FLECAINIDA AUROVITAS 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flecainida Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

flecainida acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flecainida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flecainida Aurovitas
3. Como tomar Flecainida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flecainida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flecainida Aurovitas e para que é utilizado

Flecainida pertence a um grupo de medicamentos que actuam contra as arritmias cardíacas (denominados antiarrítmicos). Inibe o estímulo da condução no coração e alonga o tempo durante o qual o coração está em repouso, fazendo com que o coração volte a bater normalmente.

Flecainida Aurovitas é utilizado:

• para algumas arritmias cardíacas graves, que muitas vezes aparecem como palpitações fortes do coração ou taquicardia,
• para arritmias cardíacas graves que não responderam bem ao tratamento com outros medicamentos ou quando não se toleram outros tratamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flecainida Aurovitas

Não tome Flecainida Aurovitas

• Se é alérgico a flecainida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece algum problema do coração diferente do problema para o qual toma este medicamento. Se não está seguro ou requer informação adicional, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está tomando outros agentes antiarrítmicos (bloqueantes dos canais de sódio).
• Se sabe que padece uma doença genética (síndrome de Brugada) caracterizado por um eletrocardiograma (ECG) anormal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Flecainida Aurovitas se:

• tem a função do fígado e/ou dos rins reduzida, porque as concentrações de flecainida no sangue podem aumentar. Neste caso, o seu médico poderá vigiá-lo periodicamente as concentrações de flecainida no sangue,
• lhe foi implantado um marcapasso permanente ou temporariamente lhe foram colocados eletrodos cardíacos,
• sofreu arritmias cardíacas após cirurgia do coração,
• teve um ataque cardíaco,
• tem bradicardia grave ou hipotensão pronunciada. Estas doenças devem ser corrigidas antes de utilizar Flecainida Aurovitas.

A taxa de eliminação de flecainida do plasma pode ser reduzida nos idosos. Isto deve ser tido em conta ao realizar ajustes de dose.

O tratamento com flecainida oral deve ser realizado sob supervisão direta do hospital ou de um especialista em pacientes com:

• Certas arritmias cardíacas rápidas (taquicardia recíproca do nódulo AV); arritmias cardíacas associadas ao síndrome de WPW (síndrome de Wolff-Parkinson-White) e outros transtornos das vias de condução.
• Latidos cardíacos irregulares ocasionais (fibrilação paroxística) com sintomas incapacitantes.
• O tratamento de pacientes com outras indicações deve continuar a ser iniciado no hospital.

Níveis altos ou baixos de potássio no sangue podem influenciar o efeito de flecainida.

As alterações electrolíticas (p. ex., hipo e hipercaliemia) devem ser corrigidas antes de usar flecainida.

Os diuréticos, os medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (laxantes) e as hormonas da corteza adrenal (corticoesteroides) podem reduzir os níveis de potássio no sangue. Neste caso, o seu médico poderá determinar os seus níveis de potássio no sangue.

Crianças

Flecainida Aurovitas comprimidos não é recomendado para uso em crianças menores de 12 anos; no entanto, a toxicidade de flecainida foi notificada durante o tratamento em crianças que reduziram a ingestão de leite e em lactentes que passaram de leite de fórmula para alimentos baseados em dextrosa.

Outros medicamentose Flecainida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se utiliza outros medicamentos juntamente com flecainida, por vezes estes medicamentos podem afetar a forma como ambos actuam e/ou os seus efeitos adversos (por exemplo, podem produzir-se interações).

Pode haver efeitos secundários potencialmente mortais ou mesmo mortais causados por uma maior concentração do fármaco no sangue devido a interações (ver secção 4 “Posíveis efeitos secundários”).

“Consulte um médico ou vá imediatamente a um serviço de urgências do hospital”.

Podem produzir-se interações quando tome este medicamento com, por exemplo:

• bloqueantes dos canais de sódio (antiarrítmicos de classe I), como disopiramida e quinidina, consulte a secção “Não tome Flecainida Aurovitas”,
• beta-bloqueantes como propranolol (medicamentos que reduzem a função de bombagem do coração),
• amiodarona (para doenças do coração); a dose de Flecainida Aurovitas pode ter que ser reduzida em alguns pacientes,
• bloqueantes dos canais de cálcio, como verapamilo (para reduzir a tensão arterial),
• diuréticos, laxantes (medicamentos que estimulam os movimentos intestinais) e hormonas da corteza adrenal (corticoesteroides): o seu médico poderá realizar-lhe análises para medir os níveis de potássio no sangue,
• astemizol, mizolastina e terfenadina (medicamentos para as alergias),
• ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para tratar a infecção por VIH),
• fluoxetina, paroxetina, reboxetina e certos antidepressivos denominados “antidepressivos tricíclicos”,
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (medicamentos contra a epilepsia): o metabolismo de flecainida pode ser acelerado por estas substâncias,
• clozapina, haloperidol e risperidona (para tratar doenças psicóticas),
• quinina, quinidina e halofantrina (medicamento contra a malária),
• terbinafina (para tratar infecções fúngicas),
• cimetidina (um antiácido); pode incrementar o efeito de Flecainida Aurovitas,
• bupropião (medicamento para deixar de fumar),
• digoxina (um medicamento para estimular o coração); Flecainida Aurovitas pode incrementar o nível de digoxina no sangue.

Toma de Flecainida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Produtos lácteos (leite, fórmulas para lactantes e quizás iogurte) podem reduzir a absorção de flecainida em crianças e lactentes. Flecainida não está autorizada para uso em crianças menores de 12 anos; no entanto, a toxicidade de flecainida foi notificada durante o tratamento com flecainida em crianças que reduziram a ingestão de leite e em lactentes que passaram de leite de fórmula para alimentos baseados em dextrosa.

Flecainida deve ser tomada com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes da refeição.

Se for administrada flecainida e carvão activo (p. ex., comprimidos de carvão) ao mesmo tempo, isso só deve ser feito após consultar o médico, porque a absorção de flecainida desde o intestino para o torrente sanguíneo é afetada e, portanto, a eficácia de Flecainida Aurovitas.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez não deve tomar flecainida a não ser que seja estritamente necessário, porque flecainida atravessa a placenta em pacientes que tomam flecainida durante a gravidez. Se for utilizada flecainida durante a gravidez, devem ser monitorizados os níveis de flecainida no sangue. Deve consultar com o seu médico assim que suspeite que está grávida ou se planeia engravidar. Flecainida é eliminada no leite materno. Por isso, as mães em período de lactação não devem amamentar os seus bebés se tomam flecainida.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar medicamentos.

Condução e uso de máquinas

Se padece reações adversas como tontura, visão dupla ou visão borrosa, ou se se sente atordoado, pode ser reduzida a sua capacidade para reagir. Pode ser perigoso em situações que requerem concentração e atenção, como conduzir automóveis, manejar maquinaria perigosa ou efectuar trabalhos em altura. Se não está seguro se flecainida tem efeitos negativos na sua habilidade para conduzir, consulte com o seu médico.

Flecainida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Flecainida Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

O seu médico prescrever-lhe-á uma dose personalizada ajustada às suas necessidades. O tratamento com flecainida começará normalmente sob supervisão médica (se necessário no hospital). Siga estritamente os conselhos do seu médico quando tomar flecainida. Se não está seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar os comprimidos

Tome os comprimidos engolindo-os com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, água). A dose diária normalmente é distribuída ao longo do dia, tomada com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes da refeição.

A dose geralmente é a seguinte:

A dose inicial recomendada costuma estar entre 50 e 200 mg. Pode ser aumentada pelo seu médico até uma dose diária máxima de 400 mg.

Pacientes de idade avançada

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose inferior. A dose em pacientes de idade avançada não deve exceder 300 mg ao dia (ou 150 mg duas vezes ao dia).

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos não devem tomar estes comprimidos.

Pacientes com a função renal ou hepática reduzida

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Pacientes com um marcapasso permanente

A dose diária não deve exceder 100 mg duas vezes ao dia.

Pacientes que são tratados simultaneamente com cimetidina (medicamento para problemas de estômago) ou amiodarona (medicamento para o tratamento das arritmias)

O seu médico far-lhe-á um seguimento regular e, em alguns casos, pode prescrever-lhe uma dose menor.

Durante o tratamento, o seu médico determinará regularmente os níveis de flecainida no sangue e far-lhe-á um eletrocardiograma. Podem realizar-lhe um eletrocardiograma simples uma vez por mês, e um mais completo cada três meses. Ser-lhe-á feito um eletrocardiograma cada 2 ou 4 dias no início do tratamento e se a dose for aumentada.

Em pacientes que recebem doses mais baixas, pode ser que lhes sejam realizados eletrocardiogramas mais frequentemente. O médico pode ajustar a dose em intervalos de 6 a 8 dias. Nestes pacientes, ser-lhe-á realizado um eletrocardiograma nas semanas 2 e 3 após o início do tratamento.

Mudança de administração intravenosa para comprimidos

Devido à biodisponibilidade oral quase completa da flecainida, a mudança de flecainida IV para flecainida oral é possível sem um novo ajuste de dose. Como regra geral, deve transcorrer um intervalo de 8 a 12 horas entre o fim da administração IV e a ingestão do primeiro comprimido. Devido a que a flecainida tem um estreito margem terapêutico, é requerido um seguimento estreito.

Se tomar mais Flecainida Aurovitas do que deve

Se tomar mais flecainida do que deve, consulte o seu médico ou vá ao departamento de urgências do hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Flecainida Aurovitas

Tome a dose assim que se lembrar de que esqueceu de tomar uma dose, a menos que a próxima dose esteja muito próxima. Neste último caso, não tome a dose esquecida e siga com o seu esquema habitual. É importante que tome o seu medicamento de acordo com a pauta estabelecida. Consulte com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Flecainida Aurovitas

Se repentinamente deixar de tomar flecainida, não terá sintomas de retirada. No entanto, a arritmia cardíaca não estará sendo controlada adequadamente. Por isso, nunca deixe de tomar o seu medicamento sem que o seu médico o saiba.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos para a arritmia, a flecainida pode ter o efeito secundário de causar um distúrbio do ritmo cardíaco. A arritmia cardíaca existente pode piorar ou pode desenvolver-se uma nova arritmia cardíaca. O risco destes efeitos é maior em pacientes com cardiopatia estrutural e/ou uma redução significativa de função cardíaca.

No que diz respeito ao coração, os efeitos secundários mais comuns são uma diminuição ou aumento da frequência cardíaca (bradicardia, taquicardia), palpitações, paro cardíaco, insuficiência cardíaca, dor torácica, infarto de miocárdio e diminuição da pressão arterial (hipotensão).

Os efeitos secundários notificados com maior frequência são tonturas e alterações visuais, que ocorreram em aproximadamente 15% dos pacientes. Estes efeitos secundários costumam desaparecer ao cabo de uns dias se se continuar com o tratamento ou podem ser eliminados reduzindo a dose. Os efeitos secundários que podem ocorrer incluem os seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas, vertigem e aturdimiento,
• alterações da visão, como visão dupla, visão borrosa e dificuldade para focar.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aparição de arritmias preexistentes (latidos irregulares) com maior frequência,
• dificuldades para respirar,
• debilidade,
• fadiga,
• febre,
• fluido nos tecidos (edema),
• malestar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas,
• diminuição da libido,
• distúrbio de despersonalização/desrealização,
• estado de ânimo eufórico,
• aumento da atividade dos sonhos,
• apatia,
• estupor,
• disfunção erétil,
• irritação dos olhos,
• fotofobia,
• movimentos involuntários rápidos dos olhos (nistagmo),
• hipertensão,
• broncoespasmo,
• latidos irregulares e mais frequentes,
• náuseas,
• vômitos,
• prisão de ventre,
• dor abdominal,
• diminuição do apetite,
• diarreia,
• flatulência,
• boca seca,
• alterações do gosto,
• dermatite exfoliativa,
• dor na parte superior do abdômen, sensação de estômago cheio (dispepsia),
• reações alérgicas da pele como erupção cutânea, bolhas e calvície,
• produção de volumes anormalmente grandes de urina (poliúria),
• retenção urinária,
• lábios, língua e boca inchados.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• ver objetos que não são reais (alucinações),
• depressão,
• confusão,
• ansiedade,
• perda de memória (amnésia),
• insônia,
• formigamento ou entorpecimento,
• dificuldade para controlar os movimentos (ataxia),
• diminuição da sensibilidade,
• aumento da sudorese (hiperhidrose),
• desmaio (síncope),
• tremer,
• vermelhidão,
• adormecimento,
• dor de cabeça,
• alterações nervosas, por exemplo, em braços e pernas,
• convulsões,
• alterações do movimento (discinesia),
• ruídos nos ouvidos,
• paralisia,
• distúrbio da fala,
• sensação de que as coisas ao seu redor dão voltas (vertigem),
• inflamação dos pulmões (pneumonia),
• enzimas hepáticas elevadas, reversíveis ao descontinuar o tratamento,
• cor amarelo da pele ou do branco dos olhos causado por problemas no fígado ou no sangue (icterícia),
• urticárias.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• níveis aumentados de alguns anticorpos,
• pequenas manchas turvas no globo ocular,
• sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudanças no eletrocardiograma (ECG).

Aumento do limiar de estimulação em pacientes com marcapasso ou eletrodos temporários, alterações da condução entre a aurícula e os ventrículos do coração (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau), parada do ritmo cardíaco, ritmo mais lento ou mais rápido dos latidos do coração, perda da capacidade do coração para bombear suficiente sangue para os tecidos do corpo, dor no peito, tensão arterial baixa, ataque cardíaco, sensação de sentir os latidos do coração, pausa no ritmo cardíaco normal (paro sinusal), aparição de uma doença cardíaca preexistente (síndrome de Brugada) que não se havia visto antes do tratamento com flecainida, cicatrização dos pulmões ou doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial que causa dificuldade para respirar), distúrbios do fígado, anorexia, dor nas articulações e dor muscular.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, o seguimento periódico dos testes de função hepática deve ser realizado durante o tratamento com flecainida. Em pacientes que desenvolvem icterícia inexplicável ou sinais de disfunção hepática, aconselha-se suspender a flecainida para eliminar o fármaco como possível agente causal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flecainida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, no blister e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Flecainida Aurovitas

• O princípio ativo é flecainida acetato. Cada comprimido contém 100 mg de flecainida acetato.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica, amido pregelatinizado (procedente de amido de milho, arroz e batata), óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Comprimidos sem revestimento, de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, arredondados, ranurados e marcados com “1” e “2” separados por uma ranura profunda em uma face do comprimido e “CC” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Flecainida Aurovitas comprimidos está disponível em blisters transparentes de PVC/PVdC-lâmina de alumínio e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fechamento de polipropileno.

Tamanhos de envase:

Blisters: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos.

Frascos PEAD: 20, 500 e 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (www.aemps.gob.es)