Polfenon

Folheto informativo para o doente

Polfenon, 150 mg, comprimidos revestidos

Polfenon, 300 mg, comprimidos revestidos

Propafenona hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Polfenon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfenon
• 3. Como tomar Polfenon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Polfenon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Polfenon e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Polfenon é a propafenona, que pertence a um grupo de medicamentos antiarrítmicos.

Indicações

Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas:

• taquicardia nodal;
• taquicardia supraventricular em doentes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW);
• flutter auricular paroxístico.

Taquiarritmia ventricular grave, ameaçadora da vida, sintomática (taquiarritmia é uma ação cardíaca irregular, acompanhada de uma frequência cardíaca acelerada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfenon

Quando não tomar o medicamento Polfenon:

• se o doente for alérgico à propafenona hidroclorido, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• síndrome de Brugada,
• doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, como:
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses,
• insuficiência cardíaca congestiva não controlada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%,
• choque cardiogênico, com exceção do choque causado por arritmia,
• bradicardia sintomática grave (bradicardia),
• distúrbios da condução sinoatrial, distúrbios da condução atrioventricular, bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloco das pernas do feixe de His ou bloco distal em doentes sem marcapasso,
• hipotensão arterial grave.
• se o doente tiver sinais de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, distúrbios do metabolismo do potássio);
• em caso de doença pulmonar obstrutiva grave;
• em doentes com miastenia (doença que causa fraqueza muscular);
• se o doente estiver tomando ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polfenon, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polfenon e durante o tratamento, o médico irá prescrever exames de eletrocardiograma, pressão arterial e irá avaliar o estado clínico do doente, para determinar se a resposta ao medicamento justifica a sua utilização e para excluir a síndrome de Brugada (doença cardíaca geneticamente determinada).
Deve ter especial cuidado:

• em doentes com marcapasso implantado - o médico irá verificar o funcionamento do marcapasso e, se necessário, o reprogramará, pois o medicamento pode afetar o limiar de estimulação e a sensibilidade do marcapasso implantado;
• em doentes com doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, o medicamento é contraindicado;
• em doentes com asma;
• em doentes com insuficiência hepática e renal.

Em alguns doentes, o medicamento pode causar a transição de flutter auricular paroxístico para fibrilhação auricular com bloco de condução 2:1 ou condução 1:1.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, deve informar o cirurgião ou o dentista sobre a utilização do medicamento Polfenon.

Polfenon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A utilização do medicamento Polfenon com os seguintes medicamentos pode aumentar os efeitos secundários:

• anestésicos locais (por exemplo, durante a implantação de um marcapasso, um procedimento cirúrgico ou dentário),
• outros medicamentos que afetam a frequência cardíaca e (ou) a contractilidade do miocárdio (medicamentos beta-bloqueadores, medicamentos tricíclicos antidepressivos). Foi relatado um aumento do risco de efeitos secundários do sistema nervoso central após a administração de lidocaína a doentes que tomam propafenona.

O medicamento Polfenon pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

• medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6, como
• venlafaxina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• desipramina (medicamento antidepressivo),
• medicamentos beta-bloqueadores, como propranolol, metoprolol (utilizados no tratamento da hipertensão),
• ciclosporina (utilizada, por exemplo, no tratamento de doentes transplantados),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma),
• digoxina (medicamento cardíaco),
• anticoagulantes orais, como fenprocumona, warfarina.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Polfenon:

• medicamentos que inibem a atividade dos isoenzimas CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4:
• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico),
• quinidina (medicamento antiarrítmico),
• eritromicina (antibiótico antibacteriano),
• medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como paroxetina, fluoxetina.

Se estes medicamentos forem utilizados concomitantemente com o medicamento Polfenon, o médico irá controlar a função cardiovascular e, se necessário, ajustará a dose do medicamento Polfenon.
Os seguintes medicamentos, quando utilizados com o medicamento Polfenon, podem diminuir a sua eficácia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Em caso de administração concomitante de amiodarona e medicamento Polfenon, pode ser necessário ajustar as doses de ambos os medicamentos, tendo em conta a reação do doente ao tratamento.

Polfenon com alimentos e bebidas

Ver também o ponto 3. Durante o tratamento com o medicamento Polfenon, não deve beber suco de toranja, pois pode causar um aumento da concentração do medicamento no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos secundários, como visão turva, tonturas, fadiga e hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial relacionada com a mudança de posição de deitado para de pé) podem afetar a capacidade de reação e prejudicar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Polfenon contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Cada comprimido de 150 mg do medicamento Polfenon contém 1,43 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 300 mg do medicamento Polfenon contém 2,86 mg de lactose monohidratada.

3. Como tomar Polfenon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O tratamento da taquiarritmia ventricular deve ser realizado em ambiente hospitalar.
A dose do medicamento será determinada pelo médico, com base nas necessidades e na resposta terapêutica do doente.
Deve ser administrada a dose mais pequena eficaz.
Adultos
Durante o período de determinação da dose e no tratamento de manutenção, em doentes com peso corporal de cerca de 70 kg, a dose diária recomendada de propafenona hidroclorido é de 450 a 600 mg, administrada em 2 ou 3 doses divididas. Às vezes, pode ser necessário aumentar a dose diária de propafenona hidroclorido, mas não mais de uma vez a cada 3-4 dias, até 900 mg, desde que haja um controlo cardiológico rigoroso. Em doentes com peso corporal mais baixo, devem ser utilizadas doses diárias mais baixas.
Se ocorrer um alargamento significativo do complexo QRS ou um bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, o médico irá considerar a redução da dose.
A dose de manutenção individual deve ser determinada sob controlo cardiológico, incluindo a monitorização do eletrocardiograma e a medição repetida da pressão arterial (fase de determinação da dose).
Crianças e jovens
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Devido à força do medicamento, não deve ser utilizado em crianças e jovens.
Doentes idosos
Em doentes idosos e em doentes com distúrbios significativos da função do ventrículo esquerdo (fração de ejeção <35%) ou lesão do miocárdio, o tratamento deve ser iniciado com doses baixas, aumentando a dose com especial cuidado, gradualmente e em pequenas quantidades. O mesmo se aplica ao tratamento de manutenção. Os aumentos de dose, se necessário, podem ser feitos não antes de 5 a 8 dias de tratamento.
Insuficiência renal e (ou) hepática
Em doentes com insuficiência renal e (ou) hepática, após a administração de doses terapêuticas padrão, pode ocorrer uma acumulação do medicamento. Nesses doentes, a determinação individual da dose de propafenona hidroclorido requer um controlo do eletrocardiograma e da concentração do medicamento no sangue.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado após as refeições, com um pequeno volume de líquido.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Polfenon

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e hipotensão arterial. Frequentemente, também ocorrem: dores de cabeça, tonturas, visão turva, distúrbios da sensação (formigamento, picadas, ardor) nas mãos ou nos pés, tremores, náuseas, constipação e secura na boca. Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer, além disso, convulsões, sonolência, coma e parada da respiração.
Em caso de sobredosagem, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração de Polfenon

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Polfenon

Não deve interromper o tratamento ou alterar a dosagem sem consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários mais frequentes relacionados com o tratamento com propafenona hidroclorido são tonturas, distúrbios da condução e palpitações.
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Tonturas (com exceção das tonturas de origem periférica).
• Distúrbios da condução dos impulsos cardíacos.
• Palpitações.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Ansiedade, distúrbios do sono.
• Dores de cabeça, distúrbios do paladar.
• Visão turva.
• Bradicardia (frequência cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frequência cardíaca rápida), fibrilhação auricular.
• Dispneia.
• Dores abdominais, vómitos, náuseas, diarreia, constipação e secura na boca.
• Função hepática anormal (resultados anormais dos testes hepáticos, como aumento da atividade da aspartato aminotransferase, aumento da atividade da alanina aminotransferase, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue).
• Dores no peito, fraqueza, fadiga, febre.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).
• Redução do apetite, pesadelos.
• Desmaio, distúrbios da coordenação, formigamento, picadas.
• Tonturas de origem otológica.
• Taquicardia (frequência cardíaca rápida) ventricular.
• Distúrbios do ritmo cardíaco.
• Hipotensão arterial.
• Aumento da circunferência abdominal, inchaço com flatulência.
• Urticária, prurido, erupções cutâneas, rubor.
• Distúrbios da ereção.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Agranulocitose (falta quase total de granulócitos no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos), granulocitopenia (redução do número de granulócitos).
• Reação de hipersensibilidade (pode manifestar-se como icterícia, anormalidades hematológicas e erupções cutâneas).
• Estado de confusão.
• Convulsões, sintomas extrapiramidais (distúrbios da marcha, lentidão dos movimentos, tremores e rigidez muscular), agitação.
• Fibrilhação ventricular, insuficiência cardíaca (pode ocorrer um agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente), redução da frequência cardíaca.
• Hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial relacionada com a mudança de posição de deitado para de pé).
• Ânsias de vômito, distúrbios gastrointestinais.
• Lesão hepática, icterícia, hepatite.
• Síndrome lupóide (febre, hipertensão, lesões cutâneas e artrite).
• Redução do número de espermatozoides (reversível após a interrupção do tratamento com propafenona).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Polfenon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, o número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Polfenon

• A substância ativa do medicamento é a propafenona hidroclorido. Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg de propafenona hidroclorido.
• Os outros componentes são: copovidona, gelatina, glicerol 85%, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da película do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, macrogol, triacetina.

Como é Polfenon e que conteúdo tem o pacote

Polfenon 150 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha. A linha no comprimido não é para partir o comprimido.
Polfenon 300 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
Polfenon 150 mg: o pacote contém 20, 60, 90 ou 120 comprimidos.
Polfenon 300 mg: o pacote contém 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto: