Tonicard

Folheto informativo para o doente

Tonicard, 150 mg, comprimidos revestidos

Tonicard, 300 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de propafenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tonicard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tonicard
• 3. Como tomar o medicamento Tonicard
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tonicard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tonicard e para que é utilizado

O Tonicard pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiarrítmicos. A substância ativa é o hidroclorido de propafenona. O medicamento Tonicard desacelera a ação do coração e ajuda a regular o ritmo cardíaco.

O medicamento Tonicard é utilizado para tratar certos distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia):

• Taquiarritmia supraventricular sintomática que exige tratamento.
• Taquiarritmia ventricular grave, se considerada pelo médico como ameaçadora da vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tonicard

Quando não tomar o medicamento Tonicard:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de propafenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma doença cardíaca chamada síndrome de Brugada, que pode causar um ritmo cardíaco potencialmente ameaçador da vida;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou distúrbios cardíacos outros que não sejam arritmia:
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não controlada,
• se o doente tiver choque cardiogênico, a menos que seja causado por arritmia,
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta,
• se o doente tiver distúrbios de condução cardíaca (distúrbios do nó sinusal, distúrbios de condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de segundo ou

grau superior, bloqueio da perna do feixe de His ou bloqueio distal em doentes sem marcapasso),

• se o doente tiver pressão arterial baixa,
• se o doente tiver distúrbios eletrolíticos (por exemplo, de potássio) no sangue;
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com uma doença chamada miastenia gravis;
• se o doente estiver tomando ritonavir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tonicard, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios respiratórios, por exemplo, asma (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tonicard" acima),
• se o doente já teve distúrbios cardíacos,
• se o doente tiver um marcapasso (pode ser necessário reprogramá-lo),
• se o doente tiver distúrbios da função hepática e (ou) renal,
• se o doente for idoso,
• se a doente estiver grávida ou planejar engravidar ou amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

O médico pode realizar um eletrocardiograma e medir a pressão arterial antes e durante o tratamento para controlar a dose individual.

Se for necessária uma operação, deve informar o cirurgião ou dentista sobre a tomada deste medicamento.

O medicamento Tonicard pode afetar a anestesia ou outros medicamentos utilizados.

Crianças

O medicamento Tonicard NÃOé adequado para crianças com peso corporal inferior a 45 kg.

Tonicard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de:

• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão ou medicamentos que possam afetar a ação do coração, incluindo beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol, metoprolol, amiodarona, digoxina, quinidina)
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, fenprocumona, warfarina)
• antibióticos e medicamentos antifúngicos (por exemplo, eritromicina, rifampicina, cetoconazol)
• ciclosporina (um medicamento imunossupressor utilizado após transplantes e no tratamento de artrite e psoríase)
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão e (ou) ansiedade generalizada (por exemplo, ISRS [como fluoxetina ou paroxetina] ou medicamentos tricíclicos antidepressivos [por exemplo, desipramina], venlafaxina)
• medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia (por exemplo, tiordiazina)
• fenobarbital (um medicamento utilizado no tratamento de epilepsia)
• teofilina (um medicamento utilizado no tratamento de asma)
• medicamentos anestésicos locais utilizados, por exemplo, na implantação de marcapasso, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos menores (por exemplo, lidocaína)
• cimetidina (um medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas)
• medicamentos relaxantes musculares
• ritonavir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento de HIV) (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tonicard" acima).

Tonicard com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Tonicard com suco de toranja, pois a tomada concomitante pode levar a um aumento da concentração de propafenona.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar propafenona durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar.

Propafenona deve ser utilizada com cautela em mulheres que amamentam, pois pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, operar máquinas e realizar outras atividades que exigem concentração, deve certificar-se de como o medicamento afeta o seu organismo.

O medicamento Tonicard pode causar visão turva, tontura, fadiga e pressão arterial baixa em algumas pessoas.

Deve ter isso em mente, especialmente no início do tratamento com propafenona, após a mudança de medicamento ou em combinação com álcool.

O medicamento Tonicard contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tonicard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

De um comprimido de Tonicard 150 mg três vezes ao dia a um comprimido de Tonicard 300 mg três vezes ao dia.

A dose será determinada individualmente pelo médico.

Doentes idosos, com distúrbios da função renal ou hepática ou com peso corporal baixo, podem necessitar de uma dose menor de medicamento Tonicard.

Uso em crianças e adolescentes

A dose do medicamento será determinada pelo médico individualmente.

A dose diária recomendada é de 10 a 20 mg de propafenona por quilograma de peso corporal, administrada em três ou quatro doses.

A forma farmacêutica do medicamento Tonicard não é adequada para crianças com peso corporal inferior a 45 quilogramas.

Tomada do medicamento Tonicard

Deve engolir o comprimido revestido (sem mastigar ou chupar) após uma refeição, acompanhado de um líquido (por exemplo, um copo de água). Não deve tomar o comprimido com suco de toranja.

O comprimido de 300 mg pode ser dividido em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tonicard

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve NÃO DEMORARpara contactar o médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.

Deve levar os comprimidos do medicamento Tonicard no embalagem original e este folheto informativo para o doente.

Os sintomas de superdose incluem: frequência cardíaca rápida, arritmia, parada cardíaca e pressão arterial baixa, que em casos graves podem levar a choque cardiogênico.

Pode ocorrer: acidose metabólica, dores de cabeça, tontura, visão turva, sensação de formigamento ou picada na pele (parestesia), tremores, náuseas, constipação, secura na boca e convulsões após a superdose.

Também foi relatado óbito.

Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer convulsões, parestesia, sonolência, coma e parada respiratória.

Omissão da tomada do medicamento Tonicard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tonicard

É importante continuar tomando o medicamento Tonicard enquanto o médico não o aconselhar a interromper.

Não deve interromper o tratamento apenas porque o doente se sente melhor.

A interrupção do tratamento sem o conselho do médico pode piorar o estado do doente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento Tonicard e NÃO DEMORARpara informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

hematomas fáceis ou dor de garganta com febre alta.

Tratamento pode afetar o número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue,

erupção cutânea ou icterícia da pele e (ou) olhos, pois pode ser um sinal de distúrbios hepáticos,

sintomas de reação alérgica, como:

• erupção cutânea, coceira ou vermelhidão da pele,
• dificuldades respiratórias,
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta,
• dificuldades para engolir.

Outros efeitos secundários relacionados à tomada de propafenona incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

Tontura

Frequência cardíaca irregular (lenta ou rápida) (distúrbios de condução)

Palpitações (sensação de batimento cardíaco)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

Ansiedade

Dificuldades para dormir

Dores de cabeça

Alteração do paladar ou gosto amargo

Visão turva

Frequência cardíaca lenta ou rápida (bradicardia, taquicardia)

Aritmia

Falta de ar

Dor abdominal

Náuseas ou vômitos

Diarréia

Constipação

Secura na boca

Distúrbios da função hepática

Dor no peito

Fadiga ou fraqueza (astenia, fadiga)

Febre

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

Diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas

Diminuição do apetite

Pesadelos

Desmaio

Ataxia (distúrbios ou perda de coordenação muscular)

Sensação de formigamento, picada ou dormência na pele (parestesia)

Tontura (sensação de girar)

Distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, arritmia)

Pressão arterial baixa

Flatulência

Flatulência com evacuação de gases

Vermelhidão e coceira da pele

Impotência

Os seguintes efeitos secundários têm frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Diminuição significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecção (agranulocitose, granulocitopenia, leucopenia)

Desorientação

Convulsões

Tremores ou rigidez

Ansiedade, especialmente ansiedade motora

Aritmias cardíacas potencialmente fatais (fibrilação atrial)

Distúrbios cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos (insuficiência cardíaca)

Diminuição da pressão arterial em pé, que pode causar tontura ou desmaio (hipotensão ortostática)

Náuseas, distúrbios gastrointestinais

Icterícia da pele ou brancos dos olhos, causada por distúrbios hepáticos ou hematológicos (lesão hepática, colestase, hepatite, icterícia)

Síndrome lupus-like (reação alérgica que causa dor nas articulações, erupção cutânea e febre)

Diminuição do número de espermatozoides

Erupções cutâneas pustulosas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

Endereço: Rua do Instituto, 1, 1200-254 Lisboa

Telefone: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 99

Sítio web: https://www.infarmed.pt

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tonicard

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

NÃOdeve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tonicard

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de propafenona.

Tonicard, 150 mg, comprimidos revestidos:

Cada comprimido contém 150 mg de hidroclorido de propafenona.

Tonicard, 300 mg, comprimidos revestidos:

Cada comprimido contém 300 mg de hidroclorido de propafenona.

Outros componentes:

Núcleo: amido de milho, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio

Revestimento: talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000.

Como é o medicamento Tonicard e o que contém a embalagem

Tonicard, 150 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 9,05 mm x 3,75 mm, lisos de ambos os lados.

Tonicard, 300 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 11,15 mm x 5,05 mm, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O medicamento Tonicard está disponível em blisters de alumínio/PVC/PVDC contendo 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.

Rua do Instituto, 1, 1200-254 Lisboa

Telefone: +351 21 798 73 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holanda

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.

Rua do Instituto, 1, 1200-254 Lisboa

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km, Estrada Nacional de Atenas, 32009 Lamia, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025