Ritmonorm 150

Folheto informativo para o doente

Rytmonorm 150, 150 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de propafenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rytmonorm 150 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 150
• 3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 150
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rytmonorm 150
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rytmonorm 150 e para que é utilizado

O cloridrato de propafenona, substância ativa do medicamento Rytmonorm 150, tem ação antiarrítmica, ou seja, restaura ou mantém o ritmo cardíaco normal. O mecanismo de ação do medicamento é complexo e inclui a estabilização da membrana celular e o bloqueio dos canais de sódio. O cloridrato de propafenona também tem uma ação beta-adrenolítica fraca.
O medicamento Rytmonorm 150 é indicado:

• em taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requerem tratamento, tais como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular em doentes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou fibrilação atrial paroxística
• em taquicardia ventricular grave sintomática, se o médico considerar que é uma ameaça à vida

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rytmonorm 150

Quando não tomar o medicamento Rytmonorm 150

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver:
• síndrome de Brugada
• doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, tal como:
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• insuficiência cardíaca congestiva não controlada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%
• choque cardiogênico, exceto choque causado por arritmia
• bradicardia sintomática (baixa frequência cardíaca)
• distúrbios da condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio das pernas do feixe de His ou bloqueio distal em doentes sem marcapasso
• hipotensão arterial grave
• Se o doente tiver sinais de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, distúrbios do metabolismo do potássio).
• Em caso de doença pulmonar obstrutiva grave.
• Em doentes com miastenia (doença que causa fraqueza muscular).
• Se o doente estiver tomando ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 150, deve discutir com o médico.
O propafenona, como outros medicamentos antiarrítmicos, pode causar efeitos proarrítmicos, ou seja, pode causar novas arritmias ou agravar arritmias pré-existentes (ver ponto 4).

• 4).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rytmonorm 150 e durante o tratamento, o médico irá solicitar a realização de exames de eletrocardiograma e irá avaliar o estado clínico do doente para determinar se a resposta ao medicamento justifica a sua utilização e para excluir a síndrome de Brugada (doença cardíaca geneticamente determinada).
Deve ter especial cuidado:

• em doentes com marcapasso implantado, o médico irá verificar o funcionamento do marcapasso e, se necessário, o reprogramará, pois o medicamento pode afetar o limiar de estimulação e a sensibilidade do marcapasso implantado
• em doentes com doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, o medicamento é contraindicado
• em doentes com asma

Em alguns doentes, o medicamento pode causar a transição de fibrilação atrial paroxística para flutter atrial com bloqueio de condução 2:1 ou condução 1:1.

Medicamento Rytmonorm 150 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A utilização do medicamento Rytmonorm 150 com os seguintes medicamentos pode aumentar os efeitos não desejados:

• anestésicos locais (por exemplo, durante a implantação de um marcapasso, cirurgia ou procedimento dentário)
• outros medicamentos que afetam a frequência cardíaca e (ou) a contractilidade do músculo cardíaco (medicamentos beta-adrenolíticos, antidepressivos tricíclicos) Informou-se sobre o aumento do risco de efeitos não desejados da lidocaína no sistema nervoso central quando administrada com cloridrato de propafenona.

O Rytmonorm 150 pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:
medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6, como a venlafaxina

• medicamentos beta-adrenolíticos, como o propranolol, metoprolol
• antidepressivos, como a desipramina
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, como a teofilina
• medicamentos cardiotônicos, como a digoxina
• anticoagulantes orais, como o fenoprocoumon, acenocoumarol, warfarina

Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rytmonorm 150:

• antifúngicos (por exemplo, cetoconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina)
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina)
• antibióticos (por exemplo, eritromicina)
• antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a paroxetina, fluoxetina

Se esses medicamentos forem utilizados concomitantemente com o medicamento Rytmonorm 150, o médico irá monitorar a função cardíaca e, se necessário, ajustar a dose de cloridrato de propafenona.
Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Rytmonorm 150:

• fenobarbital
• rifampicina

Em caso de tratamento combinado com amiodarona e medicamento Rytmonorm 150, pode ser necessário ajustar as doses de ambos os medicamentos, considerando a resposta ao tratamento.
Crianças e adolescentes
Os estudos sobre a interação entre medicamentos foram realizados apenas em adultos. Não se sabe se o alcance dessas interações em crianças e adolescentes é semelhante ao dos adultos.

Medicamento Rytmonorm 150 e álcool

O suco de toranja pode causar um aumento na concentração de cloridrato de propafenona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Rytmonorm 150 pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto.
Não foi estudada a passagem do propafenona para o leite materno. Dados limitados sugerem que o propafenona pode passar para o leite materno. Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Rytmonorm 150 em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos não desejados, como visão turva, tontura, fadiga e hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial causada pela mudança de posição de deitado para em pé) podem afetar a capacidade de reação e prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rytmonorm 150 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rytmonorm 150

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Devido ao sabor amargo do propafenona e sua ação anestésica superficial, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um líquido.
Adultos
No período de determinação da dose e no tratamento de manutenção em doentes com peso corporal de cerca de 70 kg, a dose diária recomendada de cloridrato de propafenona é de 450 a 600 mg, administrada em duas ou três doses divididas. Às vezes, pode ser necessário aumentar a dose diária de cloridrato de propafenona para 900 mg. Em doentes com peso corporal menor, o médico irá reduzir a dose diária. A dose pode ser aumentada apenas após 3 a 4 dias de tratamento.
Em caso de alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, o médico irá considerar a redução da dose.
A dose de manutenção individual deve ser determinada sob controle cardiológico, incluindo a monitorização do eletrocardiograma e a medição repetida da pressão arterial (fase de determinação da dose).
Uso em crianças
O medicamento Rytmonorm 150, devido à sua força, não pode ser utilizado em crianças.
Pacientes idosos
Em doentes idosos ou com insuficiência ventricular esquerda clinicamente significativa (fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%) ou doença cardíaca estrutural, o tratamento deve ser iniciado gradualmente, com especial cuidado, administrando doses pequenas e gradualmente aumentadas. O mesmo se aplica ao tratamento de manutenção. Se o aumento da dose for necessário, pode ser feito apenas após 5 a 8 dias de tratamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
Em doentes com insuficiência hepática e (ou) renal, após a administração de doses terapêuticas usualmente recomendadas, pode ocorrer a acumulação do medicamento. Nesses doentes, o médico irá determinar individualmente a dosagem do medicamento, controlando o eletrocardiograma e a concentração do medicamento no soro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rytmonorm 150

Em caso de superdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca e hipotensão arterial, bem como, em casos graves, choque cardiogênico.
Também pode ocorrer: acidose metabólica (estado de distúrbio do equilíbrio ácido-básico do organismo), cefaleia, tontura, visão turva, distúrbios da sensação (formigamento, picada, ardor) nas mãos ou pés, tremor, náuseas, constipação, secura na boca e convulsões (ataques epilépticos).
também foi relatada a ocorrência de morte.
Em casos graves de intoxicação, também podem ocorrer convulsões tónico-clônicas (convulsões com perda de consciência e contração muscular do corpo inteiro), parestesias (sensação de formigamento), sonolência, coma e parada respiratória.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Rytmonorm 150

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento .
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais frequentes relacionados ao tratamento com cloridrato de propafenona são tontura, distúrbios da condução e palpitações.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do cloridrato de propafenona.
Muito frequentes(em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• tontura (exceto tontura periférica)
• distúrbios da condução do impulso cardíaco
• palpitações

Frequentes(em 1 a 10 doentes em cada 100 doentes)

• ansiedade, distúrbios do sono
• cefaleia, distúrbio do paladar
• visão turva
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) sinusal, bradicardia, taquicardia (frequência cardíaca rápida), fibrilação atrial
• dispneia
• dor abdominal, vômitos, náuseas, diarreia, constipação, secura na boca
• função hepática anormal (resultados anormais de testes hepáticos, como aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue)
• dor no peito, astenia (fraqueza), fadiga, febre

Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• diminuição do apetite, pesadelos
• desmaio, ataxia (distúrbios da coordenação motora), parestesias (formigamento, ardor)
• tontura
• taquicardia ventricular
• distúrbios do ritmo cardíaco
• hipotensão arterial
• aumento da circunferência abdominal, flatulência com evacuação de gases
• urticária, prurido, erupção cutânea, rubor
• distúrbios da ereção

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• agranulocitose (ausência quase total de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de leucócitos), granulocitopenia (diminuição da contagem de granulócitos).
• hipersensibilidade (pode se manifestar como icterícia, anormalidades no sangue e erupção cutânea)
• estado de confusão
• convulsões, sintomas extrapiramidais, agitação
• fibrilação ventricular, insuficiência cardíaca (pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente), diminuição da frequência cardíaca
• hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial relacionada à mudança de posição de deitado para em pé)
• náuseas, distúrbios gastrointestinais
• lesão hepática, icterícia, hepatite
• síndrome lupus-like
• erupções cutâneas pustulosas
• diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após a interrupção do tratamento com propafenona)

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Av. Padre Cruz, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 772 40 00, fax: +351 21 772 40 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rytmonorm 150

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso nas embalagens após as palavras "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rytmonorm 150

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de propafenona. Cada comprimido revestido contém 150 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido
  pregelatinizado, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada.
  Na composição da cápsula entram: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio (E171).

  Como é o medicamento Rytmonorm 150 e que conteúdo tem o pacote

  O medicamento Rytmonorm 150 está disponível na forma de comprimidos revestidos. O comprimido revestido é branco, convexo dos dois lados com a inscrição "150" de um lado.
  Pacotes com 20, 50 ou 90 comprimidos revestidos.
  Blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão .
  Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização
  Viatris Healthcare, Unipessoal Lda.
  Rua dos Malhões, 2B, Escritório 1, 3º andar, 2770-071 Paço de Arcos
  Fabricante
  Mylan Hungary Kft.
  Mylan utca 1.
  Komárom, 2900
  Hungria
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
  Viatris Healthcare, Unipessoal Lda.
  Rua dos Malhões, 2B, Escritório 1, 3º andar, 2770-071 Paço de Arcos
  Telefone: +351 21 425 33 50
  Data da última revisão do folheto:02/2024