma vez por dia durante 5 dias. Esse esquema de tratamento é geralmente repetido a cada 3 semanas.
• Câncer de colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia. O medicamento é administrado uma vez por dia durante 3 dias. Esse esquema de tratamento é geralmente repetido a cada 3 semanas. Durante o tratamento do câncer de colo do útero, o Topotecan medac é utilizado em combinação com outro medicamento, chamado cisplatina. O médico prescreverá a dose adequada de cisplatina. O esquema de tratamento pode ser alterado com base nos resultados dos exames de sangue regulares.

Como é administrado o Topotecan medac

O médico ou enfermeiro administra o Topotecan medac por infusão intravenosa, durante cerca de 30 minutos.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Topotecan medac pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos adversos graves: informe o médico

Os seguintes muito frequentesefeitos adversos podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientesque tomam o medicamento Topotecan medac:

• Sintomas de infecção:O Topotecan medac pode diminuir o número de glóbulos brancos e reduzir a resistência a infecções. Isso pode ser grave e até ameaçar a vida. Os sintomas incluem
• febre.
• piora do estado geral de saúde.
• sintomas locais, como dor de garganta ou problemas urinários (por exemplo, ardor ao urinar, que pode ser um sinal de infecção urinária).
• Occasionalmente, dor abdominal forte, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue), que podem ser sintomas de inflamação do intestino (colite).

Os seguintes rarosefeitos adversos podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientesque tomam o medicamento Topotecan medac:

• Pneumonite(doença pulmonar intersticial): O risco maior é para pacientes com doença pulmonar pré-existente, submetidos a radioterapia pulmonar no passado ou tratados com medicamentos que causaram danos pulmonares. Os sintomas incluem:
• dificuldade para respirar.
• tosse.
• febre.

Deve entrar em contato imediatamente com o médicose ocorrerem qualquer um dos sintomas descritos acima, pois pode ser necessário tratamento hospitalar.
Efeitos adversos muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• Fraqueza e fadiga gerais (anemia transitória). Em alguns casos, pode ser necessário uma transfusão de sangue.
• Hemorragia ou sangramento anormal devido à diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação. Isso pode levar a sangramento excessivo após lesões relativamente pequenas, como cortes pequenos. Raramente, pode ocorrer sangramento mais grave (hemorragia). Deve consultar o médico sobre como minimizar o risco de sangramento.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); fadiga; fraqueza.
• Náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, dor abdominal, constipação.
• Inflamação e ulceração da boca, língua ou gengivas.
• Aumento da temperatura corporal (febre).
• Perda de cabelo.

Efeitos adversos frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• Reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupções cutâneas).
• Coloração amarelada da pele.
• Mal-estar.
• Coceira.

Efeitos adversos raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes

• Reações alérgicas graves ou reações anafiláticas.
• Edema devido ao acúmulo de líquido (edema angioneurótico).
• Dor e inflamação no local da injeção.
• Erupção cutânea pruriginosa (ou urticária).

Efeitos adversos de frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Dor abdominal aguda, náuseas, vômitos com sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração do trato gastrointestinal).
• Ulceração da boca, problemas de deglutição, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sintomas de inflamação da mucosa oral, estômago e (ou) intestino).

Durante o tratamento do câncer de colo do útero, podem ocorrer efeitos adversos de outro medicamento (cisplatina) utilizado concomitantemente com o Topotecan medac. Esses efeitos adversos são descritos no folheto para o paciente sobre a cisplatina.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Topotecan medac

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
Armazene o frasco na embalagem externa para protegê-lo da luz.
Armazene na geladeira (2°C – 8°C).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Topotecan medac

• O princípio ativo do medicamento é o topotecano. Cada frasco contém topotecano cloridrato equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de topotecano.
• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Como é o Topotecan medac e o que contém a embalagem

O Topotecan medac é um concentrado para solução para infusão.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 5 frascos; cada frasco contém 1 mg, 2 mg ou 4 mg de topotecano.
Antes de iniciar a infusão, o concentrado deve ser diluído.
O concentrado contido no frasco fornece 1 mg do princípio ativo em 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Data da última atualização do folheto: 06/2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções para a diluição, armazenamento e eliminação do medicamento Topotecan medac

Diluição
É necessário diluir a quantidade apropriada do concentrado com solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa ou solução de glicose a 5% para infusão intravenosa, para obter uma concentração final do medicamento entre 25 e 50 microgramas/ml.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem
A estabilidade química e física foi demonstrada por um período de até 48 horas, em condições de armazenamento a 2°C – 8°C ou em temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Prazo de validade da solução para infusão pronta para uso
A estabilidade química e física foi demonstrada por um período de até 96 horas a 2°C – 8°C e até 48 horas em temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes de seu uso. Normalmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Manuseio do medicamento e eliminação de resíduos
Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio de produtos farmacêuticos antineoplásicos, ou seja:

• As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este produto farmacêutico.
• O pessoal que trabalha com o produto farmacêutico durante a diluição deve usar roupas de proteção adequadas, incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
• Todos os itens para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos de lixo de alto risco, para incineração a altas temperaturas.
• Todos os resíduos do produto ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
• Em caso de contato acidental do medicamento com a pele ou olhos, deve-se lavar imediatamente com água em abundância.